- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00472875
As sulfonilureias preservam a função cortical durante a hipoglicemia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glicemia baixa (hipoglicemia) é o efeito colateral mais comum e importante do tratamento com insulina para diabetes. A maioria dos episódios é "leve" e leva a sintomas que alertam o indivíduo a aumentar o nível de açúcar no sangue consumindo açúcar ou amido (carboidrato). O corpo também responde a baixos níveis de açúcar no sangue produzindo hormônios como adrenalina e cortisol, que ajudam a restaurar os níveis de açúcar no sangue ao normal. Como o cérebro depende do açúcar como combustível, ele não funciona adequadamente se os níveis de açúcar no sangue caírem muito, resultando em confusão e, em casos extremos, redução dos níveis de consciência.
A hipoglicemia repetida pode atenuar os sintomas protetores e as respostas hormonais à hipoglicemia, limitando a capacidade dos pacientes de reconhecer e corrigir a hipoglicemia, colocando-os em alto risco de ainda mais hipoglicemia (Heller e Cryer, 1991).
Sulfonilureias são comprimidos usados para tratar diabetes tipo 2 que funcionam estimulando o pâncreas a produzir mais insulina. Eles fazem isso fechando os poros chamados canais KATP, que são encontrados na superfície de muitas células e controlam a taxa de disparo das células. No pâncreas, fechá-los faz com que as células disparem e liberem insulina. No entanto, em outros tecidos, como no cérebro, esses canais têm uma função protetora e se abrem em momentos de falta de combustível, como falta de oxigênio ou açúcar, impedindo que as células disparem e as coloquem em modo de repouso que reduz sua exigência de energia (Dunn-Meynell, Rawson e Levin 1998). No entanto, se as células cerebrais responsáveis por gerar os sintomas forem colocadas nesse modo de repouso, elas podem não produzir sintomas, o que pode contribuir para o desconhecimento da hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pratik Choudhary, MBBS, MRCP
- Número de telefone: 2311 +44 203 299 9000
- E-mail: pratik.choudhary@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie A Amiel, MD, FRCP
- Número de telefone: 4164 +44 203 299 9000
- E-mail: stephanie.amiel@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Subinvestigador:
- David Hopkins, MBBS FRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Diabetes tipo 1 (definição da OMS) com pelo menos 5 anos de duração
- História de percepção prejudicada de hipoglicemia (leituras de glicose capilar < 3,5mmol/l sem sintomas em > 3 ocasiões nos últimos 3 meses (aqueles com sintomas intactos provavelmente não apresentarão uma melhora e não se beneficiariam de tomar qualquer medicamento destinado apenas a aumentar os sintomas)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença sistêmica grave
- Malignidade ativa
- Complicações graves do diabetes, como deficiência visual grave, insuficiência renal grave, neuropatia autonômica sintomática grave
- Doença cardíaca isquêmica não tratada, acidente vascular cerebral recente
- Intolerância à lactose (o placebo conterá lactose)
- Controle muito ruim do diabetes (HbA1c > 10%) Doença hepática (aumento de ALT/AST > 3x LSN)
- Doença Renal Crônica estágio 4 ou 5 (eGFR < 30ml/min)
- Insuficiência tireoidiana ou adrenal grave não tratada (deve ser tratada e em doses estáveis por pelo menos 6 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limiar de glicose para o desenvolvimento de sintomas e comprometimento cognitivo devido à hipoglicemia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na resposta hormonal contra-reguladora à hipoglicemia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratik Choudhary, MBBS MRCP, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/Q0703/18
- JDRF grant number 5-2007-478
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