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Entscheidende klinische Studie zur endoskopischen Ablation bei Vorhofflimmern (AF) bei Patienten, bei denen Medikamente versagt haben (ENABLE)

26. Juni 2012 aktualisiert von: CardioFocus

Entscheidende klinische Studie des endoskopischen Ablationssystems CardioFocus zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern (AF)

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Arten der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) zu vergleichen, die darauf ausgelegt sind, die Symptome von Vorhofflimmern zu behandeln. Die verglichenen Behandlungen sind:

  • Ein einzelnes Katheterablationsverfahren mit dem Prüf-EAS, einem visuell geführten Lichtenergiekatheter
  • Standardmedikamentöse Therapie (Antiarrhythmika)

Um mehr über die klinische Prüfstudie CardioFocus ENABLE zu erfahren, wenden Sie sich bitte an das nächstgelegene Studienzentrum.

Zulassungskriterien

Personen mit paroxysmalem Vorhofflimmern könnten für diese Studie geeignet sein. Weitere Zulassungskriterien für das Studium sind:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Häufige Episoden von Vorhofflimmern
  • Mindestens eine medikamentöse Behandlung von Vorhofflimmern (Betablocker oder Standard-AADs) hat fehlgeschlagen.
  • Andere Kriterien

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819-3633
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • St. John's Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Genesis Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's-Roosevelt
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Paroxysmales Vorhofflimmern (AF)
  • Häufige Episoden von Vorhofflimmern
  • Mindestens eine medikamentöse Behandlung hat fehlgeschlagen
  • Andere

Ausschlusskriterien:

  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einzelablationsverfahren mit endoskopischem Ablationssystem
Gerät: Endoskopisches Ablationssystem
Einzelablationsverfahren mit endoskopischem Ablationssystem
Aktiver Komparator: 2
Medikament
Arzneimittel: Standardtherapie mit Antiarrhythmika (AAD).
Medikamente nach ärztlicher Verordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit für symptomatische Episoden von Vorhofflimmern nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioFocus

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
  • Studienleiter: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENABLE 25-2064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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