Keskeinen kliininen tutkimus endoskooppisesta ablaatiosta eteisvärinän (AF) vuoksi potilailla, joiden lääkkeet ovat epäonnistuneet (ENABLE)
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CardioFocus
Keskeinen kliininen tutkimus CardioFocus-endoskooppisesta ablaatiojärjestelmästä oireisen eteisvärinän (AF) hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eteisvärinän (AF) hoitomuotoa, jotka on suunniteltu hoitamaan eteisvärinän oireita. Vertailussa olevat hoidot ovat:
- Yhden katetrin ablaatiomenettely tutkittavalla EAS:lla, visuaalisesti ohjatulla valoenergiakatetrilla
- Normaali lääkehoito (rytmihäiriölääkkeet)
Jos haluat lisätietoja CardioFocus ENABLE -tutkimuksesta, ota yhteyttä lähimpään tutkimussivustoon.
Kelpoisuusehdot
Henkilöt, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Muita koulutuskelpoisuuskriteereitä ovat:
- 18-80 vuoden iässä
- Toistuvat AF-jaksot
- Vähintään yksi AF:n lääkehoito epäonnistui (beetasalpaajat tai tavalliset AAD:t)
- Muut kriteerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819-3633
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat
- Genesis Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- St. Luke's-Roosevelt
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Paroksismaalinen eteisvärinä (AF)
- Toistuvat AF-jaksot
- Ainakin yksi lääkehoito epäonnistui
- muut
Poissulkemiskriteerit:
- muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yksi ablaatiomenettely endoskooppisella ablaatiojärjestelmällä
|
Yksi ablaatiomenettely endoskooppisella ablaatiojärjestelmällä
|
|
Active Comparator: 2
Lääkitys
|
Lääkitys lääkärin määräämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus oireelliseen eteisvärinän episodiin yhden vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, University of Miami
- Päätutkija: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
- Opintojohtaja: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENABLE 25-2064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .