Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti zonisamidu a karbamazepinu jako monoterapie u nově diagnostikované parciální epilepsie

21. prosince 2015 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti zonisamidu a karbamazepinu jako monoterapie u nově diagnostikované parciální epilepsie

Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii non-inferiority využívající flexibilní režim dávkování umožňující optimální terapii zonisamidem nebo karbamazepinem pro jednotlivé subjekty. Posouzení způsobilosti proběhne při screeningové návštěvě. Subjekty budou randomizovány buď do ramene s karbamazepinem nebo zonisamidem při Randomizační návštěvě (T1). T1 musí nastat co nejdříve (alespoň do 14 dnů) od screeningové návštěvy, aby se optimalizovala péče o subjekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Flinders, Austrálie
      • Heidelberg West, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Queensland, Austrálie
      • Wellington, Austrálie
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
  • Francie
      • Bethune cedex, Francie
      • Dijon, Francie
      • Paris, Francie
      • St. Etienne, Francie
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Koturpuram, Indie
      • Madurai, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
  • Itálie
      • Milan, Itálie
      • Monza, Itálie
      • Orbassano, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Sandton, Jižní Afrika
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
      • Seol, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Wonju, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko
      • Nyregyhaza, Maďarsko
      • Zalaegerszeg-Pozva, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Munich, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Westerstede, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Sosnowiec, Polsko
      • Szcecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Bratslava, Slovensko
      • Brezno, Slovensko
      • Nove Zamky, Slovensko
      • Vranov nad Toplou, Slovensko
      • Zilina, Slovensko
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Treliske, Spojené království
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
      • Subotica, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Yong Kang, Tchaj-wan
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Bacelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  2. Subjekty s neléčenou, nově diagnostikovanou epilepsií, mající alespoň dva dobře zdokumentované, nevyprovokované, klinicky hodnocené a klasifikované parciální záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní) nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty (bez jasného ložiskového původu) během 12 měsíců od screeningové návštěvy, od u kterého došlo k alespoň jednomu záchvatu během tří měsíců od screeningové návštěvy (> jeden záchvat během 24 hodin bude počítán jako jeden záchvat).
  3. Subjekty buď dříve nepoužívaly AED, nebo byly léčeny jedním AED po dobu maximálně dvou týdnů před randomizační návštěvou (T1).
  4. Subjekty mají zdokumentovaný elektroencefalogram (EEG) do 12 měsíců od screeningové návštěvy, kompatibilní s epilepsií související s lokalizací (k vyloučení primární generalizované epilepsie).
  5. Subjekty mají zdokumentované skenování počítačovou axiální tomografií (CAT) nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI), které potvrzuje nepřítomnost progresivní neurologické léze během 12 měsíců od screeningové návštěvy.
  6. Vhodné jsou ženy bez potenciálu otěhotnět (dva roky po menopauze, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů, kompletní hysterektomie). Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, což je potvrzeno negativním těhotenským testem při screeningu a randomizaci, nesmí kojit a musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a jeden měsíc po ukončení léčby. studijní lék. Lékařsky přijatelná antikoncepce je zde definována jako perorální antikoncepční pilulka s alespoň 50 mikrogramy ethinylestradiolu na jeden příjem, antikoncepční injekce a implantáty nebo nitroděložní tělísko zavedené po dobu alespoň tří měsíců.
  7. Subjekty, které jsou schopné a ochotné dodržovat postupy výzkumné studie, vést deník záchvatů a hlásit AE.
  8. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilé pro studii:

  1. Subjekty mají v anamnéze klinická vyšetření, včetně dat EEG, která svědčí pro idiopatickou generalizovanou epilepsii, jak je definována Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE).
  2. Subjekty s anamnézou absence, myoklonických, klonických, tonických nebo atonických záchvatů.
  3. Subjekty mají v anamnéze status epilepticus a/nebo neepileptické záchvaty (např. metabolické, pseudo-záchvaty).
  4. Subjekty zažily záchvaty související s drogami, alkoholem, akutním zdravotním onemocněním, mentální retardací nebo subjekty se záchvaty souvisejícími se situací.
  5. Subjekty mají progresivní encefalopatii nebo nálezy konzistentní s progresivním onemocněním CNS nebo lézí (např. infekce, demyelinizace nebo nádor).
  6. Subjekty mají v anamnéze významné nebo v současnosti nekontrolované onemocnění, které bude interferovat s prováděním této studie nebo hodnocením bezpečnosti a účinnosti studovaného léčiva.
  7. Subjekty byly dříve léčeny karbamazepinem nebo zonisamidem.
  8. Subjekty dostaly testovaný lék nebo zařízení během tří měsíců před screeningovou návštěvou.
  9. Subjekty mají známou přecitlivělost na sulfonamidy, deriváty dibenzazepinu nebo tricyklická antidepresiva.
  10. Subjekty mají v anamnéze útlum kostní dřeně, nízký počet krevních destiček nebo jinou krevní dyskrazii.
  11. Subjekty mají v anamnéze akutní intermitentní porfyrii.
  12. Subjekty mají v anamnéze poruchu ledvin (hladina kreatininu v séru > 135 µmol/l (1,5 mg/dl při screeningové návštěvě), poruchu jater nebo klinicky významné abnormální jaterní testy; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT ) >2násobek horní normální hranice.
  13. Subjekty mají tělesnou hmotnost nižší než 40 kg.
  14. Subjekty mají v průběhu předchozích 5 let v anamnéze progresivní malignitu (s výjimkou anamnézy nemetastazujícího a adekvátně léčeného kožního spinocelulárního karcinomu).
  15. Subjekty mají v anamnéze psychiatrické onemocnění nebo poruchu nálady vyžadující elektrokonvulzivní nebo medikamentózní terapii během předchozích 6 měsíců, což je považováno za nekontrolované; anamnéza pokusu o sebevraždu; zneužívání alkoholu nebo drog; chronická léčba benzodiazepiny nebo barbituráty.
  16. Subjekty v současné době užívají inhibitory karboanhydrázy.
  17. Subjekty mají v anamnéze pankreatitidu, nefrolitiázu nebo hyperkalkurii, klinicky významné laboratorní nebo elektrokardiografické abnormality nebo nekontrolovanou hypertenzi.
  18. Subjekty v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo jakékoli jiné vyloučené léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zonisamid
Lék: Zonisamid
1. a 2. týden buď 100 mg zonisamidu nebo 200 mg karbamazepinu 3. a 4. týden buď 200 mg zonisamidu nebo 4800 mg karbamazepinu 5. a 6. týden buď 300 mg zonisamidu nebo 600 mg karbamazepinu; tato dávka se pak udržuje, pokud subjekt nemá záchvat více než dva týdny po zvýšení dávky.
Ostatní jména:
  • Zonegran
Aktivní komparátor: Karbamazepin
Lék: Karbamazepin
1. a 2. týden buď 100 mg zonisamidu nebo 200 mg karbamazepinu 3. a 4. týden buď 200 mg zonisamidu nebo 4800 mg karbamazepinu 5. a 6. týden buď 300 mg zonisamidu nebo 600 mg karbamazepinu; tato dávka se pak udržuje, pokud subjekt nemá záchvat více než dva týdny po zvýšení dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během udržovací fáze zažili svobodu záchvatu po dobu 26 týdnů
Časové okno: Týden 31 až 109
Subjekt dosáhl 26týdenního období bez záchvatů, pokud byl bez všech záchvatů, bez ohledu na typ záchvatu, po dobu 26 týdnů při podávání stejné dávky. Výskyt záchvatů byl dokumentován v deníku záchvatů, který si subjekt vedl a kontroloval při každé následující návštěvě.
Týden 31 až 109

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili svobodu zabavení po dobu 12 měsíců během letové služby a období údržby
Časové okno: Týden 5 až 109
Subjekt dosáhl 12měsíčního období bez záchvatů, pokud byl bez všech záchvatů, bez ohledu na typ záchvatu, po dobu 12 měsíců při podávání stejné dávky. Výskyt záchvatů byl dokumentován v deníku záchvatů, který si subjekt vedl a kontroloval při každé následující návštěvě.
Týden 5 až 109
Analýza doby do vyřazení z důvodu nežádoucí události (AE)
Časové okno: Týden 1 až týden 109
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu a nemusí mít nutně kauzální vztah s léčivým přípravkem. Nežádoucí účinky byly identifikovány: jakýmkoli nepříznivým nebo nezamýšleným příznakem, symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku; jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění; jakékoli zhoršení měření laboratorních hodnot nebo jiného klinického testu, které není vyžadováno protokolem; a opakování intermitentního zdravotního stavu, který nebyl přítomen na základní linii.
Týden 1 až týden 109
Analýza doby do vyřazení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Týden 1 až týden 109
Nedostatečná účinnost byla hodnocena subjektem a na základě toho, zda zonisamid a karbamazepin poskytly subjektu alespoň 26týdenní míru bez záchvatů. Subjekt mohl kdykoli odstoupit z důvodu nedostatečné účinnosti.
Týden 1 až týden 109
Doba do 6 měsíců Svoboda záchvatu
Časové okno: Týden 5 až týden 83
Subjekt dosáhl 6měsíčního období bez záchvatů, pokud byl bez všech záchvatů, bez ohledu na typ záchvatu, po dobu 6 měsíců při podávání stejné dávky. Výskyt záchvatů byl dokumentován v deníku záchvatů, který si subjekt vedl a kontroloval při každé následující návštěvě.
Týden 5 až týden 83
Doba do 12 měsíců svobody zabavení
Časové okno: Týden 5 až týden 83
Subjekt dosáhl 12měsíčního období bez záchvatů, pokud byl bez všech záchvatů, bez ohledu na typ záchvatu, po dobu 12 měsíců při podávání stejné dávky. Výskyt záchvatů byl dokumentován v deníku záchvatů, který si subjekt vedl a kontroloval při každé následující návštěvě.
Týden 5 až týden 83
Změna celkového skóre ABNAS oproti výchozímu stavu při návštěvě v období údržby 1
Časové okno: Základní a udržovací období Návštěva 1 (31. až 83. týden)
Aldenkamp-Baker Neuropsychological Assessment Scale (ABNAS) je subjektivní dotazník pro měření subjektivně vnímaných kognitivních poruch souvisejících s drogami. ABNAS měřila sedm kritických domén kognice (únava/únava, hyperexcitabilita, zpomalení (mentální a motorické), poruchy paměti, poruchy pozornosti, poruchy motorické koordinace a poruchy jazyka). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráželo vysokou míru problémů.
Základní a udržovací období Návštěva 1 (31. až 83. týden)
Změna dílčích skóre Bond and Lader VAS Mood od základní hodnoty při návštěvě v období údržby 1
Časové okno: Základní a udržovací období Návštěva 1 (31. až 83. týden)

Vizuální analogová škála Bond-Lader (VAS) se skládá z 16 párů alternativních deskriptorů nálady a pozornosti na obou koncích 10 cm čáry.

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své pocity v době hodnocení uvedením bodu na čáře, který nejlépe vyjadřuje jejich náladu. Každá položka byla hodnocena měřením polohy vzhledem k levému konci linie a úrovně úzkosti, sedace a dysforie byly poté vypočteny z kombinovaných skóre vybraných položek. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vysoké skóre odráželo vysokou úroveň úzkosti, sedace nebo dysforie.
Základní a udržovací období Návštěva 1 (31. až 83. týden)
Změna celkového skóre QOLIE-31-P oproti výchozímu stavu při návštěvě v období údržby 1
Časové okno: Základní a udržovací období Návštěva 1 (31. až 83. týden)

Kvalita života u epilepsie – problémy (QOLIE-31-P) byla vyplněna pacientem a obsahovala 30 položek pokrývajících sedm subškál (obávanost záchvatů, celkově

Kvalita života (QOL), emocionální pohoda, energetická únava, kognice, účinky léků a sociální funkce) a jedna položka týkající se zdravotního stavu. Zahrnovalo také sedm položek zabývajících se celkovou úzkostí související s každou subškálou, položku zabývající se relativní důležitostí každého tématu subškály a položku zabývající se vnímáním celkové změny v QOL na konci studie. Vysoké skóre odráží dobrou QOL. Následující rozsah stupnice je ukázkou 1 ze 7 podškál:

10 (Nejlepší možná kvalita života) - 0 (Nejhorší možná kvalita života);

Byla použita příručka Rand Corporation QOLIE-31 Scoring Manual. Celkové skóre QOLIE-31 se vypočítá sečtením součinu každého skóre stupnice krát jeho hmotnosti a sečtením celkového skóre všech stupnic.
Základní a udržovací období Návštěva 1 (31. až 83. týden)
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre duševních a fyzických složek SF-36 při návštěvě 1 v období údržby
Časové okno: Základní a udržovací období Návštěva 1 (31. až 83. týden)
Short Form 36 Health and Well-Being Questionnaire (SF-36) je 36-položkový generický nástroj QOL související se zdravím pokrývající následující oblasti: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví a vitalita. Poskytuje profil osmi skóre, jedno pro každou doménu, a souhrnné míry fyzického a duševního zdraví. Každá doména je popsána skóre v rozsahu od 0 do 100, pro rozsah celkových možných skóre 0-400 pro fyzické a 0-400 pro duševní. Nárůst představuje zlepšení, zatímco pokles vyjadřuje zhoršení.
Základní a udržovací období Návštěva 1 (31. až 83. týden)
Procento účastníků se skóre EQ-5D při návštěvě v období údržby 1
Časové okno: Týden 31 až 83
European Quality of Life Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) je generický nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) založený na preferencích, který klasifikuje zdravotní stavy do pěti domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest /nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména má tři úrovně, jsou to (1) žádné problémy, (2) nějaké problémy, (3) extrémní problémy. Zobrazená procenta jsou vypočtena z počtu subjektů při dané návštěvě, u kterých nechybí data pro toto skóre.
Týden 31 až 83

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanna Segieth, Eisai Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-E044-310
  • 2006-000156-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit