새로 진단된 부분 뇌전증에서 Zonisamide와 Carbamazepine 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중맹검 연구
2015년 12월 21일 업데이트: Eisai Inc.
새로 진단된 부분 뇌전증에서 Zonisamide와 Carbamazepine 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이것은 개별 피험자에게 최적의 조니사마이드 또는 카르바마제핀 요법을 허용하기 위해 유연한 투약 체계를 사용하는 양군, 무작위, 이중 맹검, 비열등성 연구입니다.
적격성 평가는 스크리닝 방문에서 이루어질 것입니다.
피험자는 무작위 방문(T1)에서 카바마제핀 또는 조니사마이드 부문으로 무작위 배정됩니다.
T1은 피험자 관리를 최적화하기 위해 스크리닝 방문의 가능한 한 빨리(그리고 적어도 14일 이내에) 발생해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
583
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
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Sandton, 남아프리카
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Changhua, 대만
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Yong Kang, 대만
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Anyang, 대한민국
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Seol, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Wonju, 대한민국
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Aalborg, 덴마크
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
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Duesseldorf, 독일
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Munich, 독일
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Schwerin, 독일
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Westerstede, 독일
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Kaliningrad, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Belgrade, 세르비아
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Nis, 세르비아
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Novi Sad, 세르비아
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Subotica, 세르비아
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Goteborg, 스웨덴
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Lund, 스웨덴
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Alicante, 스페인
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Bacelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
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Oviedo, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Bratislava, 슬로바키아
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Bratslava, 슬로바키아
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Brezno, 슬로바키아
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Nove Zamky, 슬로바키아
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아
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Zilina, 슬로바키아
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Bristol, 영국
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Liverpool, 영국
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Treliske, 영국
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Milan, 이탈리아
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Monza, 이탈리아
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Orbassano, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Bangalore, 인도
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Hyderabad, 인도
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Koturpuram, 인도
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Madurai, 인도
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New Delhi, 인도
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Pune, 인도
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Sosnowiec, 폴란드
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Szcecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Bethune cedex, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Paris, 프랑스
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St. Etienne, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Hodmezovasarhely, 헝가리
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Nyregyhaza, 헝가리
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Zalaegerszeg-Pozva, 헝가리
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Camperdown, 호주
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Clayton, 호주
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Fitzroy, 호주
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Flinders, 호주
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Heidelberg West, 호주
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Parkville, 호주
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Queensland, 호주
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Wellington, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세에서 75세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 방문의 12개월 이내에 적어도 2개의 잘 기록되고, 유발되지 않고, 임상적으로 평가되고 분류된 부분 발작(2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않음) 또는 전신성 강직 간대 발작(명확한 초점 기원이 없음)을 2회 이상 갖는 치료되지 않고 새로 진단된 간질이 있는 대상체 스크리닝 방문 3개월 이내에 적어도 한 번의 발작이 발생했습니다(> 24시간 내에 한 번의 발작이 한 번의 발작으로 계산될 것입니다).
- 피험자는 이전에 AED를 사용하지 않았거나 무작위 방문(T1) 전 최대 2주 동안 AED 하나로 치료를 받았을 것입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 12개월 이내에 문서화된 뇌파도(EEG)를 가지고 있으며, 국소화 관련 간질과 양립할 수 있습니다(원발성 전신 간질을 제외하기 위해).
- 피험자는 스크리닝 방문 12개월 이내에 진행성 신경학적 병변이 없음을 확인하는 문서화된 컴퓨터 축 단층촬영(CAT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받았습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(폐경 후 2년, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 여성 대상자는 스크리닝 및 무작위배정에서 음성 임신 테스트로 확인된 대로 임신하지 않아야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 약물. 여기에서 의학적으로 허용되는 피임은 섭취당 최소 50마이크로그램의 에티닐에스트라디올이 포함된 경구 피임약, 피임 주사 및 이식 또는 최소 3개월 동안 자궁 내 장치로 정의됩니다.
- 조사 연구 절차를 따르고, 발작 일지를 유지하고, AE를 보고할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 ILAE(International League Against Epilepsy)에서 정의한 특발성 전신 간질을 암시하는 EEG 데이터를 포함한 임상 조사 이력이 있습니다.
- 부재, 근간대성, 간대성, 긴장성 또는 무긴장 발작의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 간질 지속 상태 및/또는 비간질 발작(예: 대사 발작, 가성 발작)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 약물, 알코올, 급성 의학적 질병, 정신 지체 또는 상황 관련 발작과 관련된 발작을 경험했습니다.
- 피험자는 진행성 뇌병증 또는 진행성 CNS 질환 또는 병변(예: 감염, 탈수초 또는 종양).
- 피험자는 본 연구의 수행 또는 연구 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 중대한 또는 현재 통제되지 않는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 카르바마제핀 또는 조니사미드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 내에 연구 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 설폰아미드, 디벤자제핀 유도체 또는 삼환계 항우울제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 골수 기능 저하, 낮은 혈소판 수 또는 기타 혈액 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 급성 간헐성 포르피린증 병력이 있습니다.
- 피험자는 신장 장애(> 135μmol/l의 혈청 크레아티닌 수준(스크리닝 방문 시 1.5mg/dL), 간 장애 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능 검사, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 병력이 있습니다. ) 정상 상한의 2배를 초과합니다.
- 피험자의 체중은 40kg 미만입니다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 진행성 악성 종양의 병력이 있습니다(전이되지 않고 적절하게 치료된 피부 편평 세포 암종의 병력은 제외).
- 피험자는 제어되지 않는 것으로 간주되는 이전 6개월 이내에 전기 경련 또는 약물 요법을 필요로 하는 정신 질환 또는 기분 장애의 병력이 있습니다. 자살 시도 이력; 알코올 또는 약물 남용; 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염으로 만성 치료.
- 피험자는 현재 탄산탈수효소 억제제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 췌장염, 신장결석증 또는 고칼슘뇨증, 임상적으로 유의한 검사실 또는 심전도 이상 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 MAOI(mono-amine oxidase inhibitors) 또는 기타 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조니사마이드
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1주 및 2주 100mg 조니사미드 또는 200mg 카르바마제핀 3주 및 4주 200mg 조니사마이드 또는 4800mg 카르바마제핀 5주 및 6주 300mg 조니사마이드 또는 600mg 카르바마제핀; 피험자가 용량 증가 후 2주 이상 발작을 일으키지 않는 한 이 용량을 유지해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카르바마제핀
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1주 및 2주 100mg 조니사미드 또는 200mg 카르바마제핀 3주 및 4주 200mg 조니사마이드 또는 4800mg 카르바마제핀 5주 및 6주 300mg 조니사마이드 또는 600mg 카르바마제핀; 피험자가 용량 증가 후 2주 이상 발작을 일으키지 않는 한 이 용량을 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 단계 동안 26주 동안 발작의 자유를 경험한 참가자의 비율
기간: 31주차부터 109주차까지
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피험자는 동일한 용량을 투여하면서 26주 동안 발작 유형에 관계없이 모든 발작이 없는 경우 26주 발작 없는 기간을 달성했습니다.
발작의 발생은 발작 일지에 문서화되었으며, 이는 피험자가 유지 관리하고 다음 방문 시마다 검토했습니다.
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31주차부터 109주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDP 및 유지 기간 동안 12개월 동안 발작의 자유를 경험한 참가자의 비율
기간: 5주차부터 109주차까지
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피험자는 동일한 용량을 투여받는 동안 발작 유형에 관계없이 12개월 동안 모든 발작이 없는 경우 12개월 발작 없는 기간을 달성했습니다.
발작의 발생은 발작 일지에 문서화되었으며, 이는 피험자가 유지 관리하고 다음 방문 시마다 검토했습니다.
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5주차부터 109주차까지
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부작용(AE)으로 인한 탈락 시간 분석
기간: 1주차부터 109주차까지
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AE는 피험자에게 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 의약품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
유해 사례는 다음에 의해 확인되었습니다: 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병; 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화; 실험실 값 또는 기타 임상 테스트의 프로토콜에 필요하지 않은 측정의 저하; 및 베이스라인에 존재하지 않는 간헐적 의학적 상태의 재발.
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1주차부터 109주차까지
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효능부족으로 인한 탈락시기 분석
기간: 1주차부터 109주차까지
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효능의 부족은 피험자에 의해 그리고 조니사마이드 및 카르바마제핀이 피험자에게 적어도 26주 발작이 없는 비율을 제공했는지 여부를 기준으로 평가했습니다.
피험자는 효능 부족으로 언제든지 철회할 수 있습니다.
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1주차부터 109주차까지
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6개월 간 발작 자유
기간: 5주차부터 83주차까지
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발작 유형에 관계없이 동일한 용량을 투여하면서 6개월 동안 모든 발작이 없는 경우 대상자는 6개월 발작 없는 기간을 달성했습니다.
발작의 발생은 발작 일지에 문서화되었으며, 이는 피험자가 유지 관리하고 다음 방문 시마다 검토했습니다.
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5주차부터 83주차까지
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12개월 발작 자유까지의 시간
기간: 5주차부터 83주차까지
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발작 유형에 관계없이 동일한 용량을 투여하면서 12개월 동안 모든 발작이 없는 경우 피험자가 12개월 발작 없는 기간을 달성했습니다.
발작의 발생은 발작 일지에 문서화되었으며, 이는 피험자가 유지 관리하고 다음 방문 시마다 검토했습니다.
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5주차부터 83주차까지
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유지 기간 방문 1에서 총 ABNAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 유지 기간 방문 1(31주차 ~ 83주차)
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Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Scale(ABNAS)은 주관적으로 인지된 약물 관련 인지 장애를 측정하기 위한 주제 기반 설문지입니다.
ABNAS는 인지의 7가지 중요한 영역(피곤함/피로, 과흥분, 둔화(정신 및 운동), 기억 장애, 주의력 장애, 운동 협응 장애 및 언어 장애)을 측정했습니다.
총점의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 문제의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 유지 기간 방문 1(31주차 ~ 83주차)
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유지 기간 방문 1에서 Bond 및 Lader VAS 기분 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 유지 기간 방문 1(31주차 ~ 83주차)
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Bond-Lader Visual Analogue Scale(VAS)은 10cm 선의 양쪽 끝에 있는 기분과 주의력에 대한 16쌍의 대체 설명자로 구성됩니다. 피험자들은 자신의 기분을 가장 잘 나타내는 선의 지점을 표시하여 평가 시점에 자신의 감정을 평가하도록 요청받았습니다. 각 항목은 선의 왼쪽 끝을 기준으로 상대적인 위치를 측정하여 점수를 매겼으며, 선택한 항목의 점수를 합산하여 불안, 진정 및 불쾌감의 수준을 계산했습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 높은 수준의 불안, 진정 또는 불쾌감을 반영합니다. |
기준선 및 유지 기간 방문 1(31주차 ~ 83주차)
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유지 기간 방문 1에서 QOLIE-31-P 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 유지 기간 방문 1(31주차 ~ 83주차)
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The Quality of Life in Epilepsy - Problems(QOLIE-31-P)는 환자가 작성했으며 7개 하위 척도(발작 걱정, 전반적 삶의 질(QOL), 정서적 웰빙, 에너지 피로, 인지, 약물 효과 및 사회적 기능) 및 건강 상태를 다루는 항목 1개. 또한 각 하위 척도와 관련된 전반적인 고통을 다루는 7개 항목, 각 하위 척도 주제의 상대적 중요성을 다루는 항목, 연구가 끝날 때 QOL의 전반적인 변화에 대한 인식을 다루는 항목을 포함했습니다. 높은 점수는 좋은 QOL을 반영합니다. 다음 척도 범위는 하위 척도 7개 중 1개의 샘플입니다. 10(최상의 삶의 질) - 0(최악의 가능한 삶의 질); Rand Corporation QOLIE-31 스코어링 매뉴얼을 사용했습니다. QOLIE-31 전체 점수는 각 척도 점수의 곱에 가중치를 곱하고 전체 척도를 합산하여 계산됩니다. |
기준선 및 유지 기간 방문 1(31주차 ~ 83주차)
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유지 기간 방문 1에서 SF-36 총 정신 및 신체 구성 요소 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 유지 기간 방문 1(31주차 ~ 83주차)
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약식 36 건강 및 웰빙 설문지(SF-36)는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 사회적 기능, 역할-감정, 정신 건강, 활력.
각 영역에 대해 하나씩 8개 점수의 프로필과 신체 및 정신 건강 요약 측정값을 산출합니다.
각 영역은 0~100점 범위의 점수로 설명되며, 가능한 총 점수 범위는 신체의 경우 0~400, 정신의 경우 0~400입니다.
증가는 개선을 나타내고 감소는 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 유지 기간 방문 1(31주차 ~ 83주차)
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유지 관리 기간 방문 1에서 EQ-5D 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 31주차부터 83주차까지
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EQ-5D(European Quality of Life Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증의 5개 영역에 걸쳐 건강 상태를 분류하는 기본 설정 기반 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다. /불편, 불안/우울.
각 도메인에는 세 가지 수준이 있으며 (1) 문제 없음, (2) 일부 문제, (3) 심각한 문제입니다.
표시된 백분율은 해당 점수에 대해 누락되지 않은 데이터가 있는 해당 방문의 피험자 수에서 계산됩니다.
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31주차부터 83주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joanna Segieth, Eisai Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2090-E044-310
- 2006-000156-40 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .