Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​zonisamid og carbamazepin som monoterapi ved nyligt diagnosticeret partiel epilepsi

21. december 2015 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse, til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​zonisamid og carbamazepin som monoterapi ved nyligt diagnosticeret partiel epilepsi

Dette er et to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritetsstudie, der anvender et fleksibelt doseringsregime for at muliggøre optimal zonisamid- eller carbamazepinbehandling til individuelle forsøgspersoner. Vurdering af berettigelse vil finde sted ved screeningsbesøget. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten carbamazepin- eller zonisamid-armen ved randomiseringsbesøget (T1). T1 skal ske så hurtigt som muligt (og mindst inden for 14 dage) efter screeningsbesøget for at optimere plejen af ​​forsøgspersonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Clayton, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Flinders, Australien
      • Heidelberg West, Australien
      • Parkville, Australien
      • Queensland, Australien
      • Wellington, Australien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Treliske, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Bethune cedex, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • St. Etienne, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Koturpuram, Indien
      • Madurai, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Monza, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Rome, Italien
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
      • Seol, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Szcecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Subotica, Serbien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Bratslava, Slovakiet
      • Brezno, Slovakiet
      • Nove Zamky, Slovakiet
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Bacelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
  • Sydafrika
      • Sandton, Sydafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Yong Kang, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Nyregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 75 år inklusive.
  2. Personer med ubehandlet, nyligt diagnosticeret epilepsi, der har mindst to veldokumenterede, uprovokerede, klinisk evaluerede og klassificerede partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering) eller generaliserede tonisk-kloniske anfald (uden tydelig fokal oprindelse) inden for 12 måneder efter screeningbesøget, hvor mindst ét ​​anfald opstod inden for tre måneder efter screeningsbesøget (> ét anfald inden for en 24 timers periode vil blive talt som ét anfald).
  3. Forsøgspersoner vil enten ikke have haft nogen tidligere brug af en AED eller behandling med en AED i en maksimal varighed på to uger før randomiseringsbesøget (T1).
  4. Forsøgspersonerne har et dokumenteret elektroencefalogram (EEG) inden for 12 måneder efter screeningsbesøget, foreneligt med lokaliseringsrelateret epilepsi (for at udelukke primær generaliseret epilepsi).
  5. Forsøgspersonerne har en dokumenteret computer-aksial tomografi (CAT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der bekræfter fraværet af en progressiv neurologisk læsion inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
  6. Kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder (to år post-menopausal, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, komplet hysterektomi) er kvalificerede. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder må ikke være gravide som bekræftet af en negativ graviditetstest ved screening og randomisering, må ikke ammende og skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i en måned efter seponering af studere lægemiddel. Medicinsk acceptabel prævention er her defineret som p-piller med mindst 50 mikrogram ethinylestradiol pr. indtag, præventionsindsprøjtninger og implantater eller intrauterin enhed på plads i mindst tre måneder.
  7. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer, føre en anfaldsdagbog og rapportere bivirkninger.
  8. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner har en historie med kliniske undersøgelser, herunder EEG-data, der tyder på idiopatisk generaliseret epilepsi som defineret af International League Against Epilepsy (ILAE).
  2. Personer med en historie med fravær, myokloniske, kloniske, toniske eller atoniske anfald.
  3. Forsøgspersoner har en historie med status epilepticus og/eller ikke-epileptiske anfald (f.eks. metaboliske, pseudo-anfald).
  4. Forsøgspersoner har oplevet anfald relateret til stoffer, alkohol, akut medicinsk sygdom, mental retardering eller personer med situationsrelaterede anfald.
  5. Forsøgspersoner har progressiv encefalopati eller fund i overensstemmelse med progressiv CNS-sygdom eller læsion (f. infektion, demyelinisering eller tumor).
  6. Forsøgspersoner har en historie med en betydelig eller aktuelt ukontrolleret sygdom, som vil forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse eller vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed og virkning.
  7. Forsøgspersoner er tidligere blevet behandlet med carbamazepin eller zonisamid.
  8. Forsøgspersoner har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de tre måneder forud for screeningsbesøget.
  9. Forsøgspersoner har en kendt overfølsomhed over for sulfonamider, dibenzazepinderivater eller tricykliske antidepressiva.
  10. Forsøgspersoner har en historie med knoglemarvsdepression, lavt blodpladetal eller anden bloddyskrasi.
  11. Forsøgspersoner har en historie med akut intermitterende porfyri.
  12. Forsøgspersoner har en historie med nyresygdom (serumkreatininniveau på > 135 ¬mol/l (1,5 mg/dL ved screeningbesøget), leversygdom eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionsprøver; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ) >2 gange den øvre normalgrænse.
  13. Forsøgspersoner har en kropsvægt på mindre end 40 kg.
  14. Forsøgspersoner har en historie med progressiv malignitet inden for de foregående 5 år (eksklusive en anamnese med ikke-metastaseret og tilstrækkeligt behandlet kutant pladecellecarcinom).
  15. Forsøgspersoner har en historie med psykiatrisk sygdom eller stemningslidelse, der kræver elektrokonvulsiv eller medikamentel behandling inden for de foregående 6 måneder, hvilket anses for ukontrolleret; en historie med selvmordsforsøg; alkohol- eller stofmisbrug; kronisk behandling med benzodiazepiner eller barbiturater.
  16. Forsøgspersoner tager i øjeblikket kulsyreanhydrasehæmmere.
  17. Forsøgspersoner har en historie med pancreatitis, nefrolithiasis eller hypercalcuri, klinisk signifikante laboratorie- eller elektrokardiografiske abnormiteter eller ukontrolleret hypertension.
  18. Forsøgspersoner tager i øjeblikket mono-aminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller enhver anden udelukket medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zonisamid
Medicin: Zonisamid
Uge 1 og 2 enten 100 mg zonisamid eller 200 mg carbamazepin Uge 3 og 4 enten 200 mg zonisamid eller 4800 mg carbamazepin Uge 5 og 6 enten 300 mg zonisamid eller 600 mg carbamazepin; denne dosis skal så bibeholdes, medmindre en person får et anfald mere end to uger efter en dosisforøgelse.
Andre navne:
  • Zonegran
Aktiv komparator: Carbamazepin
Medicin: Carbamazepin
Uge 1 og 2 enten 100 mg zonisamid eller 200 mg carbamazepin Uge 3 og 4 enten 200 mg zonisamid eller 4800 mg carbamazepin Uge 5 og 6 enten 300 mg zonisamid eller 600 mg carbamazepin; denne dosis skal så bibeholdes, medmindre en person får et anfald mere end to uger efter en dosisforøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede anfaldsfrihed i 26 uger under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 31 til og med uge 109
En forsøgsperson opnåede en 26-ugers anfaldsfri periode, hvis de var fri for alle anfald, uanset anfaldstype, i 26 uger, mens de fik den samme dosis. Forekomsten af ​​anfald blev dokumenteret i anfaldsdagbogen, som blev ført af forsøgspersonen og gennemgået ved hvert efterfølgende besøg.
Uge 31 til og med uge 109

