Estudo clínico essencial de ablação endoscópica para fibrilação atrial (FA) em pacientes que falharam com medicamentos (ENABLE)
26 de junho de 2012 atualizado por: CardioFocus
Estudo clínico fundamental do sistema de ablação endoscópica CardioFocus para o tratamento da fibrilação atrial (FA) sintomática
O objetivo do estudo é comparar dois tipos de tratamento para fibrilação atrial (FA) que são projetados para tratar os sintomas da fibrilação atrial. Os tratamentos que estão sendo comparados são:
- Um único procedimento de ablação por cateter com o EAS experimental, um cateter de energia leve guiado visualmente
- Terapia medicamentosa padrão (medicamentos antiarrítmicos)
Para saber mais sobre o estudo clínico experimental CardioFocus ENABLE, entre em contato com o centro de estudo mais próximo de você.
Critério de eleição
Pessoas com fibrilação atrial paroxística podem ser elegíveis para este estudo. Outros critérios de elegibilidade do estudo incluem:
- 18 a 80 anos de idade
- Episódios frequentes de FA
- Falha em pelo menos 1 tratamento medicamentoso para FA (betabloqueadores ou AADs padrão)
- Outros critérios
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819-3633
- Mercy General Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- St. John's Health Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos
- Genesis Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos
- St. Luke's-Roosevelt
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- University of Pennsylvania Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- Fibrilação atrial paroxística (FA)
- Episódios frequentes de FA
- Falha em pelo menos 1 tratamento medicamentoso
- Outros
Critério de exclusão:
- Outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Procedimento de ablação única com sistema de ablação endoscópica
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Procedimento de ablação única com sistema de ablação endoscópica
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Comparador Ativo: 2
Medicamento
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Medicação conforme prescrição médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Liberdade para episódio sintomático de fibrilação atrial em um ano
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, University of Miami
- Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
- Diretor de estudo: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENABLE 25-2064
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