Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal klinisch onderzoek naar endoscopische ablatie voor boezemfibrilleren (AF) bij patiënten bij wie medicatie heeft gefaald (ENABLE)

26 juni 2012 bijgewerkt door: CardioFocus

Cruciale klinische studie van het CardioFocus endoscopische ablatiesysteem voor de behandeling van symptomatische boezemfibrilleren (AF)

Het doel van de studie is om twee soorten behandelingen voor atriumfibrilleren (AF) te vergelijken die zijn ontworpen om de symptomen van atriumfibrilleren te behandelen. De behandelingen die worden vergeleken zijn:

  • Een enkele katheterablatieprocedure met de EAS voor onderzoek, een visueel geleide katheter met lichtenergie
  • Standaard medicamenteuze behandeling (anti-aritmica)

Neem voor meer informatie over de CardioFocus ENABLE klinische studie voor onderzoek contact op met de dichtstbijzijnde studielocatie.

Geschiktheidscriteria

Personen met paroxismaal atriumfibrilleren kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Andere criteria om in aanmerking te komen voor een studie zijn onder meer:

  • 18 tot 80 jaar
  • Frequente afleveringen van AF
  • Mislukt ten minste 1 medicamenteuze behandeling voor AF (bètablokkers of standaard AAD's)
  • Andere criteria

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819-3633
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • St. John's Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten
        • Genesis Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • St. Luke's-Roosevelt
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud
  • Paroxysmaal atriumfibrilleren (AF)
  • Frequente afleveringen van AF
  • Minstens 1 medicamenteuze behandeling mislukt
  • Anderen

Uitsluitingscriteria:

  • Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Enkele ablatieprocedure met endoscopisch ablatiesysteem
Apparaat: Endoscopisch ablatiesysteem
Enkele ablatieprocedure met endoscopisch ablatiesysteem
Actieve vergelijker: 2
Medicatie
Geneesmiddel: Standaard anti-aritmische medicatie (AAD) therapie
Medicatie zoals voorgeschreven door arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid voor symptomatische episode van boezemfibrilleren na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioFocus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
  • Studie directeur: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENABLE 25-2064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopisch ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren