薬が効かなかった患者における心房細動（AF）に対する内視鏡的アブレーションの極めて重要な臨床研究 (ENABLE)
2012年6月26日 更新者：CardioFocus
症候性心房細動 (AF) 治療のための CardioFocus 内視鏡アブレーション システムの極めて重要な臨床研究
この研究の目的は、心房細動の症状を治療するために設計された 2 種類の心房細動 (AF) 治療法を比較することです。 比較される治療法は次のとおりです。
- 視覚的に誘導される光エネルギーカテーテルである治験中の EAS を使用した 1 つのカテーテル アブレーション手順
- 標準薬物療法（抗不整脈薬）
CardioFocus ENABLE 治験臨床研究の詳細については、最寄りの研究施設にお問い合わせください。
適格基準
発作性心房細動のある人は、この研究の対象となる可能性があります。 その他の研究適格基準には次のようなものがあります。
- 18歳から80歳まで
- AFの頻繁なエピソード
- AFに対する少なくとも1つの薬物治療（ベータ遮断薬または標準的なAAD）が失敗した
- その他の基準
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819-3633
- Mercy General Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ
- St. John's Health Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Palm Beach Heart Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ
- Florida Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ
- Genesis Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ
- St. Luke's-Roosevelt
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19096
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 発作性心房細動 (AF)
- AFの頻繁なエピソード
- 少なくとも1つの薬物治療に失敗した
- その他
除外基準:
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
内視鏡アブレーションシステムによる単一アブレーション処置
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内視鏡アブレーションシステムによる単一アブレーション処置
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アクティブコンパレータ：2
投薬
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医師の処方による薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後の心房細動の症候性エピソードに対する自由
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、University of Miami
- 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia
- スタディディレクター：Burke Barrett、CardioFocus, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。