- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00472875
Zachovávají sulfonylmočoviny kortikální funkci během hypoglykémie?
Přehled studie
Detailní popis
Nízká hladina glukózy v krvi (hypoglykémie) je nejčastějším a nejdůležitějším vedlejším účinkem inzulínové léčby diabetu. Většina epizod je "mírná" a vede k příznakům, které upozorňují jednotlivce na zvýšení hladiny cukru v krvi konzumací cukru nebo škrobu (sacharidů). Tělo také reaguje na nízkou hladinu cukru v krvi produkcí hormonů, jako je adrenalin a kortizol, které pomáhají obnovit hladinu cukru v krvi do normálu. Protože mozek spoléhá na cukr jako palivo, nefunguje správně, pokud hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, což má za následek zmatek a v extrémních případech sníženou hladinu vědomí.
Opakovaná hypoglykémie může oslabit ochranné symptomy a hormonální reakce na hypoglykémii, což omezuje schopnost pacientů rozpoznat a korigovat hypoglykémii a vystavuje je vysokému riziku ještě větší hypoglykémie (Heller a Cryer, 1991).
Deriváty sulfonylmočoviny jsou tablety používané k léčbě diabetu 2. typu, které působí tak, že stimulují slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu. Dělají to uzavřením pórů nazývaných KATP kanály, které se nacházejí na povrchu mnoha buněk a řídí rychlost vypalování buněk. Ve slinivce břišní jejich uzavření způsobí požár buněk a uvolnění inzulínu. Avšak v jiných tkáních, jako je mozek, mají tyto kanály ochrannou funkci a otevírají se v době nedostatku paliva, jako je nedostatek kyslíku nebo cukru, brání buňkám ve spouštění a uvádějí je do klidového režimu, který snižuje jejich energetické potřeby (Dunn-Meynell, Rawson a Levin 1998). Pokud se však mozkové buňky odpovědné za generování příznaků uvedou do tohoto klidového režimu, nemusí produkovat příznaky, což může přispět k tomu, že si hypoglykemii neuvědomujeme.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Hopkins, MBBS FRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Diabetes 1. typu (definice WHO) trvající alespoň 5 let
- Anamnéza zhoršeného povědomí o hypoglykémii (naměřené hodnoty glukózy v kapilárách < 3,5 mmol/l bez příznaků při > 3 příležitostech za poslední 3 měsíce (u pacientů s nedotčenými příznaky je nepravděpodobné, že by vykázali zlepšení a ve skutečnosti by pro ně nebylo užitek z užívání jakýchkoli léků určených pouze k zvýšení příznaků)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné systémové onemocnění
- Aktivní malignita
- Závažné komplikace diabetu, jako je těžké poškození zraku, těžké poškození ledvin, těžká symptomatická autonomní neuropatie
- Neléčená ischemická choroba srdeční, nedávná cévní mozková příhoda
- Nesnášenlivost laktózy (placebo bude obsahovat laktózu)
- Velmi špatná kontrola diabetu (HbA1c > 10 %) Onemocnění jater (zvýšení ALT / AST > 3x ULN)
- Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5 (eGFR < 30 ml/min)
- Závažná neléčená nedostatečnost štítné žlázy nebo nadledvin (musí být léčena a na stabilních dávkách po dobu alespoň 6 týdnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukózový práh pro rozvoj symptomů a kognitivní poruchy v důsledku hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení protiregulační hormonální reakce na hypoglykémii
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/Q0703/18
- JDRF grant number 5-2007-478
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .