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Uno studio in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Zonisamide e Carbamazepina come monoterapia, nell'epilessia parziale di nuova diagnosi

21 dicembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di zonisamide e carbamazepina come monoterapia, nell'epilessia parziale di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio di non inferiorità a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, che utilizza un regime di dosaggio flessibile per consentire una terapia ottimale con zonisamide o carbamazepina per i singoli soggetti. La valutazione dell'idoneità avverrà durante la Visita di Screening. I soggetti saranno randomizzati al braccio carbamazepina o zonisamide alla visita di randomizzazione (T1). T1 deve avvenire il prima possibile (e almeno entro 14 giorni) dalla Visita di Screening al fine di ottimizzare la cura del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Flinders, Australia
      • Heidelberg West, Australia
      • Parkville, Australia
      • Queensland, Australia
      • Wellington, Australia
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
      • Seol, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Bethune cedex, Francia
      • Dijon, Francia
      • Paris, Francia
      • St. Etienne, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Munich, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Westerstede, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Koturpuram, India
      • Madurai, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Monza, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Rome, Italia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Szcecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Treliske, Regno Unito
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Subotica, Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Bratslava, Slovacchia
      • Brezno, Slovacchia
      • Nove Zamky, Slovacchia
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Bacelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Sud Africa
      • Sandton, Sud Africa
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Lund, Svezia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Yong Kang, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Hodmezovasarhely, Ungheria
      • Nyregyhaza, Ungheria
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, dai 18 ai 75 anni compresi.
  2. Soggetti con epilessia non trattata, di nuova diagnosi, con almeno due crisi parziali ben documentate, non provocate, valutate clinicamente e classificate (con o senza generalizzazione secondaria) o crisi tonico-cloniche generalizzate (senza chiara origine focale) entro 12 mesi dalla visita di screening, di in cui si è verificata almeno una crisi entro tre mesi dalla visita di screening (> una crisi entro un periodo di 24 ore verrà conteggiata come una crisi).
  3. I soggetti non avranno mai avuto un uso precedente di un AED o un trattamento con un AED per una durata massima di due settimane prima della visita di randomizzazione (T1).
  4. - I soggetti hanno un elettroencefalogramma (EEG) documentato entro 12 mesi dalla visita di screening, compatibile con l'epilessia correlata alla localizzazione (per escludere l'epilessia generalizzata primaria).
  5. I soggetti hanno una scansione documentata di tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (MRI) che conferma l'assenza di una lesione neurologica progressiva entro 12 mesi dalla visita di screening.
  6. Sono ammissibili soggetti di sesso femminile senza potenziale fertile (due anni in post-menopausa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, isterectomia completa). I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza come confermato da un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione, non devono essere in allattamento e devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico, per la durata dello studio e per un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio. La contraccezione medicalmente accettabile è definita qui come pillola contraccettiva orale con almeno 50 microgrammi di etinilestradiolo per assunzione, iniezioni e impianti contraccettivi o dispositivo intrauterino in atto per almeno tre mesi.
  7. - Soggetti che sono in grado e disposti a seguire le procedure dello studio sperimentale, mantenere un diario delle crisi e segnalare eventi avversi.
  8. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per lo studio:

  1. I soggetti hanno una storia di indagini cliniche, compresi i dati EEG, che suggeriscono un'epilessia generalizzata idiopatica come definita dall'International League Against Epilepsy (ILAE).
  2. Soggetti con una storia di assenze, convulsioni miocloniche, cloniche, toniche o atoniche.
  3. - I soggetti hanno una storia di stato epilettico e/o convulsioni non epilettiche (ad esempio, metaboliche, pseudo-convulsioni).
  4. I soggetti hanno avuto convulsioni relative a droghe, alcol, malattie mediche acute, ritardo mentale o soggetti con convulsioni legate alla situazione.
  5. I soggetti presentano encefalopatia progressiva o risultati coerenti con malattia o lesione progressiva del SNC (ad es. infezione, demielinizzazione o tumore).
  6. - I soggetti hanno una storia di una malattia significativa o attualmente non controllata che interferirà con la conduzione di questo studio o la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio.
  7. I soggetti sono stati precedentemente trattati con carbamazepina o zonisamide.
  8. - I soggetti hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei tre mesi precedenti la visita di screening.
  9. I soggetti hanno una nota ipersensibilità ai sulfamidici, ai derivati ​​della dibenzazepina o agli antidepressivi triciclici.
  10. I soggetti hanno una storia di depressione del midollo osseo, basso numero di piastrine o altra discrasia ematica.
  11. I soggetti hanno una storia di porfiria intermittente acuta.
  12. I soggetti hanno una storia di disordine renale (livello di creatinina sierica > 135 ìmol/l (1,5 mg/dL alla visita di screening), disordine epatico o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT ) >2 volte il limite normale superiore.
  13. I soggetti hanno un peso corporeo inferiore a 40 kg.
  14. - I soggetti hanno una storia di tumore maligno progressivo nei 5 anni precedenti (esclusa una storia di carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatizzato e adeguatamente trattato).
  15. - I soggetti hanno una storia di malattia psichiatrica o disturbo dell'umore che richiede terapia elettroconvulsiva o farmacologica nei 6 mesi precedenti che è considerata non controllata; una storia di tentativo di suicidio; abuso di alcol o droghe; trattamento cronico con benzodiazepine o barbiturici.
  16. I soggetti stanno attualmente assumendo inibitori dell'anidrasi carbonica.
  17. - I soggetti hanno una storia di pancreatite, nefrolitiasi o ipercalcuria, anomalie di laboratorio o elettrocardiografiche clinicamente significative o ipertensione incontrollata.
  18. I soggetti stanno attualmente assumendo inibitori delle mono-aminoossidasi (IMAO) o qualsiasi altro farmaco escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zonisamide
Droga: Zonisamide
Settimana 1 e 2 100 mg di zonisamide o 200 mg di carbamazepina Settimana 3 e 4 200 mg di zonisamide o 4800 mg di carbamazepina Settimana 5 e 6 300 mg di zonisamide o 600 mg di carbamazepina; questa dose deve quindi essere mantenuta a meno che un soggetto non abbia una crisi epilettica più di due settimane dopo un aumento della dose.
Altri nomi:
  • Zonegran
Comparatore attivo: Carbamazepina
Droga: Carbamazepina
Settimana 1 e 2 100 mg di zonisamide o 200 mg di carbamazepina Settimana 3 e 4 200 mg di zonisamide o 4800 mg di carbamazepina Settimana 5 e 6 300 mg di zonisamide o 600 mg di carbamazepina; questa dose deve quindi essere mantenuta a meno che un soggetto non abbia una crisi epilettica più di due settimane dopo un aumento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la libertà dalle crisi per 26 settimane durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 31 alla settimana 109
Un soggetto ha raggiunto un periodo libero da crisi di 26 settimane se era libero da tutte le crisi, indipendentemente dal tipo di crisi, per 26 settimane mentre riceveva la stessa dose. Il verificarsi delle crisi è stato documentato nel diario delle crisi, che è stato tenuto dal soggetto e rivisto ad ogni visita successiva.
Dalla settimana 31 alla settimana 109

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la libertà da sequestro per 12 mesi durante il periodo di servizio di volo e il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 109
Un soggetto ha raggiunto un periodo libero da crisi di 12 mesi se era libero da tutte le crisi, indipendentemente dal tipo di crisi, per 12 mesi mentre riceveva la stessa dose. Il verificarsi delle crisi è stato documentato nel diario delle crisi, che è stato tenuto dal soggetto e rivisto ad ogni visita successiva.
Dalla settimana 5 alla settimana 109
Analisi del tempo di abbandono a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 109
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto e non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Gli eventi avversi sono stati identificati da: qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale associato temporaneamente all'uso di un medicinale; qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; qualsiasi deterioramento nelle misurazioni non richieste dal protocollo dei valori di laboratorio o di altri test clinici; e ricorrenza di una condizione medica intermittente non presente al basale.
Dalla settimana 1 alla settimana 109
Analisi del tempo di abbandono per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 109
La mancanza di efficacia è stata valutata dal soggetto e sulla base del fatto che zonisamide e carbamazepina fornissero al soggetto almeno un tasso di assenza di crisi di 26 settimane. Il soggetto potrebbe recedere in qualsiasi momento per mancanza di efficacia.
Dalla settimana 1 alla settimana 109
Tempo per la libertà di sequestro di 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 83
Un soggetto ha raggiunto un periodo libero da crisi di 6 mesi se era libero da tutte le crisi, indipendentemente dal tipo di crisi, per 6 mesi mentre riceveva la stessa dose. Il verificarsi delle crisi è stato documentato nel diario delle crisi, che è stato tenuto dal soggetto e rivisto ad ogni visita successiva.
Dalla settimana 5 alla settimana 83
Tempo per la libertà di sequestro di 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 83
Un soggetto ha raggiunto un periodo libero da crisi di 12 mesi se era libero da tutte le crisi, indipendentemente dal tipo di crisi, per 12 mesi mentre riceveva la stessa dose. Il verificarsi delle crisi è stato documentato nel diario delle crisi, che è stato tenuto dal soggetto e rivisto ad ogni visita successiva.
Dalla settimana 5 alla settimana 83
Variazione rispetto al basale nel punteggio ABNAS totale alla visita del periodo di mantenimento 1
Lasso di tempo: Visita 1 al basale e al periodo di mantenimento (dalla settimana 31 alla settimana 83)
La scala di valutazione neuropsicologica Aldenkamp-Baker (ABNAS) è un questionario soggetto per misurare i disturbi cognitivi soggettivi percepiti correlati alla droga. L'ABNAS ha misurato sette domini critici della cognizione (stanchezza/affaticamento, ipereccitabilità, rallentamento (mentale e motorio), compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, compromissione della coordinazione motoria e disturbi del linguaggio). Il punteggio totale variava da 0 a 72, con un punteggio più alto che rifletteva un alto livello di problemi.
Visita 1 al basale e al periodo di mantenimento (dalla settimana 31 alla settimana 83)
Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari dell'umore VAS Bond e Lader alla visita del periodo di mantenimento 1
Lasso di tempo: Visita 1 al basale e al periodo di mantenimento (dalla settimana 31 alla settimana 83)

La Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS) è composta da 16 coppie di descrittori alternativi di umore e attenzione alle due estremità di una linea di 10 cm.

Ai soggetti è stato chiesto di valutare le proprie sensazioni al momento della valutazione indicando sulla linea il punto che meglio rappresentava il proprio stato d'animo. Ogni elemento è stato valutato misurando la posizione relativa all'estremità sinistra della linea e i livelli di ansia, sedazione e disforia sono stati quindi calcolati dai punteggi combinati degli elementi selezionati. I punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio alto che rifletteva un alto livello di ansia, sedazione o disforia.
Visita 1 al basale e al periodo di mantenimento (dalla settimana 31 alla settimana 83)
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo QOLIE-31-P alla visita del periodo di mantenimento 1
Lasso di tempo: Visita 1 al basale e al periodo di mantenimento (dalla settimana 31 alla settimana 83)

La qualità della vita nell'epilessia - Problemi (QOLIE-31-P) è stata completata dal paziente e conteneva 30 item che coprivano sette sottoscale (ansia da crisi,

Qualità della vita (QOL), benessere emotivo, affaticamento energetico, cognizione, effetti dei farmaci e funzione sociale) e un elemento relativo allo stato di salute. Comprendeva anche sette elementi che affrontavano il disagio generale relativo a ciascuna sottoscala, un elemento che affrontava l'importanza relativa di ciascun argomento della sottoscala e un elemento che affrontava la percezione del cambiamento complessivo nella qualità della vita alla fine dello studio. Un punteggio alto riflette una buona qualità della vita. Il seguente intervallo di scala è un campione di 1 delle 7 sottoscale:

10 (Migliore qualità di vita possibile) - 0 (Peggiore qualità di vita possibile);

È stato utilizzato il manuale di punteggio QOLIE-31 della Rand Corporation. Il punteggio complessivo QOLIE-31 viene calcolato sommando il prodotto di ogni punteggio della scala per il suo peso e sommando complessivamente tutte le scale.
Visita 1 al basale e al periodo di mantenimento (dalla settimana 31 alla settimana 83)
Variazione rispetto al basale nel punteggio aggregato dei componenti mentali e fisici SF-36 alla visita del periodo di mantenimento 1
Lasso di tempo: Visita 1 al basale e al periodo di mantenimento (dalla settimana 31 alla settimana 83)
Lo Short Form 36 Health and Well-Being Questionnaire (SF-36) è uno strumento generico di qualità della vita relativo alla salute di 36 voci che copre i seguenti domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale e vitalità. Produce un profilo di otto punteggi, uno per ogni dominio, e misure riassuntive sulla salute fisica e mentale. Ogni dominio è descritto da un punteggio che va da 0 a 100, per un intervallo di possibili punteggi totali di 0-400 per il fisico e 0-400 per il mentale. Un aumento rappresenta un miglioramento, mentre una diminuzione riflette un peggioramento.
Visita 1 al basale e al periodo di mantenimento (dalla settimana 31 alla settimana 83)
Percentuale di partecipanti con punteggi EQ-5D alla visita del periodo di mantenimento 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 31 alla settimana 83
L'European Quality of Life Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D) è uno strumento generico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) basato sulle preferenze che classifica gli stati di salute in cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore /disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha tre livelli, sono (1) nessun problema, (2) alcuni problemi, (3) problemi estremi. Le percentuali mostrate sono calcolate dal numero di soggetti in quella visita con dati non mancanti per quel punteggio.
Dalla settimana 31 alla settimana 83

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanna Segieth, Eisai Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2090-E044-310
  • 2006-000156-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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