Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zonisamidu i karbamazepiny w monoterapii w nowo rozpoznanej padaczce częściowej

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zonisamidu i karbamazepiny w monoterapii w nowo rozpoznanej padaczce częściowej

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie równoważności z elastycznym schematem dawkowania, aby umożliwić optymalną terapię zonisamidem lub karbamazepiną dla poszczególnych pacjentów. Ocena kwalifikowalności odbędzie się podczas Wizyty Kwalifikacyjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego karbamazepinę lub zonisamid podczas wizyty randomizacyjnej (T1). T1 musi nastąpić jak najszybciej (a przynajmniej w ciągu 14 dni) od wizyty przesiewowej, aby zoptymalizować opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Sandton, Afryka Południowa
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Flinders, Australia
      • Heidelberg West, Australia
      • Parkville, Australia
      • Queensland, Australia
      • Wellington, Australia
  • Dania
      • Aalborg, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bethune cedex, Francja
      • Dijon, Francja
      • Paris, Francja
      • St. Etienne, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Bacelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Koturpuram, Indie
      • Madurai, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Westerstede, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Sosnowiec, Polska
      • Szcecin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
      • Seol, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Subotica, Serbia
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
      • Lund, Szwecja
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Bratslava, Słowacja
      • Brezno, Słowacja
      • Nove Zamky, Słowacja
      • Vranov nad Toplou, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Yong Kang, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Hodmezovasarhely, Węgry
      • Nyregyhaza, Węgry
      • Zalaegerszeg-Pozva, Węgry
  • Włochy
      • Milan, Włochy
      • Monza, Włochy
      • Orbassano, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Treliske, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Osoby z nieleczoną, nowo rozpoznaną padaczką, u których wystąpiły co najmniej dwa dobrze udokumentowane, nieprowokowane, ocenione klinicznie i sklasyfikowane napady częściowe (z wtórnym uogólnieniem lub bez) lub uogólnione napady toniczno-kloniczne (bez wyraźnego pochodzenia ogniskowego) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej, z u którego wystąpił co najmniej jeden napad w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej (> jeden napad w ciągu 24 godzin będzie liczony jako jeden napad).
  3. Pacjenci albo nie używali wcześniej AED, albo byli leczeni jednym AED przez maksymalnie dwa tygodnie przed wizytą randomizacyjną (T1).
  4. Pacjenci mają udokumentowany elektroencefalogram (EEG) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej, zgodny z padaczką związaną z lokalizacją (aby wykluczyć padaczkę pierwotnie uogólnioną).
  5. Pacjenci mają udokumentowane badanie tomografii komputerowej osiowej (CAT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzające brak postępującej zmiany neurologicznej w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  6. Kwalifikują się kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (dwa lata po menopauzie, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych i randomizacji, nie mogą być w okresie laktacji i muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji w czasie trwania badania i przez jeden miesiąc po przerwaniu leczenia. badany lek. Medycznie akceptowalna antykoncepcja jest tu zdefiniowana jako doustna pigułka antykoncepcyjna zawierająca co najmniej 50 mikrogramów etynyloestradiolu na przyjęcie, zastrzyki i implanty antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej trzy miesiące.
  7. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą postępować zgodnie z procedurami badań naukowych, prowadzić dziennik napadów i zgłaszać zdarzenia niepożądane.
  8. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do badania:

  1. Pacjenci mają historię badań klinicznych, w tym dane EEG, które sugerują idiopatyczną padaczkę uogólnioną zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
  2. Pacjenci z napadami nieświadomości, mioklonicznymi, klonicznymi, tonicznymi lub atonicznymi w wywiadzie.
  3. Pacjenci mają historię stanu padaczkowego i/lub napadów niepadaczkowych (np. metabolicznych, napadów rzekomych).
  4. Pacjenci doświadczyli napadów padaczkowych związanych z narkotykami, alkoholem, ostrymi chorobami, upośledzeniem umysłowym lub napadami związanymi z sytuacją.
  5. Pacjenci mają postępującą encefalopatię lub objawy zgodne z postępującą chorobą lub uszkodzeniem OUN (np. infekcja, demielinizacja lub nowotwór).
  6. Pacjenci mają historię znaczącej lub obecnie niekontrolowanej choroby, która będzie kolidować z prowadzeniem tego badania lub oceną bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
  7. Pacjenci byli wcześniej leczeni karbamazepiną lub zonisamidem.
  8. Pacjenci otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.
  9. Pacjenci mają znaną nadwrażliwość na sulfonamidy, pochodne dibenzazepiny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  10. Pacjenci mają historię depresji szpiku kostnego, małej liczby płytek krwi lub innej dyskrazji krwi.
  11. Pacjenci mają historię ostrej przerywanej porfirii.
  12. Pacjenci mają w wywiadzie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l (1,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej), zaburzenia czynności wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT ) >2 razy górna granica normy.
  13. Pacjenci mają masę ciała mniejszą niż 40 kg.
  14. Pacjenci mają historię postępującego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem historii raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i odpowiednio leczonego).
  15. Pacjenci mają historię chorób psychicznych lub zaburzeń nastroju wymagających elektrowstrząsów lub terapii lekowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co uważa się za niekontrolowane; historia próby samobójczej; nadużywanie alkoholu lub narkotyków; przewlekłe leczenie benzodiazepinami lub barbituranami.
  16. Pacjenci przyjmują obecnie inhibitory anhydrazy węglanowej.
  17. Pacjenci mają historię zapalenia trzustki, kamicy nerkowej lub hiperkalciurii, klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych lub elektrokardiograficznych lub niekontrolowanego nadciśnienia.
  18. Pacjenci przyjmują obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne wykluczone leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zonisamid
Lek: Zonisamid
Tydzień 1 i 2 albo 100 mg zonisamidu albo 200 mg karbamazepiny Tydzień 3 i 4 albo 200 mg zonisamidu albo 4800 mg karbamazepiny Tydzień 5 i 6 albo 300 mg zonisamidu albo 600 mg karbamazepiny; następnie tę dawkę należy utrzymywać, chyba że pacjent ma napad drgawkowy po więcej niż dwóch tygodniach od zwiększenia dawki.
Inne nazwy:
  • Zonegran
Aktywny komparator: Karbamazepina
Lek: Karbamazepina
Tydzień 1 i 2 albo 100 mg zonisamidu albo 200 mg karbamazepiny Tydzień 3 i 4 albo 200 mg zonisamidu albo 4800 mg karbamazepiny Tydzień 5 i 6 albo 300 mg zonisamidu albo 600 mg karbamazepiny; następnie tę dawkę należy utrzymywać, chyba że pacjent ma napad drgawkowy po więcej niż dwóch tygodniach od zwiększenia dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli wolności od napadów przez 26 tygodni podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 31 do Tydzień 109
Osobnik osiągnął 26-tygodniowy okres wolny od napadów, jeśli był wolny od wszystkich napadów, niezależnie od typu napadu, przez 26 tygodni podczas otrzymywania tej samej dawki. Występowanie napadów było dokumentowane w dzienniku napadów, który był prowadzony przez badanego i przeglądany podczas każdej kolejnej wizyty.
Tydzień 31 do Tydzień 109

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli wolności od napadów przez 12 miesięcy w FDP i okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 109
Osobnik osiągnął 12-miesięczny okres wolny od napadów, jeśli był wolny od wszystkich napadów, niezależnie od typu napadu, przez 12 miesięcy podczas otrzymywania tej samej dawki. Występowanie napadów było dokumentowane w dzienniku napadów, który był prowadzony przez badanego i przeglądany podczas każdej kolejnej wizyty.
Tydzień 5 do Tydzień 109
Analiza czasu do przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 109
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem leczniczym. Zdarzenia niepożądane identyfikowano na podstawie: wszelkich niekorzystnych lub niezamierzonych objawów, symptomów lub chorób przejściowo związanych ze stosowaniem produktu leczniczego; każda nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; jakiekolwiek pogorszenie niewymaganych protokołem pomiarów wartości laboratoryjnych lub innych badań klinicznych; i nawrót sporadycznego stanu chorobowego, który nie występował na początku badania.
Tydzień 1 do Tydzień 109
Analiza czasu do rezygnacji z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 109
Brak skuteczności był oceniany przez pacjenta i na podstawie tego, czy zonisamid i karbamazepina dały pacjentowi co najmniej 26-tygodniowy wskaźnik braku napadów. Podmiot mógł wycofać się w dowolnym momencie z powodu braku skuteczności.
Tydzień 1 do Tydzień 109
Czas do 6-miesięcznego napadu wolności
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 83
Osobnik osiągał 6-miesięczny okres wolny od napadów, jeśli był wolny od wszystkich napadów, niezależnie od typu napadu, przez 6 miesięcy podczas otrzymywania tej samej dawki. Występowanie napadów było dokumentowane w dzienniku napadów, który był prowadzony przez badanego i przeglądany podczas każdej kolejnej wizyty.
Tydzień 5 do Tydzień 83
Czas do 12-miesięcznego napadu wolności
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 83
Osobnik osiągnął 12-miesięczny okres wolny od napadów, jeśli był wolny od wszystkich napadów, niezależnie od typu napadu, przez 12 miesięcy podczas otrzymywania tej samej dawki. Występowanie napadów było dokumentowane w dzienniku napadów, który był prowadzony przez badanego i przeglądany podczas każdej kolejnej wizyty.
Tydzień 5 do Tydzień 83
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ABNAS podczas wizyty w okresie podtrzymującym 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i okres leczenia podtrzymującego 1 (od 31. do 83. tygodnia)
Skala oceny neuropsychologicznej Aldenkampa-Bakera (ABNAS) to kwestionariusz oparty na podmiotach służący do pomiaru subiektywnie postrzeganych zaburzeń poznawczych związanych z narkotykami. ABNAS mierzył siedem krytycznych domen funkcji poznawczych (zmęczenie/zmęczenie, nadpobudliwość, spowolnienie (umysłowe i ruchowe), upośledzenie pamięci, zaburzenia uwagi, upośledzenie koordynacji ruchowej i zaburzenia językowe). Całkowity wynik wahał się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedlał wysoki poziom problemów.
Wizyta wyjściowa i okres leczenia podtrzymującego 1 (od 31. do 83. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacjach cząstkowych nastroju VAS Bonda i Ladera podczas wizyty w okresie podtrzymującym 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i okres leczenia podtrzymującego 1 (od 31. do 83. tygodnia)

Wizualna skala analogowa Bonda-Ladera (VAS) składa się z 16 par alternatywnych deskryptorów nastroju i uwagi na obu końcach 10-centymetrowej linii.

Badanych poproszono o ocenę swoich odczuć w momencie oceny poprzez wskazanie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich nastrój. Każda pozycja została oceniona przez pomiar pozycji względem lewego końca linii, a następnie obliczono poziomy lęku, uspokojenia i dysforii na podstawie połączonych wyników wybranych pozycji. Wyniki wahały się od 0 do 100, z wysokim wynikiem odzwierciedlającym wysoki poziom lęku, uspokojenia lub dysforii.
Wizyta wyjściowa i okres leczenia podtrzymującego 1 (od 31. do 83. tygodnia)
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku QOLIE-31-P podczas wizyty w okresie leczenia podtrzymującego 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i okres leczenia podtrzymującego 1 (od 31. do 83. tygodnia)

Pacjentka wypełniała Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce – Problemy (QOLIE-31-P), który zawierał 30 pozycji obejmujących siedem podskal (zaniepokojenie napadami padaczkowymi,

jakość życia (QOL), dobre samopoczucie emocjonalne, zmęczenie energią, funkcje poznawcze, efekty leków i funkcje społeczne) oraz jedna pozycja obejmująca stan zdrowia. Zawierał on również siedem pozycji odnoszących się do ogólnego cierpienia związanego z każdą podskalą, pozycję odnoszącą się do względnego znaczenia każdego tematu podskali oraz pozycję dotyczącą postrzegania ogólnej zmiany jakości życia pod koniec badania. Wysoki wynik odzwierciedla dobrą QOL. Poniższy zakres skali jest próbką 1 z 7 podskal:

10 (najlepsza możliwa jakość życia) - 0 (najgorsza możliwa jakość życia);

Zastosowano podręcznik punktacji Rand Corporation QOLIE-31. Ogólny wynik QOLIE-31 oblicza się, sumując iloczyn wyniku każdej skali razy jego wagę i sumując ogólnie wszystkie skale.
Wizyta wyjściowa i okres leczenia podtrzymującego 1 (od 31. do 83. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SF-36 Zbiorczy wynik komponentu psychicznego i fizycznego podczas wizyty w okresie leczenia podtrzymującego 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i okres leczenia podtrzymującego 1 (od 31. do 83. tygodnia)
Krótki formularz 36 Kwestionariusz zdrowia i dobrego samopoczucia (SF-36) to 36-itemowy ogólny instrument QOL związany ze zdrowiem, obejmujący następujące domeny: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne i witalność. Daje profil ośmiu wyników, po jednym dla każdej domeny, oraz podsumowujących pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego. Każda domena jest opisana przez punktację w zakresie od 0 do 100, dla zakresu całkowitych możliwych ocen 0-400 dla fizycznych i 0-400 dla umysłowych. Wzrost oznacza poprawę, podczas gdy spadek odzwierciedla pogorszenie.
Wizyta wyjściowa i okres leczenia podtrzymującego 1 (od 31. do 83. tygodnia)
Odsetek uczestników z wynikami EQ-5D podczas wizyty w okresie podtrzymującym 1
Ramy czasowe: Tydzień 31 do Tydzień 83
5-wymiarowy kwestionariusz samoopisowy Europejskiej Grupy ds. Jakości Życia (EQ-5D) to oparte na preferencjach ogólne narzędzie jakości życia związane ze zdrowiem (HRQoL), które klasyfikuje stany zdrowia w pięciu domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból /dyskomfort i niepokój/depresja. Każda domena ma trzy poziomy, są to (1) brak problemów, (2) pewne problemy, (3) ekstremalne problemy. Przedstawione wartości procentowe są obliczane na podstawie liczby pacjentów podczas tej wizyty z niebrakującymi danymi dla tego wyniku.
Tydzień 31 do Tydzień 83

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanna Segieth, Eisai Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2090-E044-310
  • 2006-000156-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj