Pivotal klinisk undersøgelse af endoskopisk ablation for atrieflimren (AF) hos patienter, der har mislykkedes med medicin (ENABLE)
26. juni 2012 opdateret af: CardioFocus
Pivotal klinisk undersøgelse af CardioFocus endoskopisk ablationssystem til behandling af symptomatisk atrieflimren (AF)
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to typer behandling for atrieflimren (AF), der er designet til at behandle symptomerne på atrieflimren. De behandlinger, der sammenlignes er:
- En enkelt kateterablationsprocedure med undersøgelses-EAS, et visuelt styret lysenergikateter
- Standard lægemiddelbehandling (antiarytmiske lægemidler)
For at lære mere om CardioFocus ENABLE kliniske undersøgelsesstudie, bedes du kontakte det studiested, der er tættest på dig.
Berettigelseskriterier
Personer med paroxysmal atrieflimren kan være berettiget til denne undersøgelse. Andre undersøgelsesberettigelseskriterier omfatter:
- 18 til 80 år
- Hyppige episoder af AF
- Mislykkedes mindst 1 lægemiddelbehandling for AF (betablokkere eller standard AAD'er)
- Andre kriterier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819-3633
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
- St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater
- Genesis Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- St. Luke's-Roosevelt
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
- Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år
- Paroxysmal atrieflimren (AF)
- Hyppige episoder af AF
- Mislykkedes mindst 1 lægemiddelbehandling
- Andre
Ekskluderingskriterier:
- Andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Enkelt ablationsprocedure med endoskopisk ablationssystem
|
Enkelt ablationsprocedure med endoskopisk ablationssystem
|
|
Aktiv komparator: 2
Medicin
|
Medicin som ordineret af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed for symptomatisk episode af atrieflimren efter et år
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, University of Miami
- Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
- Studieleder: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2007
Først opslået (Skøn)
23. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENABLE 25-2064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .