Um estudo duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança da zonisamida e da carbamazepina como monoterapia em epilepsia parcial recém-diagnosticada

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade inclusive.
2. Indivíduos com epilepsia recém-diagnosticada não tratada com pelo menos duas crises parciais bem documentadas, não provocadas, avaliadas clinicamente e classificadas (com ou sem generalização secundária) ou crises tônico-clônicas generalizadas (sem origem focal clara) dentro de 12 meses da visita de triagem, de em que pelo menos uma convulsão ocorreu dentro de três meses da visita de triagem (> uma convulsão em um período de 24 horas será contada como uma convulsão).
3. Os indivíduos não terão uso anterior de um DEA ou tratamento com um DEA por um período máximo de duas semanas antes da Visita de Randomização (T1).
4. Os indivíduos têm um eletroencefalograma (EEG) documentado dentro de 12 meses da visita de triagem, compatível com epilepsia relacionada à localização (para excluir epilepsia generalizada primária).
5. Os indivíduos têm uma tomografia axial computadorizada (CAT) documentada ou ressonância magnética (MRI) confirmando a ausência de uma lesão neurológica progressiva dentro de 12 meses da visita de triagem.
6. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (dois anos após a menopausa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária, histerectomia completa) são elegíveis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas, conforme confirmado por um teste de gravidez negativo na triagem e randomização, não devem estar amamentando e devem estar usando uma forma de contracepção clinicamente aceitável, durante o estudo e por um mês após a descontinuação do medicamento em estudo. Contracepção medicamente aceitável é definida aqui como pílula anticoncepcional oral com pelo menos 50 microgramas de etinilestradiol por ingestão, injeções e implantes anticoncepcionais ou dispositivo intrauterino colocado por pelo menos três meses.
7. Sujeitos capazes e dispostos a seguir os procedimentos do estudo investigativo, manter um diário de convulsões e relatar EAs.
8. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para o estudo:

1. Os indivíduos têm um histórico de investigações clínicas, incluindo dados de EEG, que são sugestivos de epilepsia generalizada idiopática, conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).
2. Indivíduos com histórico de ausência, convulsões mioclônicas, clônicas, tônicas ou atônicas.
3. Os indivíduos têm um histórico de estado de mal epiléptico e/ou convulsões não epilépticas (por exemplo, pseudoconvulsões metabólicas).
4. Os indivíduos experimentaram convulsões relacionadas a drogas, álcool, doença médica aguda, retardo mental ou indivíduos com convulsões relacionadas à situação.
5. Os indivíduos têm encefalopatia progressiva ou achados consistentes com doença ou lesão progressiva do SNC (por exemplo, infecção, desmielinização ou tumor).
6. Os indivíduos têm um histórico de uma doença significativa ou atualmente não controlada que irá interferir na condução deste estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do medicamento do estudo.
7. Os indivíduos foram previamente tratados com carbamazepina ou zonisamida.
8. Os indivíduos receberam um medicamento ou dispositivo experimental nos três meses anteriores à visita de triagem.
9. Os indivíduos têm hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas, derivados de dibenzazepina ou antidepressivos tricíclicos.
10. Os indivíduos têm um histórico de depressão da medula óssea, baixa contagem de plaquetas ou outras discrasias sanguíneas.
11. Os indivíduos têm uma história de porfiria intermitente aguda.
12. Os indivíduos têm histórico de distúrbio renal (nível de creatinina sérica > 135 ìmol/l (1,5 mg/dL na Visita de Triagem), distúrbio hepático ou testes de função hepática anormais clinicamente significativos; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT ) >2 vezes o limite superior normal.
13. Os indivíduos têm um peso corporal inferior a 40 kg.
14. Os indivíduos têm uma história de malignidade progressiva nos últimos 5 anos (excluindo uma história de carcinoma escamoso cutâneo não metastático e adequadamente tratado).
15. Os indivíduos têm um histórico de doença psiquiátrica ou transtorno do humor que requer terapia eletroconvulsiva ou medicamentosa nos últimos 6 meses, o que é considerado descontrolado; uma história de tentativa de suicídio; abuso de álcool ou drogas; tratamento crônico com benzodiazepínicos ou barbitúricos.
16. Os indivíduos estão atualmente tomando inibidores da anidrase carbônica.
17. Os indivíduos têm um histórico de pancreatite, nefrolitíase ou hipercalciúria, anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas clinicamente significativas ou hipertensão não controlada.
18. Os indivíduos estão atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou qualquer outro medicamento excluído.