Studio clinico fondamentale sull'ablazione endoscopica per la fibrillazione atriale (FA) in pazienti che hanno fallito i farmaci (ENABLE)
26 giugno 2012 aggiornato da: CardioFocus
Studio clinico cardine del sistema di ablazione endoscopica CardioFocus per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica (FA)
Lo scopo dello studio è confrontare due tipi di trattamento per la fibrillazione atriale (FA) progettati per trattare i sintomi della fibrillazione atriale. I trattamenti messi a confronto sono:
- Una singola procedura di ablazione transcatetere con l'EAS sperimentale, un catetere a energia luminosa a guida visiva
- Terapia farmacologica standard (farmaci antiaritmici)
Per saperne di più sullo studio clinico sperimentale CardioFocus ENABLE, si prega di contattare la sede dello studio più vicina.
Criteri di ammissibilità
Le persone con fibrillazione atriale parossistica possono essere eleggibili per questo studio. Altri criteri di ammissibilità allo studio includono:
- dai 18 agli 80 anni
- Frequenti episodi di fibrillazione atriale
- Fallimento di almeno 1 trattamento farmacologico per la FA (beta-bloccanti o AAD standard)
- Altri criteri
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819-3633
- Mercy General Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
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Santa Monica, California, Stati Uniti
- St. John's Health Center
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Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Florida Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti
- Genesis Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
- William Beaumont Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- St. Luke's-Roosevelt
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
- Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- Fibrillazione atriale parossistica (FA)
- Frequenti episodi di fibrillazione atriale
- Fallimento di almeno 1 trattamento farmacologico
- Altri
Criteri di esclusione:
- Altri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Singola procedura di ablazione con sistema di ablazione endoscopica
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Singola procedura di ablazione con sistema di ablazione endoscopica
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Comparatore attivo: 2
Farmaco
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Farmaco come prescritto dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà per episodio sintomatico di fibrillazione atriale a un anno
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, University of Miami
- Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
- Direttore dello studio: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENABLE 25-2064
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