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Le sulfoniluree preservano la funzione corticale durante l'ipoglicemia?

10 maggio 2007 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Per vedere se l'uso di farmaci chiamati sulfoniluree può aiutare a migliorare i sintomi su cui i pazienti fanno affidamento per riconoscere bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) e anche per vedere se possono ridurre il rallentamento della funzione cerebrale che si verifica in caso di ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) è l'effetto collaterale più comune e importante del trattamento con insulina per il diabete. La maggior parte degli episodi sono "lievi" e portano a sintomi che avvisano l'individuo di aumentare il livello di zucchero nel sangue consumando zucchero o amido (carboidrati). Il corpo risponde anche a bassi livelli di zucchero nel sangue producendo ormoni come adrenalina e cortisolo, che aiutano a riportare i livelli di zucchero nel sangue alla normalità. Poiché il cervello fa affidamento sullo zucchero come carburante, non funziona correttamente se i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo, causando confusione e, in casi estremi, livelli di coscienza ridotti.

L'ipoglicemia ripetuta può attenuare i sintomi protettivi e le risposte ormonali all'ipoglicemia limitando la capacità dei pazienti di riconoscere e correggere l'ipoglicemia, mettendoli ad alto rischio di ipoglicemia ancora maggiore (Heller e Cryer, 1991).

Le sulfoniluree sono compresse usate per trattare il diabete di tipo 2 che agiscono stimolando il pancreas a produrre più insulina. Lo fanno chiudendo i pori chiamati canali KATP che si trovano sulla superficie di molte cellule e controllano la velocità di attivazione delle cellule. Nel pancreas, la loro chiusura provoca l'attivazione delle cellule e il rilascio di insulina. Tuttavia, in altri tessuti come nel cervello, questi canali hanno una funzione protettiva e si aprono durante i periodi di mancanza di carburante, come mancanza di ossigeno o zucchero, impedendo alle cellule di attivarsi e mettendole in una modalità di riposo che riduce il loro fabbisogno energetico (Dunn-Meynell, Rawson e Levin 1998). Tuttavia, se le cellule cerebrali responsabili della generazione dei sintomi vengono messe in questa modalità di riposo, potrebbero non produrre sintomi, il che potrebbe contribuire all'inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Sub-investigatore:
          • David Hopkins, MBBS FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Diabete di tipo 1 (definizione OMS) di almeno 5 anni di durata
  • Anamnesi di alterata consapevolezza dell'ipoglicemia (letture di glucosio capillare < 3,5 mmol/l senza sintomi in > 3 occasioni negli ultimi 3 mesi (quelli con sintomi intatti difficilmente mostreranno un miglioramento e non trarrebbero alcun beneficio dall'assunzione di farmaci destinati solo a aumentare i sintomi)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave malattia sistemica
  • Malignità attiva
  • Gravi complicanze del diabete come grave compromissione della vista, grave compromissione renale, grave neuropatia autonomica sintomatica
  • Cardiopatia ischemica non trattata, ictus recente
  • Intolleranza al lattosio (il placebo conterrà lattosio)
  • Controllo molto scarso del diabete (HbA1c > 10%) Malattia epatica (aumento di ALT/AST > 3x ULN)
  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (eGFR < 30 ml/min)
  • Insufficienza tiroidea o surrenalica grave non trattata (deve essere trattata e a dosi stabili per almeno 6 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia glicemica per lo sviluppo di sintomi e deterioramento cognitivo dovuto a ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della risposta ormonale controregolatoria all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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