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¿Las sulfonilureas preservan la función cortical durante la hipoglucemia?

10 de mayo de 2007 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Para ver si el uso de medicamentos llamados sulfonilureas puede ayudar a mejorar los síntomas en los que los pacientes confían para reconocer los niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) y también para ver si pueden reducir la ralentización de la función cerebral que se produce en la hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia) es el efecto secundario más común e importante del tratamiento con insulina para la diabetes. La mayoría de los episodios son "leves" y provocan síntomas que alertan a la persona para que eleve su nivel de azúcar en la sangre al consumir azúcar o almidón (carbohidrato). El cuerpo también responde a los niveles bajos de azúcar en la sangre mediante la producción de hormonas como la adrenalina y el cortisol, que ayudan a restaurar los niveles de azúcar en la sangre a la normalidad. Como el cerebro depende del azúcar como combustible, no funciona correctamente si los niveles de azúcar en la sangre bajan demasiado, lo que genera confusión y, en casos extremos, reduce los niveles de conciencia.

La hipoglucemia repetida puede atenuar los síntomas protectores y las respuestas hormonales a la hipoglucemia, lo que limita la capacidad de los pacientes para reconocer y corregir la hipoglucemia, lo que los pone en alto riesgo de sufrir aún más hipoglucemia (Heller y Cryer, 1991).

Las sulfonilureas son tabletas que se usan para tratar la diabetes tipo 2 y funcionan estimulando el páncreas para que produzca más insulina. Lo hacen cerrando los poros llamados canales KATP que se encuentran en la superficie de muchas células y controlan la tasa de activación de las células. En el páncreas, cerrarlos hace que las células se disparen y liberen insulina. Sin embargo, en otros tejidos, como en el cerebro, estos canales tienen una función protectora y se abren en momentos de falta de combustible, como la falta de oxígeno o azúcar, impidiendo que las células se disparen y poniéndolas en un modo de reposo que reduce su requerimiento energético (Dunn-Meynell, Rawson y Levin 1998). Sin embargo, si las células cerebrales responsables de generar los síntomas se ponen en este modo de reposo, es posible que no produzcan síntomas, lo que puede contribuir a que no se dé cuenta de la hipoglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Sub-Investigador:
          • David Hopkins, MBBS FRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75
  • Diabetes tipo 1 (definición de la OMS) de al menos 5 años de duración
  • Antecedentes de alteración de la conciencia de la hipoglucemia (lecturas de glucosa capilar < 3,5 mmol/l sin síntomas en > 3 ocasiones en los últimos 3 meses (es poco probable que aquellos con síntomas intactos muestren una mejoría y realmente no se beneficiarían de tomar ningún medicamento destinado solo a aumentar los síntomas)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad sistémica grave
  • malignidad activa
  • Complicaciones graves de la diabetes, como discapacidad visual grave, insuficiencia renal grave, neuropatía autonómica sintomática grave
  • Cardiopatía isquémica no tratada, ictus reciente
  • Intolerancia a la lactosa (el placebo contendrá lactosa)
  • Muy mal control de la diabetes (HbA1c > 10%) Enfermedad hepática (aumento de ALT/AST > 3x LSN)
  • Enfermedad Renal Crónica estadio 4 o 5 (eGFR < 30ml/min)
  • Insuficiencia tiroidea o suprarrenal grave no tratada (debe ser tratada y con dosis estables durante al menos 6 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbral de glucosa para el desarrollo de síntomas y deterioro cognitivo por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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