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新たに診断された部分てんかんにおける単独療法としてのゾニサミドとカルバマゼピンの有効性と安全性を比較する二重盲検研究

2015年12月21日 更新者：Eisai Inc.

新たに部分てんかんと診断されたゾニサミドとカルバマゼピンの単独療法としての有効性と安全性を比較するための無作為化多施設二重盲検研究

これは、個々の被験者に最適なゾニサミドまたはカルバマゼピン療法を可能にする柔軟な投与計画を使用した、二群無作為化二重盲検非劣性研究です。 適格性の評価はスクリーニング訪問時に行われます。 被験者は、ランダム化来院 (T1) でカルバマゼピン群またはゾニサミド群のいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者のケアを最適化するために、T1 はスクリーニング来院後できるだけ早く (少なくとも 14 日以内) に行われなければなりません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

583

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • Treliske、イギリス
  • イタリア
      • Milan、イタリア
      • Monza、イタリア
      • Orbassano、イタリア
      • Rome、イタリア
  • インド
      • Bangalore、インド
      • Hyderabad、インド
      • Koturpuram、インド
      • Madurai、インド
      • New Delhi、インド
      • Pune、インド
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Flinders、オーストラリア
      • Heidelberg West、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
      • Queensland、オーストラリア
      • Wellington、オーストラリア
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
      • Bacelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Malaga、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Bratslava、スロバキア
      • Brezno、スロバキア
      • Nove Zamky、スロバキア
      • Vranov nad Toplou、スロバキア
      • Zilina、スロバキア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
      • Subotica、セルビア
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
      • Munich、ドイツ
      • Schwerin、ドイツ
      • Westerstede、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Hodmezovasarhely、ハンガリー
      • Nyregyhaza、ハンガリー
      • Zalaegerszeg-Pozva、ハンガリー
  • フランス
      • Bethune cedex、フランス
      • Dijon、フランス
      • Paris、フランス
      • St. Etienne、フランス
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Sosnowiec、ポーランド
      • Szcecin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Kaliningrad、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Sandton、南アフリカ
  • 台湾
      • Changhua、台湾
      • Yong Kang、台湾
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
      • Seol、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Wonju、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、以下の対象基準をすべて満たす場合に研究の対象となります。

  1. 対象者は18歳から75歳までの男性または女性。
  2. スクリーニング来院から12か月以内に、少なくとも2つの十分に文書化され、誘発されておらず、臨床的に評価され、分類された部分発作（二次性全般化の有無にかかわらず）または全身性強直間代発作（明確な焦点起源なし）を有する未治療の新たに診断されたてんかんを有する被験者。スクリーニング来院後 3 か月以内に少なくとも 1 回の発作が発生したこと（24 時間以内に 1 回以上の発作が 1 回の発作としてカウントされます）。
  3. 被験者は、これまでに AED を使用していないか、ランダム化来院 (T1) までの最長 2 週間、1 台の AED による治療を受けていません。
  4. 被験者は、スクリーニング来院から 12 か月以内に局在関連てんかんと一致する脳波図 (EEG) を記録されています (原発性全般性てんかんを除外するため)。
  5. 被験者は、スクリーニング来院から 12 か月以内に進行性の神経学的病変がないことを確認するために文書化された体軸断層撮影 (CAT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。
  6. 妊娠の可能性のない女性被験者（閉経後2年、両側卵巣摘出術または卵管結紮術、子宮全摘術を受けている）が適格です。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中および投与中止後1か月間、スクリーニングおよび無作為化時に妊娠検査が陰性であることが確認された妊娠をしていてはならず、授乳中ではなく、医学的に許容される避妊法を使用していなければなりません。薬の研究。 ここで医学的に許容される避妊とは、1回の摂取につき少なくとも50マイクログラムのエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬、避妊薬の注射やインプラント、または少なくとも3か月間留置される子宮内避妊具と定義されます。
  7. 治験手順に従い、発作日記を付け、AEを報告することができ、意欲のある被験者。
  8. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究の対象となりません。

  1. 被験者は、国際抗てんかん連盟（ILAE）が定義する特発性全般性てんかんを示唆するEEGデータを含む臨床検査の履歴がある。
  2. 欠神、ミオクロニー発作、間代発作、強直発作、または脱力発作の病歴のある被験者。
  3. 被験者はてんかん重積状態および/または非てんかん発作(例、代謝性、偽発作)の病歴を有している。
  4. 被験者は薬物、アルコール、急性疾患、精神薄弱に関連した発作を経験したことがある、または状況に関連した発作を起こした被験者。
  5. 被験者は進行性の脳症、または進行性のCNS疾患または病変と一致する所見（例: 感染、脱髄、または腫瘍）。
  6. 被験者は、この研究の実施または治験薬の安全性と有効性の評価を妨げる重大な疾患または現在制御されていない疾患の病歴を持っています。
  7. 被験者は以前にカルバマゼピンまたはゾニサミドによる治療を受けている。
  8. 被験者は、スクリーニング来院前の 3 か月以内に治験薬または治験機器の投与を受けています。
  9. 被験者はスルホンアミド、ジベンズアゼピン誘導体、または三環系抗うつ薬に対して既知の過敏症を持っています。
  10. 被験者は骨髄抑制、血小板数低下、またはその他の血液疾患の病歴を持っています。
  11. 被験者には急性間欠性ポルフィリン症の病歴がある。
  12. 被験者は腎障害（血清クレアチニンレベル＞135μmol/l（スクリーニング来院時1.5mg/dL）、肝障害または臨床的に重大な異常な肝機能検査、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の病歴を有する） ）正常上限の >2 倍。
  13. 被験者の体重は40kg未満です。
  14. 対象は、過去5年以内に進行性悪性腫瘍の病歴を有する(転移がなく、適切に治療された皮膚扁平上皮癌の病歴を除く)。
  15. 被験者は、過去6か月以内に電気けいれんまたは薬物療法を必要とする精神疾患または気分障害の病歴を有しており、コントロールされていないとみなされる。自殺未遂歴;アルコールまたは薬物乱用。ベンゾジアゼピンまたはバルビツレートによる慢性治療。
  16. 対象者は現在、炭酸脱水酵素阻害剤を服用している。
  17. 被験者は、膵炎、腎結石症または高石灰症、臨床的に重大な臨床検査値または心電図異常、または制御されていない高血圧の病歴を有している。
  18. 被験者は現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはその他の除外薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゾニサミド
薬：ゾニサミド
1週目と2週目はゾニサミド100mgまたはカルバマゼピン200mgのいずれか 3週目と4週目はゾニサミド200mgまたはカルバマゼピン4800mgのいずれか 5週目と6週目はゾニサミド300mgまたはカルバマゼピン600mgのいずれか。この用量は、用量増加後 2 週間を超えて被験者が発作を起こさない限り維持されます。
他の名前：
  • ゾネグラン
アクティブコンパレータ：カルバマゼピン
薬：カルバマゼピン
1週目と2週目はゾニサミド100mgまたはカルバマゼピン200mgのいずれか 3週目と4週目はゾニサミド200mgまたはカルバマゼピン4800mgのいずれか 5週目と6週目はゾニサミド300mgまたはカルバマゼピン600mgのいずれか。この用量は、用量増加後 2 週間を超えて被験者が発作を起こさない限り維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期に26週間にわたり発作の自由を経験した参加者の割合
時間枠：第31週から第109週まで
被験者は、同じ用量を投与されている間、発作の種類に関係なく、26 週間すべての発作がなかった場合、26 週間の無発作期間を達成しました。 発作の発生は発作日記に記録され、被験者はそれを保管し、その後の訪問のたびに確認しました。
第31週から第109週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDPおよび維持期間中に12か月間発作の自由を経験した参加者の割合
時間枠：第 5 週から第 109 週まで
被験者は、発作の種類に関係なく、同じ用量を投与されている間、12 か月間すべての発作がなかった場合、12 か月間無発作期間を達成しました。 発作の発生は発作日記に記録され、被験者はそれを保管し、その後の訪問のたびに確認しました。
第 5 週から第 109 週まで
有害事象（AE）による中退までの時間の分析
時間枠：第 1 週から第 109 週まで
AE は対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも医薬品との因果関係を持っているわけではありません。 有害事象は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候、症状、疾患によって識別されます。新しい病気または既存の病気の悪化。臨床検査値またはその他の臨床検査のプロトコルを必要としない測定値の悪化。ベースラインには存在しなかった断続的な病状の再発。
第 1 週から第 109 週まで
効果の欠如によるドロップアウトまでの時間の分析
時間枠：第 1 週から第 109 週まで
有効性の欠如は、ゾニサミドおよびカルバマゼピンが対象に少なくとも26週間の無発作率をもたらしたかどうかに基づいて、対象によって評価された。 被験者は、有効性がないためにいつでも撤退する可能性があります。
第 1 週から第 109 週まで
6か月間の発作解除までの時間
時間枠：第 5 週から第 83 週まで
被験者は、発作の種類に関係なく、同じ用量を投与されている間に6か月間すべての発作がなければ、6か月間無発作期間を達成したことになります。 発作の発生は発作日記に記録され、被験者はそれを保管し、その後の訪問のたびに確認しました。
第 5 週から第 83 週まで
12か月の発作自由までの時間
時間枠：第 5 週から第 83 週まで
被験者は、同じ用量を投与されている間、発作の種類に関係なく、12 か月間すべての発作がなかった場合、12 か月間無発作期間を達成したと見なされます。 発作の発生は発作日記に記録され、被験者はそれを保管し、その後の訪問のたびに確認しました。
第 5 週から第 83 週まで
メンテナンス期間の訪問 1 における合計 ABNAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび維持期間 訪問 1 (31 週目から 83 週目)
Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Scale (ABNAS) は、主観的に知覚される薬物関連の認知障害を測定するための被験者ベースのアンケートです。 ABNAS は、認知の 7 つの重要な領域 (疲労/倦怠感、過剰興奮、鈍化 (精神および運動)、記憶障害、注意障害、運動調整障害、および言語障害) を測定しました。 合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど問題のレベルが高いことを示しています。
ベースラインおよび維持期間 訪問 1 (31 週目から 83 週目)
維持期間訪問 1 におけるボンドおよびレーダー VAS 気分サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび維持期間 訪問 1 (31 週目から 83 週目)

Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) は、10 cm の線の両端にある気分と注意を表す 16 組の代替記述子で構成されています。

被験者は、自分の気分を最もよく表す線上の点を示すことによって、評価時の自分の感情を評価するように求められました。 各項目は、線の左端に対する相対的な位置を測定することによってスコア付けされ、不安、鎮静、および不快感のレベルが、選択された項目の合計スコアから計算されました。 スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いと、高レベルの不安、鎮静、または不快感を反映します。
ベースラインおよび維持期間 訪問 1 (31 週目から 83 週目)
メンテナンス期間訪問 1 における QOLIE-31-P 全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび維持期間 訪問 1 (31 週目から 83 週目)

てんかんにおける生活の質 - 問題 (QOLIE-31-P) は患者によって記入され、7 つの下位尺度 (発作の心配、全体) をカバーする 30 項目が含まれていました。

生活の質（QOL）、精神的幸福、エネルギー疲労、認知、薬の効果、社会的機能）と健康状態をカバーする 1 つの項目。 また、各下位尺度に関連する全体的な苦痛に対処する 7 つの項目、各下位尺度のトピックの相対的重要性に対処する項目、および研究終了時の QOL の全体的な変化の認識に対処する項目も含まれています。 スコアが高いことは、QOL が良好であることを示します。 次のスケール範囲は、7 つのサブスケールのうち 1 つのサンプルです。

10 (可能な限り最高の生活の質) - 0 (可能な限り最悪の生活の質);

Rand Corporation QOLIE-31 スコアリングマニュアルを使用しました。 QOLIE-31 の総合スコアは、各スケール スコアとその重みの積を合計し、すべてのスケールを全体的に合計することによって計算されます。
ベースラインおよび維持期間 訪問 1 (31 週目から 83 週目)
SF-36 維持期間訪問 1 における精神的および身体的コンポーネントのスコアを集計したベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび維持期間 訪問 1 (31 週目から 83 週目)
短い形式の 36 健康と福祉に関する質問票 (SF-36) は、次の領域をカバーする 36 項目の一般的な健康関連の QOL 手段です: 身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康と活力。 これにより、ドメインごとに 1 つずつ、合計 8 つのスコアのプロファイルと、身体的および精神的健康の概要測定が得られます。 各ドメインは 0 ～ 100 の範囲のスコアで表され、合計可能なスコアの範囲は身体的で 0 ～ 400、精神的で 0 ～ 400 です。 増加は改善を示し、減少は悪化を示します。
ベースラインおよび維持期間 訪問 1 (31 週目から 83 週目)
メンテナンス期間の訪問 1 で EQ-5D スコアを獲得した参加者の割合
時間枠：第 31 週から第 83 週まで
European Quality of Life Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) は、好みに基づいた一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 指標であり、移動性、セルフケア、通常の活動、痛みの 5 つの領域にわたって健康状態を分類します。 /不快感、不安、憂鬱。 各ドメインには 3 つのレベルがあり、(1) 問題なし、(2) 多少の問題、(3) 非常に問題があります。 表示されるパーセンテージは、そのスコアの欠落していないデータを持つその訪問時の被験者の数から計算されます。
第 31 週から第 83 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Joanna Segieth、Eisai Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月21日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2090-E044-310
  • 2006-000156-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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