- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00472875
Le sulfoniluree preservano la funzione corticale durante l'ipoglicemia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) è l'effetto collaterale più comune e importante del trattamento con insulina per il diabete. La maggior parte degli episodi sono "lievi" e portano a sintomi che avvisano l'individuo di aumentare il livello di zucchero nel sangue consumando zucchero o amido (carboidrati). Il corpo risponde anche a bassi livelli di zucchero nel sangue producendo ormoni come adrenalina e cortisolo, che aiutano a riportare i livelli di zucchero nel sangue alla normalità. Poiché il cervello fa affidamento sullo zucchero come carburante, non funziona correttamente se i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo, causando confusione e, in casi estremi, livelli di coscienza ridotti.
L'ipoglicemia ripetuta può attenuare i sintomi protettivi e le risposte ormonali all'ipoglicemia limitando la capacità dei pazienti di riconoscere e correggere l'ipoglicemia, mettendoli ad alto rischio di ipoglicemia ancora maggiore (Heller e Cryer, 1991).
Le sulfoniluree sono compresse usate per trattare il diabete di tipo 2 che agiscono stimolando il pancreas a produrre più insulina. Lo fanno chiudendo i pori chiamati canali KATP che si trovano sulla superficie di molte cellule e controllano la velocità di attivazione delle cellule. Nel pancreas, la loro chiusura provoca l'attivazione delle cellule e il rilascio di insulina. Tuttavia, in altri tessuti come nel cervello, questi canali hanno una funzione protettiva e si aprono durante i periodi di mancanza di carburante, come mancanza di ossigeno o zucchero, impedendo alle cellule di attivarsi e mettendole in una modalità di riposo che riduce il loro fabbisogno energetico (Dunn-Meynell, Rawson e Levin 1998). Tuttavia, se le cellule cerebrali responsabili della generazione dei sintomi vengono messe in questa modalità di riposo, potrebbero non produrre sintomi, il che potrebbe contribuire all'inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP
- Numero di telefono: 2311 +44 203 299 9000
- Email: pratik.choudhary@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie A Amiel, MD, FRCP
- Numero di telefono: 4164 +44 203 299 9000
- Email: stephanie.amiel@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Sub-investigatore:
- David Hopkins, MBBS FRCP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Diabete di tipo 1 (definizione OMS) di almeno 5 anni di durata
- Anamnesi di alterata consapevolezza dell'ipoglicemia (letture di glucosio capillare < 3,5 mmol/l senza sintomi in > 3 occasioni negli ultimi 3 mesi (quelli con sintomi intatti difficilmente mostreranno un miglioramento e non trarrebbero alcun beneficio dall'assunzione di farmaci destinati solo a aumentare i sintomi)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Grave malattia sistemica
- Malignità attiva
- Gravi complicanze del diabete come grave compromissione della vista, grave compromissione renale, grave neuropatia autonomica sintomatica
- Cardiopatia ischemica non trattata, ictus recente
- Intolleranza al lattosio (il placebo conterrà lattosio)
- Controllo molto scarso del diabete (HbA1c > 10%) Malattia epatica (aumento di ALT/AST > 3x ULN)
- Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (eGFR < 30 ml/min)
- Insufficienza tiroidea o surrenalica grave non trattata (deve essere trattata e a dosi stabili per almeno 6 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soglia glicemica per lo sviluppo di sintomi e deterioramento cognitivo dovuto a ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della risposta ormonale controregolatoria all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/Q0703/18
- JDRF grant number 5-2007-478
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