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Un estudio doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de zonisamida y carbamazepina como monoterapia, en epilepsia parcial recién diagnosticada

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para comparar la eficacia y seguridad de zonisamida y carbamazepina como monoterapia, en epilepsia parcial de nuevo diagnóstico

Este es un estudio de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos que utiliza un régimen de dosificación flexible para permitir una terapia óptima con zonisamida o carbamazepina para sujetos individuales. La evaluación de elegibilidad se llevará a cabo en la visita de selección. Los sujetos serán aleatorizados al brazo de carbamazepina o zonisamida en la visita de aleatorización (T1). T1 debe ocurrir lo antes posible (y al menos dentro de los 14 días) de la visita de selección para optimizar la atención del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

583

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Schwerin, Alemania
      • Westerstede, Alemania
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Flinders, Australia
      • Heidelberg West, Australia
      • Parkville, Australia
      • Queensland, Australia
      • Wellington, Australia
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
      • Seol, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Wonju, Corea, república de
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Bratslava, Eslovaquia
      • Brezno, Eslovaquia
      • Nove Zamky, Eslovaquia
      • Vranov nad Toplou, Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia
  • España
      • Alicante, España
      • Bacelona, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
      • Oviedo, España
      • Sevilla, España
  • Federación Rusa
      • Kaliningrad, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Francia
      • Bethune cedex, Francia
      • Dijon, Francia
      • Paris, Francia
      • St. Etienne, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Hodmezovasarhely, Hungría
      • Nyregyhaza, Hungría
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hungría
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Koturpuram, India
      • Madurai, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Monza, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Rome, Italia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Szcecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Treliske, Reino Unido
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Subotica, Serbia
  • Sudáfrica
      • Sandton, Sudáfrica
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Lund, Suecia
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Yong Kang, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años inclusive.
  2. Sujetos con epilepsia recién diagnosticada y no tratada que tengan al menos dos convulsiones parciales bien documentadas, no provocadas, clínicamente evaluadas y clasificadas (con o sin generalización secundaria) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas (sin un origen focal claro) dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección, de en el que se produjo al menos una convulsión en los tres meses anteriores a la visita de selección (> una convulsión en un período de 24 horas se contará como una convulsión).
  3. Los sujetos no habrán utilizado previamente un DEA o habrán recibido tratamiento con un DEA durante un máximo de dos semanas antes de la visita de aleatorización (T1).
  4. Los sujetos tienen un electroencefalograma (EEG) documentado dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, compatible con epilepsia relacionada con la localización (para excluir la epilepsia generalizada primaria).
  5. Los sujetos tienen una tomografía axial computarizada (TAC) documentada o una resonancia magnética nuclear (RMN) que confirma la ausencia de una lesión neurológica progresiva dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
  6. Son elegibles las mujeres sin capacidad de procrear (dos años posmenopáusicas, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa). Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas según lo confirme una prueba de embarazo negativa en la selección y la aleatorización, no deben estar amamantando y deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable, durante la duración del estudio y durante un mes después de la interrupción del estudio. fármaco de estudio. La anticoncepción médicamente aceptable se define aquí como una píldora anticonceptiva oral con al menos 50 microgramos de etinilestradiol por toma, inyecciones e implantes anticonceptivos, o un dispositivo intrauterino colocado durante al menos tres meses.
  7. Sujetos que puedan y estén dispuestos a seguir los procedimientos del estudio de investigación, llevar un diario de convulsiones e informar AA.
  8. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para el estudio:

  1. Los sujetos tienen antecedentes de investigaciones clínicas, incluidos datos de EEG, que sugieren epilepsia generalizada idiopática según la definición de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE).
  2. Sujetos con antecedentes de crisis de ausencia, mioclónicas, clónicas, tónicas o atónicas.
  3. Los sujetos tienen antecedentes de estado epiléptico y/o convulsiones no epilépticas (p. ej., metabólicas, pseudoconvulsiones).
  4. Los sujetos han experimentado convulsiones relacionadas con drogas, alcohol, enfermedades médicas agudas, retraso mental o sujetos con convulsiones relacionadas con situaciones.
  5. Los sujetos tienen encefalopatía progresiva o hallazgos consistentes con enfermedad o lesión progresiva del SNC (p. infección, desmielinización o tumor).
  6. Los sujetos tienen antecedentes de una enfermedad significativa o actualmente no controlada que interferirá con la realización de este estudio o la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
  7. Los sujetos han sido tratados previamente con carbamazepina o zonisamida.
  8. Los sujetos han recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los tres meses anteriores a la visita de selección.
  9. Los sujetos tienen una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas, derivados de dibenzazepina o antidepresivos tricíclicos.
  10. Los sujetos tienen antecedentes de depresión de la médula ósea, recuento bajo de plaquetas u otra discrasia sanguínea.
  11. Los sujetos tienen antecedentes de porfiria aguda intermitente.
  12. Los sujetos tienen antecedentes de trastorno renal (nivel de creatinina sérica de > 135 êmol/l (1,5 mg/dl en la visita de selección), trastorno hepático o pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT ) >2 veces el límite superior normal.
  13. Los sujetos tienen un peso corporal de menos de 40 kg.
  14. Los sujetos tienen antecedentes de malignidad progresiva en los 5 años anteriores (excluyendo antecedentes de carcinoma cutáneo de células escamosas sin metástasis y tratado adecuadamente).
  15. Los sujetos tienen antecedentes de enfermedad psiquiátrica o trastorno del estado de ánimo que requiere terapia electroconvulsiva o farmacológica en los 6 meses anteriores que se considera no controlado; antecedentes de intento de suicidio; abuso de alcohol o drogas; tratamiento crónico con benzodiazepinas o barbitúricos.
  16. Los sujetos están tomando actualmente inhibidores de la anhidrasa carbónica.
  17. Los sujetos tienen antecedentes de pancreatitis, nefrolitiasis o hipercalciuria, anomalías electrocardiográficas o de laboratorio clínicamente significativas o hipertensión no controlada.
  18. Los sujetos están tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o cualquier otro medicamento excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zonisamida
Droga: Zonisamida
Semanas 1 y 2 100 mg de zonisamida o 200 mg de carbamazepina Semanas 3 y 4 200 mg de zonisamida o 4800 mg de carbamazepina Semanas 5 y 6 300 mg de zonisamida o 600 mg de carbamazepina; esta dosis debe mantenerse a menos que un sujeto tenga una convulsión más de dos semanas después de un aumento de dosis.
Otros nombres:
  • Zonagran
Comparador activo: Carbamazepina
Droga: Carbamazepina
Semanas 1 y 2 100 mg de zonisamida o 200 mg de carbamazepina Semanas 3 y 4 200 mg de zonisamida o 4800 mg de carbamazepina Semanas 5 y 6 300 mg de zonisamida o 600 mg de carbamazepina; esta dosis debe mantenerse a menos que un sujeto tenga una convulsión más de dos semanas después de un aumento de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron ausencia de convulsiones durante 26 semanas durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 31 a Semana 109
Un sujeto logró un período libre de convulsiones de 26 semanas si estuvo libre de todas las convulsiones, independientemente del tipo de convulsión, durante 26 semanas mientras recibía la misma dosis. La ocurrencia de convulsiones se documentó en el diario de convulsiones, que el sujeto mantuvo y revisó en cada visita siguiente.
Semana 31 a Semana 109

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron ausencia de convulsiones durante 12 meses durante el FDP y el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 109
Un sujeto logró un período libre de convulsiones de 12 meses si estuvo libre de todas las convulsiones, independientemente del tipo de convulsión, durante 12 meses mientras recibía la misma dosis. La ocurrencia de convulsiones se documentó en el diario de convulsiones, que el sujeto mantuvo y revisó en cada visita siguiente.
Semana 5 a Semana 109
Análisis del Tiempo de Deserción por Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 109
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto y no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento. Los eventos adversos fueron identificados por: cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencional asociado temporalmente con el uso de un medicamento; cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; cualquier deterioro en las mediciones no requeridas por el protocolo de los valores de laboratorio u otras pruebas clínicas; y recurrencia de una afección médica intermitente que no estaba presente en la línea de base.
Semana 1 a Semana 109
Análisis del tiempo de abandono por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 109
La falta de eficacia fue evaluada por el sujeto y sobre la base de si la zonisamida y la carbamazepina dieron al sujeto una tasa libre de convulsiones de al menos 26 semanas. El sujeto podría retirarse en cualquier momento debido a la falta de eficacia.
Semana 1 a Semana 109
Tiempo hasta 6 meses Libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 83
Un sujeto logró un período libre de convulsiones de 6 meses si estuvo libre de todas las convulsiones, independientemente del tipo de convulsión, durante 6 meses mientras recibía la misma dosis. La ocurrencia de convulsiones se documentó en el diario de convulsiones, que el sujeto mantuvo y revisó en cada visita siguiente.
Semana 5 a Semana 83
Tiempo hasta 12 meses Libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 83
Un sujeto logró un período libre de convulsiones de 12 meses si estuvo libre de todas las convulsiones, independientemente del tipo de convulsión, durante 12 meses mientras recibía la misma dosis. La ocurrencia de convulsiones se documentó en el diario de convulsiones, que el sujeto mantuvo y revisó en cada visita siguiente.
Semana 5 a Semana 83
Cambio desde el inicio en la puntuación ABNAS total en la visita 1 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Visita 1 del período inicial y de mantenimiento (semana 31 a semana 83)
La Escala de evaluación neuropsicológica de Aldenkamp-Baker (ABNAS) es un cuestionario basado en sujetos para medir las deficiencias cognitivas subjetivas percibidas relacionadas con las drogas. El ABNAS midió siete dominios críticos de la cognición (cansancio/fatiga, hiperexcitabilidad, ralentización (mental y motora), deterioro de la memoria, trastornos de atención, deterioro de la coordinación motora y trastornos del lenguaje). La puntuación total osciló entre 0 y 72, y una puntuación más alta refleja un alto nivel de problemas.
Visita 1 del período inicial y de mantenimiento (semana 31 a semana 83)
Cambio desde el valor inicial en las subpuntuaciones de estado de ánimo VAS Bond y Lader en la visita 1 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Visita 1 del período inicial y de mantenimiento (semana 31 a semana 83)

La Escala Visual Analógica (VAS) de Bond-Lader se compone de 16 pares de descriptores alternativos de estado de ánimo y atención en cada extremo de una línea de 10 cm.

Se pidió a los sujetos que calificaran sus sentimientos en el momento de la evaluación indicando el punto de la línea que mejor representaba su estado de ánimo. Cada elemento se puntuó midiendo la posición relativa al extremo izquierdo de la línea y luego se calcularon los niveles de ansiedad, sedación y disforia a partir de las puntuaciones combinadas de los elementos seleccionados. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde una puntuación alta refleja un alto nivel de ansiedad, sedación o disforia.
Visita 1 del período inicial y de mantenimiento (semana 31 a semana 83)
Cambio desde el inicio en QOLIE-31-P Puntaje general en la visita 1 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Visita 1 del período inicial y de mantenimiento (semana 31 a semana 83)

La calidad de vida en la epilepsia: problemas (QOLIE-31-P) fue completada por el paciente y contenía 30 ítems que cubrían siete subescalas (preocupación por las convulsiones, general

Calidad de vida (QOL), bienestar emocional, energía-fatiga, cognición, efectos de la medicación y función social) y un elemento que cubre el estado de salud. También incluía siete ítems que abordaban la angustia general relacionada con cada subescala, un ítem que abordaba la importancia relativa de cada tema de la subescala y un ítem que abordaba la percepción del cambio general en la calidad de vida al final del estudio. Una puntuación alta refleja una buena calidad de vida. El siguiente rango de escala es una muestra de 1 de las 7 subescalas:

10 (Mejor calidad de vida posible) - 0 (Peor calidad de vida posible);

Se utilizó el manual de puntuación QOLIE-31 de Rand Corporation. El puntaje general de QOLIE-31 se calcula sumando el producto de cada puntaje de escala por su peso y sumando el total de todas las escalas.
Visita 1 del período inicial y de mantenimiento (semana 31 a semana 83)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación global del componente físico y mental del SF-36 en la visita 1 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Visita 1 del período inicial y de mantenimiento (semana 31 a semana 83)
El Cuestionario de salud y bienestar de formato corto 36 (SF-36) es un instrumento genérico de calidad de vida relacionado con la salud de 36 ítems que cubre los siguientes dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, funcionamiento social, rol emocional, salud mental y vitalidad. Produce un perfil de ocho puntajes, uno para cada dominio, y medidas de resumen de salud física y mental. Cada dominio se describe mediante una puntuación que va de 0 a 100, para un rango de puntuaciones totales posibles de 0-400 para física y 0-400 para mental. Un aumento representa una mejora, mientras que una disminución refleja un empeoramiento.
Visita 1 del período inicial y de mantenimiento (semana 31 a semana 83)
Porcentaje de participantes con puntajes EQ-5D en la visita 1 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 31 a Semana 83
El European Quality of Life Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) basado en preferencias que clasifica los estados de salud en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor /malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio tiene tres niveles, son (1) ningún problema, (2) algunos problemas, (3) problemas extremos. Los porcentajes que se muestran se calculan a partir del número de sujetos en esa visita sin datos faltantes para esa puntuación.
Semana 31 a Semana 83

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joanna Segieth, Eisai Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2090-E044-310
  • 2006-000156-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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