Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Zonisamid og karbamazepin som monoterapi, ved nylig diagnostisert delvis epilepsi

21. desember 2015 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Zonisamid og karbamazepin som monoterapi, ved nylig diagnostisert delvis epilepsi

Dette er en to-armet, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie som bruker et fleksibelt doseringsregime for å tillate optimal zonisamid- eller karbamazepinbehandling for individuelle forsøkspersoner. Vurdering av kvalifikasjon vil finne sted ved screeningbesøket. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten karbamazepin- eller zonisamid-armen ved randomiseringsbesøket (T1). T1 må skje så snart som mulig (og minst innen 14 dager) etter screeningbesøket for å optimere omsorgen for forsøkspersonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Flinders, Australia
      • Heidelberg West, Australia
      • Parkville, Australia
      • Queensland, Australia
      • Wellington, Australia
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Bethune cedex, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • St. Etienne, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Koturpuram, India
      • Madurai, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Monza, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Rome, Italia
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
      • Seol, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Szcecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Subotica, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Bratslava, Slovakia
      • Brezno, Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia
      • Vranov nad Toplou, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Bacelona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Treliske, Storbritannia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Sandton, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Yong Kang, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Nyregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 75 år inkludert.
  2. Pasienter med ubehandlet, nylig diagnostisert epilepsi som har minst to godt dokumenterte, uprovoserte, klinisk evaluerte og klassifiserte partielle anfall (med eller uten sekundær generalisering) eller generaliserte tonisk-kloniske anfall (uten tydelig fokal opprinnelse) innen 12 måneder etter screeningbesøket, som minst ett anfall skjedde innen tre måneder etter screeningbesøket (> ett anfall innen en 24 timers periode vil bli regnet som ett anfall).
  3. Forsøkspersonene vil enten ikke ha hatt noen tidligere bruk av en AED, eller behandling med en AED i maksimalt to uker før randomiseringsbesøket (T1).
  4. Pasienter har et dokumentert elektroencefalogram (EEG) innen 12 måneder etter screeningbesøket, forenlig med lokaliseringsrelatert epilepsi (for å utelukke primær generalisert epilepsi).
  5. Forsøkspersonene har en dokumentert aksialtomografi (CAT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som bekrefter fraværet av en progressiv nevrologisk lesjon innen 12 måneder etter screeningbesøket.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet (to år post-menopausal, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fullstendig hysterektomi) er kvalifisert. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må ikke være gravide som bekreftet av en negativ graviditetstest ved screening og randomisering, må ikke ammende og må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i én måned etter seponering av preparatet. studere stoffet. Medisinsk akseptabel prevensjon er her definert som p-piller med minst 50 mikrogram etinyløstradiol per inntak, prevensjonsinjeksjoner og implantater, eller intrauterin enhet på plass i minst tre måneder.
  7. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å følge prosedyrer for undersøkelsesstudier, føre anfallsdagbok og rapportere AE.
  8. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for studien:

  1. Forsøkspersonene har en historie med kliniske undersøkelser, inkludert EEG-data, som tyder på idiopatisk generalisert epilepsi som definert av International League Against Epilepsy (ILAE).
  2. Personer med en historie med fravær, myokloniske, kloniske, toniske eller atoniske anfall.
  3. Personer har en historie med status epilepticus og/eller ikke-epileptiske anfall (f.eks. metabolske, pseudo-anfall).
  4. Pasienter har opplevd anfall knyttet til narkotika, alkohol, akutt medisinsk sykdom, psykisk utviklingshemming eller personer med situasjonsrelaterte anfall.
  5. Pasienter har progressiv encefalopati eller funn i samsvar med progressiv CNS-sykdom eller lesjon (f. infeksjon, demyelinisering eller svulst).
  6. Forsøkspersoner har en historie med en betydelig eller for øyeblikket ukontrollert sykdom som vil forstyrre gjennomføringen av denne studien eller vurderingen av sikkerhet og effekt av studiemedikamentet.
  7. Personer har tidligere blitt behandlet med karbamazepin eller zonisamid.
  8. Forsøkspersonene har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de tre månedene før screeningbesøket.
  9. Personer har en kjent overfølsomhet overfor sulfonamider, dibenzazepinderivater eller trisykliske antidepressiva.
  10. Personer har en historie med benmargsdepresjon, lavt antall blodplater eller annen bloddyskrasi.
  11. Personer har en historie med akutt intermitterende porfyri.
  12. Personer har en historie med nyresykdom (serumkreatininnivå på > 135 ¬mol/l (1,5 mg/dL ved screeningbesøket), leversykdom eller klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ) >2 ganger øvre normalgrense.
  13. Forsøkspersonene har en kroppsvekt på mindre enn 40 kg.
  14. Personer har en historie med progressiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt en historie med ikke-metastasert og adekvat behandlet kutant plateepitelkarsinom).
  15. Personer har en historie med psykiatrisk sykdom eller stemningslidelse som krever elektrokonvulsiv eller medikamentell behandling i løpet av de siste 6 månedene som anses som ukontrollert; en historie med selvmordsforsøk; alkohol- eller narkotikamisbruk; kronisk behandling med benzodiazepiner eller barbiturater.
  16. Forsøkspersoner tar for tiden karbonsyreanhydrasehemmere.
  17. Personer har en historie med pankreatitt, nefrolithiasis eller hyperkalkuri, klinisk signifikante laboratorie- eller elektrokardiografiske abnormiteter eller ukontrollert hypertensjon.
  18. Forsøkspersoner tar for tiden mono-aminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller andre ekskluderte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zonisamid
Legemiddel: Zonisamid
Uke 1 og 2 enten 100 mg zonisamid eller 200 mg karbamazepin Uke 3 og 4 enten 200 mg zonisamid eller 4800 mg karbamazepin Uke 5 og 6 enten 300 mg zonisamid eller 600 mg karbamazepin; Denne dosen skal da opprettholdes med mindre en person har et anfall mer enn to uker etter en doseøkning.
Andre navn:
  • Zonegran
Aktiv komparator: Karbamazepin
Legemiddel: Karbamazepin
Uke 1 og 2 enten 100 mg zonisamid eller 200 mg karbamazepin Uke 3 og 4 enten 200 mg zonisamid eller 4800 mg karbamazepin Uke 5 og 6 enten 300 mg zonisamid eller 600 mg karbamazepin; Denne dosen skal da opprettholdes med mindre en person har et anfall mer enn to uker etter en doseøkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde anfallsfrihet i 26 uker under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 31 til og med uke 109
En person oppnådde en 26 ukers anfallsfri periode hvis de var fri for alle anfall, uavhengig av anfallstype, i 26 uker mens de fikk samme dose. Forekomsten av anfall ble dokumentert i anfallsdagboken, som ble ført av forsøkspersonen og gjennomgått ved hvert påfølgende besøk.
Uke 31 til og med uke 109

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde anfallsfrihet i 12 måneder i løpet av FDP- og vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Uke 5 til og med uke 109
En forsøksperson oppnådde en 12 måneders anfallsfri periode hvis de var fri for alle anfall, uavhengig av anfallstype, i 12 måneder mens de fikk samme dose. Forekomsten av anfall ble dokumentert i anfallsdagboken, som ble ført av forsøkspersonen og gjennomgått ved hvert påfølgende besøk.
Uke 5 til og med uke 109
Analyse av tid til å droppe ut på grunn av en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 109
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet. Bivirkninger ble identifisert ved: ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel; enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom; enhver forverring av ikke-protokollkrevde målinger av laboratorieverdier eller andre kliniske tester; og tilbakefall av en intermitterende medisinsk tilstand som ikke er tilstede ved baseline.
Uke 1 til og med uke 109
Analyse av tid til å droppe ut på grunn av manglende effektivitet
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 109
Manglende effekt ble evaluert av forsøkspersonen og på grunnlag av om zonisamid og karbamazepin ga forsøkspersonen minst 26 ukers anfallsfri rate. Pasienten kunne trekke seg når som helst på grunn av manglende effekt.
Uke 1 til og med uke 109
Tid til 6 måneders anfallsfrihet
Tidsramme: Uke 5 til og med uke 83
En forsøksperson oppnådde en 6 måneders anfallsfri periode hvis de var fri for alle anfall, uavhengig av anfallstype, i 6 måneder mens de fikk samme dose. Forekomsten av anfall ble dokumentert i anfallsdagboken, som ble ført av forsøkspersonen og gjennomgått ved hvert påfølgende besøk.
Uke 5 til og med uke 83
Tid til 12 måneders anfallsfrihet
Tidsramme: Uke 5 til og med uke 83
En forsøksperson oppnådde en 12 måneders anfallsfri periode hvis de var fri for alle anfall, uavhengig av anfallstype, i 12 måneder mens de fikk samme dose. Forekomsten av anfall ble dokumentert i anfallsdagboken, som ble ført av forsøkspersonen og gjennomgått ved hvert påfølgende besøk.
Uke 5 til og med uke 83
Endring fra baseline i total ABNAS-score ved vedlikeholdsperiode besøk 1
Tidsramme: Grunnlinje og vedlikeholdsperiode besøk 1 (uke 31 til uke 83)
Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Scale (ABNAS) er et emnebasert spørreskjema for å måle subjektive oppfattede medikamentrelaterte kognitive svekkelser. ABNAS målte syv kritiske domener for kognisjon (tretthet/tretthet, hyperexcitabilitet, nedgang (mental og motorisk), hukommelsessvikt, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekkelse av motorisk koordinasjon og språkforstyrrelser). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 72, med en høyere poengsum som gjenspeiler et høyt problemnivå.
Grunnlinje og vedlikeholdsperiode besøk 1 (uke 31 til uke 83)
Endring fra baseline i Bond og Lader VAS Mood Sub-scores ved vedlikeholdsperiode besøk 1
Tidsramme: Grunnlinje og vedlikeholdsperiode besøk 1 (uke 31 til uke 83)

Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) består av 16 par alternative beskrivelser av humør og oppmerksomhet i hver ende av en 10 cm linje.

Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere følelsene sine på vurderingstidspunktet ved å angi punktet på linjen som best representerer humøret deres. Hvert element ble skåret ved å måle posisjonen i forhold til venstre ende av linjen, og nivåer av angst, sedasjon og dysfori ble deretter beregnet fra de kombinerte skårene til utvalgte elementer. Skårene varierte fra 0 til 100, med en høy score som reflekterer et høyt nivå av angst, sedasjon eller dysfori.
Grunnlinje og vedlikeholdsperiode besøk 1 (uke 31 til uke 83)
Endring fra baseline i QOLIE-31-P samlet poengsum ved vedlikeholdsperiode besøk 1
Tidsramme: Grunnlinje og vedlikeholdsperiode besøk 1 (uke 31 til uke 83)

Livskvaliteten ved epilepsi - problemer (QOLIE-31-P) ble fullført av pasienten og inneholdt 30 elementer som dekker syv underskalaer (bekymring for anfall, totalt sett

Livskvalitet (QOL), emosjonelt velvære, energi-tretthet, kognisjon, medisineringseffekter og sosial funksjon) og ett element som dekker helsestatus. Den inkluderte også syv elementer som tok for seg generell nød relatert til hver underskala, et element som tok for seg den relative viktigheten av hvert underskala-tema, og et element som tok for seg oppfatningen av generell endring i QOL på slutten av studien. En høy poengsum gjenspeiler en god QOL. Følgende skalaområde er et utvalg av 1 av de 7 av underskalaene:

10 (Best mulig livskvalitet) - 0 (Verst mulig livskvalitet);

Rand Corporation QOLIE-31 Scoring Manual ble brukt. QOLIE-31 totalpoengsum beregnes ved å summere produktet av hver skalapoengsum ganger vekten og summere alle skalaer totalt.
Grunnlinje og vedlikeholdsperiode besøk 1 (uke 31 til uke 83)
Endring fra baseline i SF-36 aggregert mental og fysisk komponentscore ved vedlikeholdsperiode besøk 1
Tidsramme: Grunnlinje og vedlikeholdsperiode besøk 1 (uke 31 til uke 83)
The Short Form 36 Health and Well-Being Questionnaire (SF-36) er et 36-elements generisk helserelatert QOL-instrument som dekker følgende domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse og vitalitet. Det gir en profil på åtte poengsummer, en for hvert domene, og fysiske og mentale helsesammendragsmål. Hvert domene er beskrevet med en poengsum som varierer fra 0 til 100, for en rekke mulige totalverdier på 0-400 for fysisk og 0-400 for mental. En økning representerer en forbedring, mens en nedgang reflekterer en forverring.
Grunnlinje og vedlikeholdsperiode besøk 1 (uke 31 til uke 83)
Prosentandel av deltakere med EQ-5D-score ved vedlikeholdsperiodebesøk 1
Tidsramme: Uke 31 til og med uke 83
European Quality of Life Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) er et preferansebasert generisk helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL) som klassifiserer helsetilstander på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte /ubehag, og angst/depresjon. Hvert domene har tre nivåer, de er (1) ingen problemer, (2) noen problemer, (3) ekstreme problemer. Prosentandelene som vises er beregnet ut fra antall forsøkspersoner ved det besøket med ikke-manglende data for den poengsummen.
Uke 31 til og med uke 83

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joanna Segieth, Eisai Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2090-E044-310
  • 2006-000156-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere