Двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности зонисамида и карбамазепина в качестве монотерапии при недавно диагностированной парциальной эпилепсии

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
2. Субъекты с нелеченой, недавно диагностированной эпилепсией, у которых в течение 12 месяцев после визита для скрининга было по крайней мере два хорошо задокументированных, неспровоцированных, клинически оцененных и классифицированных парциальных припадков (со вторичной генерализацией или без нее) или генерализованных тонико-клонических припадков (без четкого очагового происхождения), по крайней мере один приступ произошел в течение трех месяцев после визита для скрининга (> один приступ в течение 24 часов будет считаться одним приступом).
3. Субъекты либо ранее не использовали АНД, либо получали лечение одним АНД в течение максимальной продолжительности двух недель до визита для рандомизации (Т1).
4. Субъекты имеют задокументированную электроэнцефалограмму (ЭЭГ) в течение 12 месяцев после визита для скрининга, совместимую с эпилепсией, связанной с локализацией (для исключения первичной генерализованной эпилепсии).
5. Субъекты проходят компьютерную аксиальную томографию (CAT) или магнитно-резонансную томографию (MRI), подтверждающие отсутствие прогрессирующего неврологического поражения в течение 12 месяцев после скринингового визита.
6. Подходят женщины без детородного потенциала (два года после менопаузы, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб, полная гистерэктомия). Субъекты женского пола с детородным потенциалом не должны быть беременны, что подтверждается отрицательным тестом на беременность при скрининге и рандомизации, не должны кормить грудью и должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одного месяца после прекращения приема препарата. изучить препарат. Приемлемая с медицинской точки зрения контрацепция определяется здесь как пероральные противозачаточные таблетки, содержащие не менее 50 мкг этинилэстрадиола на прием, противозачаточные инъекции и имплантаты или внутриматочные спирали, установленные в течение как минимум трех месяцев.
7. Субъекты, которые могут и хотят следовать процедурам исследовательского исследования, вести дневник припадков и сообщать о нежелательных явлениях.
8. Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:

1. Субъекты имеют историю клинических исследований, включая данные ЭЭГ, которые предполагают идиопатическую генерализованную эпилепсию, как это определено Международной лигой по борьбе с эпилепсией (ILAE).
2. Субъекты с историей абсансов, миоклонических, клонических, тонических или атонических приступов.
3. Субъекты имеют в анамнезе эпилептический статус и/или неэпилептические припадки (например, метаболические, псевдоприпадки).
4. Субъекты испытали припадки, связанные с наркотиками, алкоголем, острым заболеванием, умственной отсталостью или у субъектов с ситуационными припадками.
5. Субъекты имеют прогрессирующую энцефалопатию или признаки, соответствующие прогрессирующему заболеванию или поражению ЦНС (например, инфекция, демиелинизация или опухоль).
6. Субъекты имеют в анамнезе серьезное или в настоящее время неконтролируемое заболевание, которое будет мешать проведению этого исследования или оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата.
7. Субъекты ранее лечились карбамазепином или зонисамидом.
8. Субъекты получили исследуемый препарат или устройство за три месяца до визита для скрининга.
9. Субъекты имеют известную гиперчувствительность к сульфонамидам, производным дибензазепина или трициклическим антидепрессантам.
10. Субъекты имеют в анамнезе депрессию костного мозга, низкий уровень тромбоцитов или другую дискразию крови.
11. У субъектов в анамнезе была острая перемежающаяся порфирия.
12. Субъекты имеют в анамнезе почечное заболевание (уровень креатинина в сыворотке > 135 мкмоль/л (1,5 мг/дл на скрининговом визите), заболевание печени или клинически значимые отклонения от нормы функциональных тестов печени; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ). ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы.
13. Субъекты имеют массу тела менее 40 кг.
14. Субъекты имеют в анамнезе прогрессирующее злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет (исключая в анамнезе неметастазированный и адекватно леченный плоскоклеточный рак кожи).
15. Субъекты имеют в анамнезе психическое заболевание или расстройство настроения, требующее электросудорожной или медикаментозной терапии в течение предыдущих 6 месяцев, что считается неконтролируемым; история попытки самоубийства; злоупотребление алкоголем или наркотиками; хроническое лечение бензодиазепинами или барбитуратами.
16. Субъекты в настоящее время принимают ингибиторы карбоангидразы.
17. Субъекты имеют в анамнезе панкреатит, нефролитиаз или гиперкальциурию, клинически значимые лабораторные или электрокардиографические отклонения или неконтролируемую гипертензию.
18. Субъекты в настоящее время принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или любые другие исключенные лекарства.