Estudio clínico fundamental de ablación endoscópica para la fibrilación auricular (FA) en pacientes en los que han fracasado los fármacos (ENABLE)
26 de junio de 2012 actualizado por: CardioFocus
Estudio clínico fundamental del sistema de ablación endoscópica CardioFocus para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) sintomática
El propósito del estudio es comparar dos tipos de tratamiento para la fibrilación auricular (FA) que están diseñados para tratar los síntomas de la fibrilación auricular. Los tratamientos que se comparan son:
- Un procedimiento de ablación con un solo catéter con el EAS en investigación, un catéter de energía luminosa guiado visualmente
- Tratamiento farmacológico estándar (fármacos antiarrítmicos)
Para obtener más información sobre el estudio clínico de investigación CardioFocus ENABLE, comuníquese con el sitio del estudio más cercano.
Criterio de elegibilidad
Las personas con fibrilación auricular paroxística pueden ser elegibles para este estudio. Otros criterios de elegibilidad del estudio incluyen:
- 18 a 80 años de edad
- Episodios frecuentes de FA
- Falló al menos 1 tratamiento farmacológico para la FA (betabloqueantes o AAD estándar)
- Otros criterios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819-3633
- Mercy General Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- St. John's Health Center
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos
- Genesis Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- St. Luke's-Roosevelt
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- Fibrilación auricular paroxística (FA)
- Episodios frecuentes de FA
- Ha fallado al menos 1 tratamiento farmacológico
- Otros
Criterio de exclusión:
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Procedimiento de ablación única con sistema de ablación endoscópica
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Procedimiento de ablación única con sistema de ablación endoscópica
|
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Comparador activo: 2
Medicamento
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Medicamentos según prescripción médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Libertad para el episodio sintomático de fibrilación auricular al año
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, University of Miami
- Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
- Director de estudio: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENABLE 25-2064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .