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Erhalten Sulfonylharnstoffe die kortikale Funktion während einer Hypoglykämie?

10. Mai 2007 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Es soll untersucht werden, ob die Einnahme von Medikamenten namens Sulfonylharnstoffen dabei helfen kann, die Symptome zu verbessern, auf die Patienten angewiesen sind, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) zu erkennen, und ob sie auch die Verlangsamung der Gehirnfunktion reduzieren können, die bei einer Hypoglykämie auftritt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) ist die häufigste und wichtigste Nebenwirkung der Insulinbehandlung bei Diabetes. Die meisten Episoden sind „mild“ und führen zu Symptomen, die den Betroffenen darauf aufmerksam machen, seinen Blutzuckerspiegel durch den Verzehr von Zucker oder Stärke (Kohlenhydraten) zu erhöhen. Der Körper reagiert auch auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel mit der Produktion von Hormonen wie Adrenalin und Cortisol, die dabei helfen, den Blutzuckerspiegel wieder auf den Normalwert zu bringen. Da das Gehirn auf Zucker als Brennstoff angewiesen ist, funktioniert es nicht richtig, wenn der Blutzuckerspiegel zu stark absinkt, was zu Verwirrung und in extremen Fällen zu einer Beeinträchtigung des Bewusstseinszustands führt.

Wiederholte Hypoglykämien können die Schutzsymptome und hormonellen Reaktionen auf Hypoglykämien abschwächen, was die Fähigkeit der Patienten, Hypoglykämien zu erkennen und zu korrigieren, einschränkt und sie einem hohen Risiko für noch mehr Hypoglykämien aussetzt (Heller und Cryer, 1991).

Sulfonylharnstoffe sind Tabletten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, die die Bauchspeicheldrüse dazu anregen, mehr Insulin zu produzieren. Sie tun dies, indem sie Poren, sogenannte KATP-Kanäle, schließen, die sich auf der Oberfläche vieler Zellen befinden und die Feuerrate der Zellen steuern. In der Bauchspeicheldrüse führt ihr Verschluss dazu, dass Zellen feuern und Insulin freisetzen. In anderen Geweben, beispielsweise im Gehirn, haben diese Kanäle jedoch eine Schutzfunktion und öffnen sich bei Energiemangel, etwa bei Sauerstoff- oder Zuckermangel, wodurch die Zellen am Feuern gehindert werden und sie in einen Ruhemodus versetzt werden, der zu einer Reduktion führt ihren Energiebedarf (Dunn-Meynell, Rawson und Levin 1998). Wenn jedoch die Gehirnzellen, die für die Entstehung der Symptome verantwortlich sind, in diesen Ruhemodus versetzt werden, produzieren sie möglicherweise keine Symptome, was dazu beitragen kann, dass man sich einer Hypoglykämie nicht bewusst ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Unterermittler:
          • David Hopkins, MBBS FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • Typ-1-Diabetes (WHO-Definition) mit einer Dauer von mindestens 5 Jahren
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie in der Vorgeschichte (kapilläre Glukosewerte < 3,5 mmol/l ohne Symptome bei > 3 Gelegenheiten in den letzten 3 Monaten) (Personen mit intakten Symptomen werden wahrscheinlich keine Besserung zeigen und würden nicht wirklich von der Einnahme von Medikamenten profitieren, die nur darauf abzielen Symptome verstärken)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Aktive Malignität
  • Schwere Komplikationen von Diabetes wie schwere Sehbehinderung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere symptomatische autonome Neuropathie
  • Unbehandelte ischämische Herzkrankheit, kürzlicher Schlaganfall
  • Laktoseintoleranz (das Placebo enthält Laktose)
  • Sehr schlechte Diabetes-Kontrolle (HbA1c > 10 %) Lebererkrankung (Anstieg von ALT/AST > 3x ULN)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 ml/min)
  • Schwere unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebenniereninsuffizienz (muss behandelt werden und mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukoseschwelle für die Entwicklung von Symptomen und kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Reaktion des gegenregulatorischen Hormons auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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