- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00472875
Säilyttääkö sulfonyyliureat aivokuoren toiminnan hypoglykemian aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala verensokeri (hypoglykemia) on diabeteksen insuliinihoidon yleisin ja tärkein sivuvaikutus. Useimmat jaksot ovat "lieviä" ja johtavat oireisiin, jotka varoittavat yksilön nostamaan verensokeritasoaan kuluttamalla sokeria tai tärkkelystä (hiilihydraattia). Keho reagoi myös alhaiseen verensokeriin tuottamalla hormoneja, kuten adrenaliinia ja kortisolia, jotka auttavat palauttamaan verensokeritasot normaaliksi. Koska aivot käyttävät polttoaineena sokeria, ne eivät toimi kunnolla, jos verensokeritasot laskevat liian alas, mikä johtaa hämmennykseen ja äärimmäisissä tapauksissa tajunnan tasojen laskuun.
Toistuva hypoglykemia voi heikentää hypoglykemian suojaavia oireita ja hormonaalisia vasteita, mikä rajoittaa potilaiden kykyä tunnistaa ja korjata hypoglykemiaa ja asettaa heidät suureen riskiin saada vieläkin suurempi hypoglykemia (Heller ja Cryer, 1991).
Sulfonyyliureat ovat tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviä tabletteja, jotka stimuloivat haimaa tuottamaan lisää insuliinia. He tekevät tämän sulkemalla huokoset, joita kutsutaan KATP-kanaviksi, joita löytyy monien solujen pinnasta ja jotka säätelevät solujen laukaisunopeutta. Haimassa niiden sulkeminen saa solut syttymään ja vapauttamaan insuliinia. Muissa kudoksissa, kuten aivoissa, näillä kanavilla on kuitenkin suojaava tehtävä, ja ne avautuvat polttoaineen puutteen aikana, kuten hapen tai sokerin puutteen aikana, estäen soluja syttymästä ja laittavat ne lepotilaan, mikä vähentää energiantarve (Dunn-Meynell, Rawson ja Levin 1998). Kuitenkin, jos oireiden synnyttämisestä vastaavat aivosolut asetetaan tähän lepotilaan, ne eivät välttämättä tuota oireita, mikä voi edistää hypoglykemian tietämättömyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Alatutkija:
- David Hopkins, MBBS FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Tyypin 1 diabetes (WHO:n määritelmä), joka kestää vähintään 5 vuotta
- Aiemmin heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (kapillaarin glukoosilukemat < 3,5 mmol/l ilman oireita > 3 kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana (ne, joilla on ehjät oireet, eivät todennäköisesti parane, eivätkä he todella hyötyisi minkään vain lisää oireita)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vaikea systeeminen sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Diabeteksen vakavat komplikaatiot, kuten vaikea näkövamma, vakava munuaisten vajaatoiminta, vaikea oireenmukainen autonominen neuropatia
- Hoitamaton iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen aivohalvaus
- Laktoosi-intoleranssi (plasebo sisältää laktoosia)
- Erittäin huono diabeteksen hallinta (HbA1c > 10 %) Maksasairaus (ALAT/AST-arvon nousu > 3 x ULN)
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (eGFR < 30 ml/min)
- Vaikea hoitamaton kilpirauhasen tai lisämunuaisen vajaatoiminta (täytyy hoitaa ja vakailla annoksilla vähintään 6 viikon ajan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosikynnys hypoglykemiasta johtuvien oireiden ja kognitiivisten häiriöiden kehittymiselle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemian vasta-säätelyhormonivasteen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/Q0703/18
- JDRF grant number 5-2007-478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .