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As sulfonilureias preservam a função cortical durante a hipoglicemia?

10 de maio de 2007 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Para verificar se o uso de medicamentos chamados sulfonilureias pode ajudar a melhorar os sintomas nos quais os pacientes confiam para reconhecer níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia) e também para verificar se eles podem reduzir a desaceleração da função cerebral que ocorre na hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Glicemia baixa (hipoglicemia) é o efeito colateral mais comum e importante do tratamento com insulina para diabetes. A maioria dos episódios é "leve" e leva a sintomas que alertam o indivíduo a aumentar o nível de açúcar no sangue consumindo açúcar ou amido (carboidrato). O corpo também responde a baixos níveis de açúcar no sangue produzindo hormônios como adrenalina e cortisol, que ajudam a restaurar os níveis de açúcar no sangue ao normal. Como o cérebro depende do açúcar como combustível, ele não funciona adequadamente se os níveis de açúcar no sangue caírem muito, resultando em confusão e, em casos extremos, redução dos níveis de consciência.

A hipoglicemia repetida pode atenuar os sintomas protetores e as respostas hormonais à hipoglicemia, limitando a capacidade dos pacientes de reconhecer e corrigir a hipoglicemia, colocando-os em alto risco de ainda mais hipoglicemia (Heller e Cryer, 1991).

Sulfonilureias são comprimidos usados ​​para tratar diabetes tipo 2 que funcionam estimulando o pâncreas a produzir mais insulina. Eles fazem isso fechando os poros chamados canais KATP, que são encontrados na superfície de muitas células e controlam a taxa de disparo das células. No pâncreas, fechá-los faz com que as células disparem e liberem insulina. No entanto, em outros tecidos, como no cérebro, esses canais têm uma função protetora e se abrem em momentos de falta de combustível, como falta de oxigênio ou açúcar, impedindo que as células disparem e as coloquem em modo de repouso que reduz sua exigência de energia (Dunn-Meynell, Rawson e Levin 1998). No entanto, se as células cerebrais responsáveis ​​por gerar os sintomas forem colocadas nesse modo de repouso, elas podem não produzir sintomas, o que pode contribuir para o desconhecimento da hipoglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Subinvestigador:
          • David Hopkins, MBBS FRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Diabetes tipo 1 (definição da OMS) com pelo menos 5 anos de duração
  • História de percepção prejudicada de hipoglicemia (leituras de glicose capilar < 3,5mmol/l sem sintomas em > 3 ocasiões nos últimos 3 meses (aqueles com sintomas intactos provavelmente não apresentarão uma melhora e não se beneficiariam de tomar qualquer medicamento destinado apenas a aumentar os sintomas)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença sistêmica grave
  • Malignidade ativa
  • Complicações graves do diabetes, como deficiência visual grave, insuficiência renal grave, neuropatia autonômica sintomática grave
  • Doença cardíaca isquêmica não tratada, acidente vascular cerebral recente
  • Intolerância à lactose (o placebo conterá lactose)
  • Controle muito ruim do diabetes (HbA1c > 10%) Doença hepática (aumento de ALT/AST > 3x LSN)
  • Doença Renal Crônica estágio 4 ou 5 (eGFR < 30ml/min)
  • Insuficiência tireoidiana ou adrenal grave não tratada (deve ser tratada e em doses estáveis ​​por pelo menos 6 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Limiar de glicose para o desenvolvimento de sintomas e comprometimento cognitivo devido à hipoglicemia
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na resposta hormonal contra-reguladora à hipoglicemia
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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