- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00472875
Erhalten Sulfonylharnstoffe die kortikale Funktion während einer Hypoglykämie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) ist die häufigste und wichtigste Nebenwirkung der Insulinbehandlung bei Diabetes. Die meisten Episoden sind „mild“ und führen zu Symptomen, die den Betroffenen darauf aufmerksam machen, seinen Blutzuckerspiegel durch den Verzehr von Zucker oder Stärke (Kohlenhydraten) zu erhöhen. Der Körper reagiert auch auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel mit der Produktion von Hormonen wie Adrenalin und Cortisol, die dabei helfen, den Blutzuckerspiegel wieder auf den Normalwert zu bringen. Da das Gehirn auf Zucker als Brennstoff angewiesen ist, funktioniert es nicht richtig, wenn der Blutzuckerspiegel zu stark absinkt, was zu Verwirrung und in extremen Fällen zu einer Beeinträchtigung des Bewusstseinszustands führt.
Wiederholte Hypoglykämien können die Schutzsymptome und hormonellen Reaktionen auf Hypoglykämien abschwächen, was die Fähigkeit der Patienten, Hypoglykämien zu erkennen und zu korrigieren, einschränkt und sie einem hohen Risiko für noch mehr Hypoglykämien aussetzt (Heller und Cryer, 1991).
Sulfonylharnstoffe sind Tabletten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, die die Bauchspeicheldrüse dazu anregen, mehr Insulin zu produzieren. Sie tun dies, indem sie Poren, sogenannte KATP-Kanäle, schließen, die sich auf der Oberfläche vieler Zellen befinden und die Feuerrate der Zellen steuern. In der Bauchspeicheldrüse führt ihr Verschluss dazu, dass Zellen feuern und Insulin freisetzen. In anderen Geweben, beispielsweise im Gehirn, haben diese Kanäle jedoch eine Schutzfunktion und öffnen sich bei Energiemangel, etwa bei Sauerstoff- oder Zuckermangel, wodurch die Zellen am Feuern gehindert werden und sie in einen Ruhemodus versetzt werden, der zu einer Reduktion führt ihren Energiebedarf (Dunn-Meynell, Rawson und Levin 1998). Wenn jedoch die Gehirnzellen, die für die Entstehung der Symptome verantwortlich sind, in diesen Ruhemodus versetzt werden, produzieren sie möglicherweise keine Symptome, was dazu beitragen kann, dass man sich einer Hypoglykämie nicht bewusst ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: 2311 +44 203 299 9000
- E-Mail: pratik.choudhary@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie A Amiel, MD, FRCP
- Telefonnummer: 4164 +44 203 299 9000
- E-Mail: stephanie.amiel@kcl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Unterermittler:
- David Hopkins, MBBS FRCP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75
- Typ-1-Diabetes (WHO-Definition) mit einer Dauer von mindestens 5 Jahren
- Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie in der Vorgeschichte (kapilläre Glukosewerte < 3,5 mmol/l ohne Symptome bei > 3 Gelegenheiten in den letzten 3 Monaten) (Personen mit intakten Symptomen werden wahrscheinlich keine Besserung zeigen und würden nicht wirklich von der Einnahme von Medikamenten profitieren, die nur darauf abzielen Symptome verstärken)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwere systemische Erkrankung
- Aktive Malignität
- Schwere Komplikationen von Diabetes wie schwere Sehbehinderung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere symptomatische autonome Neuropathie
- Unbehandelte ischämische Herzkrankheit, kürzlicher Schlaganfall
- Laktoseintoleranz (das Placebo enthält Laktose)
- Sehr schlechte Diabetes-Kontrolle (HbA1c > 10 %) Lebererkrankung (Anstieg von ALT/AST > 3x ULN)
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 ml/min)
- Schwere unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebenniereninsuffizienz (muss behandelt werden und mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glukoseschwelle für die Entwicklung von Symptomen und kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Reaktion des gegenregulatorischen Hormons auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/Q0703/18
- JDRF grant number 5-2007-478
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