- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00472875
¿Las sulfonilureas preservan la función cortical durante la hipoglucemia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia) es el efecto secundario más común e importante del tratamiento con insulina para la diabetes. La mayoría de los episodios son "leves" y provocan síntomas que alertan a la persona para que eleve su nivel de azúcar en la sangre al consumir azúcar o almidón (carbohidrato). El cuerpo también responde a los niveles bajos de azúcar en la sangre mediante la producción de hormonas como la adrenalina y el cortisol, que ayudan a restaurar los niveles de azúcar en la sangre a la normalidad. Como el cerebro depende del azúcar como combustible, no funciona correctamente si los niveles de azúcar en la sangre bajan demasiado, lo que genera confusión y, en casos extremos, reduce los niveles de conciencia.
La hipoglucemia repetida puede atenuar los síntomas protectores y las respuestas hormonales a la hipoglucemia, lo que limita la capacidad de los pacientes para reconocer y corregir la hipoglucemia, lo que los pone en alto riesgo de sufrir aún más hipoglucemia (Heller y Cryer, 1991).
Las sulfonilureas son tabletas que se usan para tratar la diabetes tipo 2 y funcionan estimulando el páncreas para que produzca más insulina. Lo hacen cerrando los poros llamados canales KATP que se encuentran en la superficie de muchas células y controlan la tasa de activación de las células. En el páncreas, cerrarlos hace que las células se disparen y liberen insulina. Sin embargo, en otros tejidos, como en el cerebro, estos canales tienen una función protectora y se abren en momentos de falta de combustible, como la falta de oxígeno o azúcar, impidiendo que las células se disparen y poniéndolas en un modo de reposo que reduce su requerimiento energético (Dunn-Meynell, Rawson y Levin 1998). Sin embargo, si las células cerebrales responsables de generar los síntomas se ponen en este modo de reposo, es posible que no produzcan síntomas, lo que puede contribuir a que no se dé cuenta de la hipoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Sub-Investigador:
- David Hopkins, MBBS FRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Diabetes tipo 1 (definición de la OMS) de al menos 5 años de duración
- Antecedentes de alteración de la conciencia de la hipoglucemia (lecturas de glucosa capilar < 3,5 mmol/l sin síntomas en > 3 ocasiones en los últimos 3 meses (es poco probable que aquellos con síntomas intactos muestren una mejoría y realmente no se beneficiarían de tomar ningún medicamento destinado solo a aumentar los síntomas)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad sistémica grave
- malignidad activa
- Complicaciones graves de la diabetes, como discapacidad visual grave, insuficiencia renal grave, neuropatía autonómica sintomática grave
- Cardiopatía isquémica no tratada, ictus reciente
- Intolerancia a la lactosa (el placebo contendrá lactosa)
- Muy mal control de la diabetes (HbA1c > 10%) Enfermedad hepática (aumento de ALT/AST > 3x LSN)
- Enfermedad Renal Crónica estadio 4 o 5 (eGFR < 30ml/min)
- Insuficiencia tiroidea o suprarrenal grave no tratada (debe ser tratada y con dosis estables durante al menos 6 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Umbral de glucosa para el desarrollo de síntomas y deterioro cognitivo por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/Q0703/18
- JDRF grant number 5-2007-478
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