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Eine Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid und Carbamazepin als Monotherapie bei neu diagnostizierter partieller Epilepsie

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid und Carbamazepin als Monotherapie bei neu diagnostizierter partieller Epilepsie

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit einem flexiblen Dosierungsschema, um eine optimale Zonisamid- oder Carbamazepin-Therapie für einzelne Probanden zu ermöglichen. Die Beurteilung der Eignung erfolgt beim Screening-Besuch. Die Probanden werden beim Randomisierungsbesuch (T1) entweder dem Carbamazepin- oder dem Zonisamid-Arm randomisiert. T1 muss so bald wie möglich (mindestens jedoch innerhalb von 14 Tagen) nach dem Screening-Besuch erfolgen, um die Betreuung der Probanden zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Clayton, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Flinders, Australien
      • Heidelberg West, Australien
      • Parkville, Australien
      • Queensland, Australien
      • Wellington, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
  • Frankreich
      • Bethune cedex, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • St. Etienne, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Koturpuram, Indien
      • Madurai, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Monza, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Rome, Italien
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
      • Seol, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Szcecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Kaliningrad, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Lund, Schweden
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Subotica, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Bratslava, Slowakei
      • Brezno, Slowakei
      • Nove Zamky, Slowakei
      • Vranov nad Toplou, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Bacelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Südafrika
      • Sandton, Südafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Yong Kang, Taiwan
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Nyregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Treliske, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  2. Probanden mit unbehandelter, neu diagnostizierter Epilepsie, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch mindestens zwei gut dokumentierte, nicht provozierte, klinisch bewertete und klassifizierte partielle Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle (ohne klaren fokalen Ursprung) hatten bei dem innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch mindestens ein Anfall aufgetreten ist (> ein Anfall innerhalb von 24 Stunden wird als ein Anfall gezählt).
  3. Die Probanden haben vor dem Randomisierungsbesuch (T1) entweder zuvor keinen AED verwendet oder maximal zwei Wochen lang mit einem AED behandelt.
  4. Die Probanden haben innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch ein dokumentiertes Elektroenzephalogramm (EEG), das mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie vereinbar ist (um eine primäre generalisierte Epilepsie auszuschließen).
  5. Die Probanden verfügen über eine dokumentierte Computertomographie (CAT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die das Fehlen einer fortschreitenden neurologischen Läsion innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch bestätigt.
  6. Teilnahmeberechtigt sind weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (zwei Jahre nach der Menopause, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur, vollständige Hysterektomie). Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest bei Screening und Randomisierung bestätigt wurde, dürfen nicht stillen und müssen für die Dauer der Studie und für einen Monat nach Absetzen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden Studienmedikament. Als medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung gilt hier die orale Verhütungspille mit mindestens 50 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Einnahme, empfängnisverhütende Injektionen und Implantate oder ein seit mindestens drei Monaten angelegtes Intrauterinpessar.
  7. Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Verfahren der Untersuchungsstudie zu befolgen, ein Anfallstagebuch zu führen und unerwünschte Ereignisse zu melden.
  8. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Bei den Probanden liegen in der Vergangenheit klinische Untersuchungen, einschließlich EEG-Daten, vor, die auf eine idiopathische generalisierte Epilepsie gemäß der Definition der International League Against Epilepsy (ILAE) hinweisen.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Abwesenheit, myoklonischen, klonischen, tonischen oder atonischen Anfällen.
  3. Die Probanden haben in der Vergangenheit einen Status epilepticus und/oder nicht-epileptische Anfälle (z. B. metabolische Anfälle oder Pseudoanfälle).
  4. Bei den Probanden kam es zu Anfällen im Zusammenhang mit Drogen, Alkohol, einer akuten medizinischen Erkrankung, geistiger Behinderung oder zu situationsbedingten Anfällen.
  5. Die Probanden haben eine fortschreitende Enzephalopathie oder Befunde, die mit einer fortschreitenden ZNS-Erkrankung oder -Läsion übereinstimmen (z. B. Infektion, Demyelinisierung oder Tumor).
  6. Die Probanden leiden in der Vergangenheit an einer schwerwiegenden oder derzeit unkontrollierten Krankheit, die die Durchführung dieser Studie oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  7. Die Probanden wurden zuvor mit Carbamazepin oder Zonisamid behandelt.
  8. Die Probanden haben in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  9. Die Probanden haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Dibenzazepin-Derivate oder trizyklische Antidepressiva.
  10. Die Probanden hatten in der Vergangenheit eine Knochenmarksdepression, eine niedrige Thrombozytenzahl oder andere Blutdyskrasie.
  11. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von akuter intermittierender Porphyrie.
  12. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen (Serumkreatininspiegel von > 135 µmol/l (1,5 mg/dl beim Screening-Besuch), Lebererkrankungen oder klinisch signifikanten abnormalen Leberfunktionstests; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT). ) > 2-fache der oberen Normalgrenze.
  13. Die Probanden haben ein Körpergewicht von weniger als 40 kg.
  14. Bei den Probanden ist in den letzten 5 Jahren eine fortschreitende bösartige Erkrankung aufgetreten (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von nicht metastasierten und angemessen behandelten Plattenepithelkarzinomen der Haut).
  15. Die Probanden hatten in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Stimmungsstörungen, die eine Elektrokrampf- oder Arzneimitteltherapie erforderten und als unkontrolliert gelten. eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; chronische Behandlung mit Benzodiazepinen oder Barbituraten.
  16. Die Probanden nehmen derzeit Carboanhydrasehemmer ein.
  17. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Pankreatitis, Nephrolithiasis oder Hyperkalkurie, klinisch signifikanten Labor- oder elektrokardiographischen Anomalien oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
  18. Die Probanden nehmen derzeit Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder andere ausgeschlossene Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zonisamid
Arzneimittel: Zonisamid
Woche 1 und 2 entweder 100 mg Zonisamid oder 200 mg Carbamazepin; Woche 3 und 4 entweder 200 mg Zonisamid oder 4800 mg Carbamazepin; Woche 5 und 6 entweder 300 mg Zonisamid oder 600 mg Carbamazepin; Diese Dosis muss dann beibehalten werden, es sei denn, ein Proband erleidet mehr als zwei Wochen nach einer Dosiserhöhung einen Anfall.
Andere Namen:
  • Zonegran
Aktiver Komparator: Carbamazepin
Arzneimittel: Carbamazepin
Woche 1 und 2 entweder 100 mg Zonisamid oder 200 mg Carbamazepin; Woche 3 und 4 entweder 200 mg Zonisamid oder 4800 mg Carbamazepin; Woche 5 und 6 entweder 300 mg Zonisamid oder 600 mg Carbamazepin; Diese Dosis muss dann beibehalten werden, es sei denn, ein Proband erleidet mehr als zwei Wochen nach einer Dosiserhöhung einen Anfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Erhaltungsphase 26 Wochen lang Anfallsfreiheit erlebten
Zeitfenster: Woche 31 bis Woche 109
Ein Proband erreichte eine anfallsfreie Zeit von 26 Wochen, wenn er bei Einnahme der gleichen Dosis 26 Wochen lang frei von allen Anfällen war, unabhängig von der Anfallsart. Das Auftreten von Anfällen wurde im Anfallstagebuch dokumentiert, das vom Probanden geführt und bei jedem folgenden Besuch überprüft wurde.
Woche 31 bis Woche 109

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des FDP- und Wartungszeitraums 12 Monate lang Anfallsfreiheit erlebten
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 109
Ein Proband erreichte eine 12-monatige anfallsfreie Zeit, wenn er bei Einnahme der gleichen Dosis 12 Monate lang frei von allen Anfällen war, unabhängig von der Art des Anfalls. Das Auftreten von Anfällen wurde im Anfallstagebuch dokumentiert, das vom Probanden geführt und bei jedem folgenden Besuch überprüft wurde.
Woche 5 bis Woche 109
Analyse der Zeit bis zum Schulabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 109
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person und steht nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel. Unerwünschte Ereignisse wurden identifiziert durch: alle ungünstigen oder unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden waren; jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; jede Verschlechterung bei nicht protokollpflichtigen Messungen von Laborwerten oder anderen klinischen Tests; und Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war.
Woche 1 bis Woche 109
Analyse der Zeit bis zum Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 109
Die mangelnde Wirksamkeit wurde vom Probanden auf der Grundlage der Frage beurteilt, ob Zonisamid und Carbamazepin dem Probanden eine mindestens 26-wöchige anfallsfreie Rate bescherten. Der Proband könnte sich aufgrund mangelnder Wirksamkeit jederzeit zurückziehen.
Woche 1 bis Woche 109
Zeit bis zur 6-monatigen Anfallsfreiheit
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 83
Ein Proband erreichte eine anfallsfreie Zeit von 6 Monaten, wenn er bei Einnahme der gleichen Dosis 6 Monate lang frei von allen Anfällen war, unabhängig von der Art des Anfalls. Das Auftreten von Anfällen wurde im Anfallstagebuch dokumentiert, das vom Probanden geführt und bei jedem folgenden Besuch überprüft wurde.
Woche 5 bis Woche 83
Zeit bis zur 12-monatigen Anfallsfreiheit
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 83
Ein Proband erreichte eine 12-monatige anfallsfreie Zeit, wenn er bei Einnahme der gleichen Dosis 12 Monate lang frei von allen Anfällen war, unabhängig von der Anfallsart. Das Auftreten von Anfällen wurde im Anfallstagebuch dokumentiert, das vom Probanden geführt und bei jedem folgenden Besuch überprüft wurde.
Woche 5 bis Woche 83
Änderung des gesamten ABNAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 im Wartungszeitraum
Zeitfenster: Basis- und Wartungsbesuch 1 (Woche 31 bis Woche 83)
Die Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Scale (ABNAS) ist ein themenbasierter Fragebogen zur Messung subjektiv wahrgenommener drogenbedingter kognitiver Beeinträchtigungen. Das ABNAS maß sieben kritische Bereiche der Kognition (Müdigkeit/Erschöpfung, Übererregbarkeit, Verlangsamung (geistig und motorisch), Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung der motorischen Koordination und Sprachstörungen). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an Problemen widerspiegelte.
Basis- und Wartungsbesuch 1 (Woche 31 bis Woche 83)
Änderung der Bond- und Lader-VAS-Stimmungsunterwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 im Wartungszeitraum
Zeitfenster: Basis- und Wartungsbesuch 1 (Woche 31 bis Woche 83)

Die visuelle Analogskala (VAS) von Bond-Lader besteht aus 16 Paaren alternativer Stimmungs- und Aufmerksamkeitsdeskriptoren an beiden Enden einer 10 cm langen Linie.

Die Probanden wurden gebeten, ihre Gefühle zum Zeitpunkt der Beurteilung zu bewerten, indem sie den Punkt auf der Linie angaben, der ihre Stimmung am besten widerspiegelte. Jeder Punkt wurde durch Messen der Position relativ zum linken Ende der Linie bewertet und dann wurden die Ausmaße von Angst, Sedierung und Dysphorie aus den kombinierten Bewertungen der ausgewählten Punkte berechnet. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Angst, Sedierung oder Dysphorie widerspiegelte.
Basis- und Wartungsbesuch 1 (Woche 31 bis Woche 83)
Änderung des QOLIE-31-P-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 im Wartungszeitraum
Zeitfenster: Basis- und Wartungsbesuch 1 (Woche 31 bis Woche 83)

Der Fragebogen „Lebensqualität bei Epilepsie – Probleme“ (QOLIE-31-P) wurde vom Patienten ausgefüllt und enthielt 30 Items, die sieben Subskalen abdeckten (Anfallssorge insgesamt).

Lebensqualität (QOL), emotionales Wohlbefinden, Energiemüdigkeit, Kognition, Medikamentenwirkung und soziale Funktion) und ein Element zum Gesundheitszustand. Es enthielt außerdem sieben Items, die sich mit der allgemeinen Belastung in Bezug auf jede Subskala befassten, ein Item, das sich mit der relativen Bedeutung jedes Subskalenthemas befasste, und ein Item, das sich mit der Wahrnehmung der allgemeinen Veränderung der Lebensqualität am Ende der Studie befasste. Eine hohe Punktzahl spiegelt eine gute Lebensqualität wider. Der folgende Skalenbereich ist ein Beispiel für eine der sieben Subskalen:

10 (Bestmögliche Lebensqualität) – 0 (Schlechtestmögliche Lebensqualität);

Es wurde das Bewertungshandbuch QOLIE-31 der Rand Corporation verwendet. Die QOLIE-31-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem das Produkt jeder Skalenpunktzahl multipliziert mit ihrer Gewichtung und die Gesamtsumme aller Skalen summiert wird.
Basis- und Wartungsbesuch 1 (Woche 31 bis Woche 83)
Änderung des SF-36-Gesamtscores für geistige und körperliche Komponenten gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 im Wartungszeitraum
Zeitfenster: Basis- und Wartungsbesuch 1 (Woche 31 bis Woche 83)
Der Kurzform-36-Fragebogen zu Gesundheit und Wohlbefinden (SF-36) ist ein allgemeines gesundheitsbezogenes QOL-Instrument mit 36 ​​Punkten, das die folgenden Bereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion, psychische Gesundheit und Vitalität. Es ergibt sich ein Profil mit acht Bewertungen, eine für jeden Bereich, sowie zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit. Jeder Bereich wird durch eine Punktzahl zwischen 0 und 100 beschrieben, was einem Gesamtscore von 0 bis 400 für körperliche und 0 bis 400 für mentale Bereiche entspricht. Ein Anstieg stellt eine Verbesserung dar, während ein Rückgang eine Verschlechterung widerspiegelt.
Basis- und Wartungsbesuch 1 (Woche 31 bis Woche 83)
Prozentsatz der Teilnehmer mit EQ-5D-Ergebnissen bei Besuch 1 im Wartungszeitraum
Zeitfenster: Woche 31 bis Woche 83
Der 5-dimensionale Selbstberichtsfragebogen der European Quality of Life Group (EQ-5D) ist ein präferenzbasiertes generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das Gesundheitszustände in fünf Bereichen klassifiziert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen /Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Domäne hat drei Ebenen: (1) keine Probleme, (2) einige Probleme, (3) extreme Probleme. Die angezeigten Prozentsätze werden aus der Anzahl der Probanden bei diesem Besuch berechnet, für die keine Daten für diese Punktzahl fehlten.
Woche 31 bis Woche 83

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joanna Segieth, Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-E044-310
  • 2006-000156-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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