Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachovávají sulfonylmočoviny kortikální funkci během hypoglykémie?

10. května 2007 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Chcete-li zjistit, zda užívání léků nazývaných deriváty sulfonylmočoviny může pomoci zlepšit příznaky, na které se pacienti spoléhají při rozpoznání nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie), a také zjistit, zda mohou snížit zpomalení funkce mozku, ke kterému dochází při hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká hladina glukózy v krvi (hypoglykémie) je nejčastějším a nejdůležitějším vedlejším účinkem inzulínové léčby diabetu. Většina epizod je "mírná" a vede k příznakům, které upozorňují jednotlivce na zvýšení hladiny cukru v krvi konzumací cukru nebo škrobu (sacharidů). Tělo také reaguje na nízkou hladinu cukru v krvi produkcí hormonů, jako je adrenalin a kortizol, které pomáhají obnovit hladinu cukru v krvi do normálu. Protože mozek spoléhá na cukr jako palivo, nefunguje správně, pokud hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, což má za následek zmatek a v extrémních případech sníženou hladinu vědomí.

Opakovaná hypoglykémie může oslabit ochranné symptomy a hormonální reakce na hypoglykémii, což omezuje schopnost pacientů rozpoznat a korigovat hypoglykémii a vystavuje je vysokému riziku ještě větší hypoglykémie (Heller a Cryer, 1991).

Deriváty sulfonylmočoviny jsou tablety používané k léčbě diabetu 2. typu, které působí tak, že stimulují slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu. Dělají to uzavřením pórů nazývaných KATP kanály, které se nacházejí na povrchu mnoha buněk a řídí rychlost vypalování buněk. Ve slinivce břišní jejich uzavření způsobí požár buněk a uvolnění inzulínu. Avšak v jiných tkáních, jako je mozek, mají tyto kanály ochrannou funkci a otevírají se v době nedostatku paliva, jako je nedostatek kyslíku nebo cukru, brání buňkám ve spouštění a uvádějí je do klidového režimu, který snižuje jejich energetické potřeby (Dunn-Meynell, Rawson a Levin 1998). Pokud se však mozkové buňky odpovědné za generování příznaků uvedou do tohoto klidového režimu, nemusí produkovat příznaky, což může přispět k tomu, že si hypoglykemii neuvědomujeme.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Hopkins, MBBS FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Diabetes 1. typu (definice WHO) trvající alespoň 5 let
  • Anamnéza zhoršeného povědomí o hypoglykémii (naměřené hodnoty glukózy v kapilárách < 3,5 mmol/l bez příznaků při > 3 příležitostech za poslední 3 měsíce (u pacientů s nedotčenými příznaky je nepravděpodobné, že by vykázali zlepšení a ve skutečnosti by pro ně nebylo užitek z užívání jakýchkoli léků určených pouze k zvýšení příznaků)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažné systémové onemocnění
  • Aktivní malignita
  • Závažné komplikace diabetu, jako je těžké poškození zraku, těžké poškození ledvin, těžká symptomatická autonomní neuropatie
  • Neléčená ischemická choroba srdeční, nedávná cévní mozková příhoda
  • Nesnášenlivost laktózy (placebo bude obsahovat laktózu)
  • Velmi špatná kontrola diabetu (HbA1c > 10 %) Onemocnění jater (zvýšení ALT / AST > 3x ULN)
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5 (eGFR < 30 ml/min)
  • Závažná neléčená nedostatečnost štítné žlázy nebo nadledvin (musí být léčena a na stabilních dávkách po dobu alespoň 6 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukózový práh pro rozvoj symptomů a kognitivní poruchy v důsledku hypoglykémie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení protiregulační hormonální reakce na hypoglykémii
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit