Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová klinická studie endoskopické ablace pro fibrilaci síní (AF) u pacientů, u kterých selhaly léky (ENABLE)

26. června 2012 aktualizováno: CardioFocus

Pivotní klinická studie endoskopického ablačního systému CardioFocus pro léčbu symptomatické fibrilace síní (FS)

Účelem studie je porovnat dva typy léčby fibrilace síní (AF), které jsou určeny k léčbě symptomů fibrilace síní. Srovnávané léčby jsou:

  • Jedna procedura katetrizační ablace s vyšetřovacím EAS, vizuálně řízeným, světelně energetickým katétrem
  • Standardní medikamentózní léčba (antiarytmika)

Chcete-li se dozvědět více o zkušební klinické studii CardioFocus ENABLE, kontaktujte prosím nejbližší web studie.

Kritéria způsobilosti

Osoby s paroxysmální fibrilací síní mohou být způsobilé pro tuto studii. Mezi další kritéria způsobilosti ke studiu patří:

  • 18 až 80 let
  • Časté epizody AF
  • Selhala alespoň 1 medikamentózní léčba AF (beta-blokátory nebo standardní AAD)
  • Jiná kritéria

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819-3633
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • St. John's Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
        • Genesis Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • St. Luke's-Roosevelt
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • Paroxysmální fibrilace síní (AF)
  • Časté epizody AF
  • Selhala alespoň 1 medikamentózní léčba
  • Ostatní

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jednorázový ablační výkon s endoskopickým ablačním systémem
Přístroj: Endoskopický ablační systém
Jednorázový ablační výkon s endoskopickým ablačním systémem
Aktivní komparátor: 2
Léky
Lék: Standardní antiarytmická léčba (AAD).
Léky podle předpisu lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda pro symptomatickou epizodu fibrilace síní po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioFocus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
  • Ředitel studie: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENABLE 25-2064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Endoskopický ablační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit