Kluczowe badanie kliniczne endoskopowej ablacji migotania przedsionków (AF) u pacjentów, u których leki zawiodły (ENABLE)
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CardioFocus
Kluczowe badanie kliniczne systemu endoskopowej ablacji CardioFocus w leczeniu objawowego migotania przedsionków (AF)
Celem badania jest porównanie dwóch rodzajów leczenia migotania przedsionków (AF), które mają na celu leczenie objawów migotania przedsionków. Porównywane zabiegi to:
- Procedura ablacji za pomocą pojedynczego cewnika z eksperymentalnym EAS, prowadzonym wizualnie cewnikiem wykorzystującym energię świetlną
- Standardowa terapia lekowa (leki antyarytmiczne)
Aby dowiedzieć się więcej na temat eksperymentalnego badania klinicznego CardioFocus ENABLE, skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem badawczym.
Kryteria kwalifikacji
Do tego badania mogą kwalifikować się osoby z napadowym migotaniem przedsionków. Inne kryteria kwalifikujące do badania obejmują:
- od 18 do 80 lat
- Częste epizody AF
- Nieudane co najmniej 1 leczenie farmakologiczne AF (beta-adrenolityki lub standardowe AAD)
- Inne kryteria
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819-3633
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
- St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University, Krannert Institute of Cardiology
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
- Genesis Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- St. Luke's-Roosevelt
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- Strong Memorial Hosptial - University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat
- Napadowe migotanie przedsionków (AF)
- Częste epizody AF
- Nieudane co najmniej 1 leczenie farmakologiczne
- Inni
Kryteria wyłączenia:
- Inni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza procedura ablacji z systemem ablacji endoskopowej
|
Pojedyncza procedura ablacji z systemem ablacji endoskopowej
|
|
Aktywny komparator: 2
Lek
|
Leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność dla objawowego epizodu migotania przedsionków w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, University of Miami
- Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia
- Dyrektor Studium: Burke Barrett, CardioFocus, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENABLE 25-2064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .