パーキンソン病精神病患者におけるピマバンセリン (ACP-103) の安全性と有効性の研究
2017年4月18日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
パーキンソン病における精神病の治療における ACP-103 の安全性と有効性を調べる多施設共同プラセボ対照二重盲検試験
この研究では、パーキンソン病精神病患者のプラセボと比較して、2 つの用量レベルのピマバンセリン (ACP-103) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
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Carson、California、アメリカ、90746
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Irvine、California、アメリカ、92697
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Sunnyvale、California、アメリカ、94805
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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New York
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Kingston、New York、アメリカ、12401
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
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Blackburn、イギリス、BB3 2HH
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
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Dorset、イギリス、BH23 2JX
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London、イギリス、NW3 2PF
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
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North Shields、イギリス、NE29 8NH
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Salford、イギリス、M6 8HD
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Bangalore、インド、560034
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Hyderabad、インド、500003
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Karnataka、インド、575001
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Mangalore、インド、575002
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Mumbai、インド、400016
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Mumbai、インド、400036
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New Dalhi、インド、110060
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Pune、インド、411004
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Pune、インド、411030
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Tamil Nadu、インド、600006
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Tamil Nadu、インド、625020
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Visakhapatnam、インド、530001
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Kharkiv、ウクライナ、61068
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Kiev、ウクライナ、04080
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Kiev、ウクライナ、04114
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Lugansk、ウクライナ、91045
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Lviv、ウクライナ、79010
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
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Clermont ferrand、フランス、63003
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Marseille、フランス、13385
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Nantes、フランス、44093
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Pessac、フランス、33604
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Strasbourg、フランス、67091
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Toulouse、フランス、35059
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Pleven、ブルガリア、5800
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Rousse、ブルガリア、7003
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Sofia、ブルガリア、1113
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Varna、ブルガリア、9010
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Kazan、ロシア連邦、420061
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Kirov、ロシア連邦、610014
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Moscow、ロシア連邦、125284
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Samara、ロシア連邦、443095
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Smolensk、ロシア連邦、214018
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低1年間のパーキンソン病の臨床診断
- -研究スクリーニングの4週間前に発生した視覚的および/または聴覚的幻覚、および/または妄想の存在
- PDの診断が確立された後に精神病症状が発生している必要があります
- -被験者は、研究1日目の1か月前（ベースライン）および試験中、抗パーキンソン薬の安定した用量を服用している必要があります
- -視床下核深部脳刺激のための定位手術を受けた被験者は、手術後少なくとも6か月である必要があり、刺激装置の設定は、少なくとも1か月間安定している必要があります。
- -被験者は同意を提供する意思と能力があります
- -介護者は、すべての訪問に被験者に同行する意思があり、同行できる
除外基準:
- -被験者は、統合失調症または双極性障害を含むがこれらに限定されないパーキンソン病の診断前または診断と同時に重大な精神病性障害の病歴を持っています
- -被験者は、パーキンソン病を治療するために以前にアブレーション的定位手術（すなわち、淡蒼球切除術および視床切除術）を受けたことがある
- 被験者は、重篤または不安定な心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、血液またはその他の医学的障害の現在の証拠を持っています
- 被験者は過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- -被験者は、スクリーニング、治療、またはフォローアップ期間中に計画された手術を受けています
患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 これらの評価には、精神病の重症度、せん妄、認知症、心血管状態、および妊娠状態の特定の尺度が含まれます。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と精神状態がプロトコルで指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
酒石酸ピマバンセリン (ACP-103)、10 mg、錠剤、1 日 1 回、6 週間
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10 mg、錠剤、1 日 1 回経口、6 週間
40 mg、錠剤、1 日 1 回経口、6 週間
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実験的：3
酒石酸ピマバンセリン (ACP-103)、40 mg、錠剤、1 日 1 回、6 週間
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10 mg、錠剤、1 日 1 回経口、6 週間
40 mg、錠剤、1 日 1 回経口、6 週間
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ錠、1 日 1 回経口、6 週間
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錠剤、1 日 1 回経口、6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗精神病効果
時間枠：各研究訪問（すなわち、1、8、15、29、および42日目）
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抗精神病薬の有効性は、幻覚および/または妄想の重症度および/または頻度の減少として定義されました。 これは、ベースライン (1 日目) から 42 日目までの、陽性症状の評価のためのスケール - 幻覚および妄想スケール (SAPS-H+D) の ITT 分析セットのスコアの変化として測定されます。 可能な合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析方法: 共分散分析 (ANCOVA) および欠落データは、最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して補完されました。 |
各研究訪問（すなわち、1、8、15、29、および42日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動症状のベースラインからの変化 (陰性 = 改善)
時間枠：各研究訪問（すなわち、1、8、15、29、および42日目）
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ベースライン (1 日目) から 42 日目までの運動症状は、パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) パート II (日常生活動作) とパート III (運動検査) の合計スコアの変化を使用して測定されました。 (PP) 分析セット。 可能な合計スコアは 0 ～ 160 で、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析方法: ANCOVA、欠損データは LOCF を使用して補完されました。 UPDRS パート II+III スコアは、各ピマバンセリン投与群とプラセボ平均ベースラインからの変化の差について両側 95% 信頼区間 (CI) を構築することによって分析されました。 CI の上限が 5 以下である場合、非劣性と結論付けられました。 |
各研究訪問（すなわち、1、8、15、29、および42日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-103-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。