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede anfaldsfrihed i 12 måneder i løbet af FDP- og vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 5 til og med uge 109
En forsøgsperson opnåede en 12-måneders anfaldsfri periode, hvis de var fri for alle anfald, uanset anfaldstype, i 12 måneder, mens de fik den samme dosis. Forekomsten af ​​anfald blev dokumenteret i anfaldsdagbogen, som blev ført af forsøgspersonen og gennemgået ved hvert efterfølgende besøg.
Uge 5 til og med uge 109
Analyse af tid til at droppe ud på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 109
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet. Bivirkninger blev identificeret ved: ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel; enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; enhver forringelse af ikke-protokol-krævede målinger af laboratorieværdier eller andre kliniske tests; og gentagelse af en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke er til stede ved baseline.
Uge 1 til og med uge 109
Analyse af tid til at droppe ud på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 109
Manglende effekt blev evalueret af forsøgspersonen og på basis af, om zonisamid og carbamazepin gav forsøgspersonen mindst 26 ugers anfaldsfri rate. Forsøgspersonen kunne trække sig tilbage til enhver tid på grund af manglende effekt.
Uge 1 til og med uge 109
Tid til 6 måneders anfaldsfrihed
Tidsramme: Uge 5 til og med uge 83
En forsøgsperson opnåede en 6-måneders anfaldsfri periode, hvis de var fri for alle anfald, uanset anfaldstype, i 6 måneder, mens de fik den samme dosis. Forekomsten af ​​anfald blev dokumenteret i anfaldsdagbogen, som blev ført af forsøgspersonen og gennemgået ved hvert efterfølgende besøg.
Uge 5 til og med uge 83
Tid til 12 måneders anfaldsfrihed
Tidsramme: Uge 5 til og med uge 83
En forsøgsperson opnåede en 12-måneders anfaldsfri periode, hvis de var fri for alle anfald, uanset anfaldstype, i 12 måneder, mens de fik den samme dosis. Forekomsten af ​​anfald blev dokumenteret i anfaldsdagbogen, som blev ført af forsøgspersonen og gennemgået ved hvert efterfølgende besøg.
Uge 5 til og med uge 83
Ændring fra baseline i den samlede ABNAS-score ved vedligeholdelsesperiodebesøg 1
Tidsramme: Baseline og vedligeholdelsesperiode besøg 1 (uge 31 til uge 83)
Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Scale (ABNAS) er et emnebaseret spørgeskema til at måle subjektive opfattede lægemiddelrelaterede kognitive svækkelser. ABNAS målte syv kritiske kognitionsdomæner (træthed/træthed, hyperexcitabilitet, opbremsning (mental og motorisk), hukommelsessvækkelse, opmærksomhedsforstyrrelser, svækkelse af motorisk koordination og sprogforstyrrelser). Den samlede score varierede fra 0 til 72, hvor en højere score afspejler et højt problemniveau.
Baseline og vedligeholdelsesperiode besøg 1 (uge 31 til uge 83)
Ændring fra baseline i Bond- og Lader VAS-stemningsunderscore ved vedligeholdelsesperiodebesøg 1
Tidsramme: Baseline og vedligeholdelsesperiode besøg 1 (uge 31 til uge 83)

Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) består af 16 par alternative beskrivelser af humør og opmærksomhed i hver ende af en 10 cm linje.

Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres følelser på tidspunktet for vurderingen ved at angive det punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres humør. Hvert element blev scoret ved at måle positionen i forhold til venstre ende af linjen, og niveauer af angst, sedation og dysfori blev derefter beregnet ud fra de kombinerede scores af udvalgte elementer. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor en høj score afspejler et højt niveau af angst, sedation eller dysfori.
Baseline og vedligeholdelsesperiode besøg 1 (uge 31 til uge 83)
Ændring fra baseline i QOLIE-31-P samlet score ved vedligeholdelsesperiodebesøg 1
Tidsramme: Baseline og vedligeholdelsesperiode besøg 1 (uge 31 til uge 83)

Livskvaliteten ved epilepsi - problemer (QOLIE-31-P) blev udfyldt af patienten og indeholdt 30 emner, der dækkede syv underskalaer (bekymring for anfald, samlet set

Livskvalitet (QOL), følelsesmæssigt velvære, energi-træthed, kognition, medicineffekter og social funktion) og et punkt, der dækker sundhedsstatus. Det omfattede også syv emner, der omhandlede generel nød relateret til hver underskala, et emne, der omhandlede den relative betydning af hvert underskala-emne, og et emne, der omhandlede opfattelsen af ​​overordnet ændring i QOL i slutningen af ​​undersøgelsen. En høj score afspejler en god QOL. Følgende skalaområde er et udsnit af 1 af de 7 af underskalaerne:

10 (Bedst mulig livskvalitet) - 0 (Værst mulig livskvalitet);

Rand Corporation QOLIE-31 Scoring Manual blev brugt. Den overordnede QOLIE-31-score beregnes ved at summere produktet af hver skala-score gange dens vægt og summere overordnet alle skalaer.
Baseline og vedligeholdelsesperiode besøg 1 (uge 31 til uge 83)
Ændring fra baseline i SF-36 aggregeret mental og fysisk komponentscore ved vedligeholdelsesperiode besøg 1
Tidsramme: Baseline og vedligeholdelsesperiode besøg 1 (uge 31 til uge 83)
The Short Form 36 Health and Well-Being Questionnaire (SF-36) er et generisk sundhedsrelateret QOL-instrument med 36 punkter, der dækker følgende domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed og vitalitet. Det giver en profil på otte scores, en for hvert domæne, og fysiske og mentale sundhedsmæssige målinger. Hvert domæne er beskrevet med en score, der spænder fra 0 til 100, for en række af samlede mulige scores på 0-400 for fysisk og 0-400 for mental. En stigning repræsenterer en forbedring, hvorimod et fald afspejler en forværring.
Baseline og vedligeholdelsesperiode besøg 1 (uge 31 til uge 83)
Procentdel af deltagere med EQ-5D-score ved vedligeholdelsesperiodebesøg 1
Tidsramme: Uge 31 til og med uge 83
European Quality of Life Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) er et præferencebaseret generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL), som klassificerer sundhedstilstande på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte /ubehag og angst/depression. Hvert domæne har tre niveauer, de er (1) ingen problemer, (2) nogle problemer, (3) ekstreme problemer. De viste procenter er beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner ved det pågældende besøg med ikke-manglende data for den score.
Uge 31 til og med uge 83

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joanna Segieth, Eisai Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2007

Først opslået (Skøn)

23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-E044-310
  • 2006-000156-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner