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Étude clinique pivot de l'ablation endoscopique de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients dont les médicaments ont échoué (ENABLE)

26 juin 2012 mis à jour par: CardioFocus

Étude clinique pivot du système d'ablation endoscopique CardioFocus pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) symptomatique

Le but de l'étude est de comparer deux types de traitement de la fibrillation auriculaire (FA) conçus pour traiter les symptômes de la fibrillation auriculaire. Les traitements comparés sont :

  • Une procédure d'ablation par cathéter unique avec l'EAS expérimental, un cathéter à énergie lumineuse à guidage visuel
  • Traitement médicamenteux standard (médicaments antiarythmiques)

Pour en savoir plus sur l'étude clinique expérimentale CardioFocus ENABLE, veuillez contacter le site de l'étude le plus proche de chez vous.

Critère d'éligibilité

Les personnes atteintes de fibrillation auriculaire paroxystique peuvent être éligibles pour cette étude. Les autres critères d'admissibilité à l'étude comprennent :

  • 18 à 80 ans
  • Épisodes fréquents de FA
  • Échec d'au moins 1 traitement médicamenteux de la FA (bêta-bloquants ou AAD standard)
  • Autres critères

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819-3633
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • St. John's Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis
        • Genesis Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • St. Luke's-Roosevelt
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Fibrillation auriculaire paroxystique (FA)
  • Épisodes fréquents de FA
  • Échec d'au moins 1 traitement médicamenteux
  • Autres

Critère d'exclusion:

  • Autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Procédure d'ablation unique avec système d'ablation endoscopique
Dispositif: Système d'ablation endoscopique
Procédure d'ablation unique avec système d'ablation endoscopique
Comparateur actif: 2
Médicament
Médicament: Thérapie anti-arythmique standard (AAD)
Médicament tel que prescrit par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence d'épisode symptomatique de fibrillation auriculaire à un an
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioFocus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, University of Miami
  • Chercheur principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
  • Directeur d'études: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2007

Première publication (Estimation)

23 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENABLE 25-2064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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