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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della pimavanserina (ACP-103) nei pazienti con psicosi del morbo di Parkinson

18 aprile 2017 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'ACP-103 nel trattamento della psicosi nella malattia di Parkinson

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di pimavanserina (ACP-103) rispetto al placebo nei pazienti con psicosi del morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Samara, Federazione Russa, 443095
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
  • Francia
      • Clermont ferrand, Francia, 63003
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes, Francia, 44093
      • Pessac, Francia, 33604
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 35059
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Hyderabad, India, 500003
      • Karnataka, India, 575001
      • Mangalore, India, 575002
      • Mumbai, India, 400016
      • Mumbai, India, 400036
      • New Dalhi, India, 110060
      • Pune, India, 411004
      • Pune, India, 411030
      • Tamil Nadu, India, 600006
      • Tamil Nadu, India, 625020
      • Visakhapatnam, India, 530001
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
      • Blackburn, Regno Unito, BB3 2HH
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Dorset, Regno Unito, BH23 2JX
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94805
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kiev, Ucraina, 04080
      • Kiev, Ucraina, 04114
      • Lugansk, Ucraina, 91045
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica della malattia di Parkinson con una durata minima di 1 anno
  • Presenza di allucinazioni visive e/o uditive e/o deliri che si verificano durante le quattro settimane precedenti lo screening dello studio
  • I sintomi psicotici devono essersi sviluppati dopo che è stata stabilita la diagnosi di PD
  • Il soggetto deve assumere una dose stabile di farmaco anti-Parkinson per 1 mese prima del giorno 1 dello studio (linea di riferimento) e durante lo studio
  • Il soggetto che ha ricevuto un intervento chirurgico stereotassico per la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico deve essere almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e le impostazioni dello stimolatore devono essere state stabili per almeno 1 mese prima del giorno 1 dello studio (riferimento) e devono rimanere stabili durante lo studio
  • Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso
  • Il caregiver è disposto e in grado di accompagnare il soggetto a tutte le visite

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di disturbi psicotici significativi prima o in concomitanza con la diagnosi di malattia di Parkinson inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente intervento chirurgico stereotassico ablativo (ad esempio, pallidotomia e talamotomia) per il trattamento del morbo di Parkinson
  • Il soggetto ha prove attuali di un disturbo cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico negli ultimi sei mesi
  • - Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico durante i periodi di screening, trattamento o follow-up

I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. Queste valutazioni includeranno misure specifiche di gravità della psicosi, delirio, demenza, condizioni cardiovascolari e stato di gravidanza. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione specificati dal protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Pimavanserina tartrato (ACP-103), 10 mg, compressa, una volta al giorno per via orale, 6 settimane
Droga: Tartrato di pimavanserina (ACP-103)
10 mg, compressa, una volta al giorno per via orale, 6 settimane
Droga: Tartrato di pimavanserina (ACP-103)
40 mg, compressa, una volta al giorno per via orale, 6 settimane
Sperimentale: 3
Pimavanserina tartrato (ACP-103), 40 mg, compressa, una volta al giorno per via orale, 6 settimane
Droga: Tartrato di pimavanserina (ACP-103)
10 mg, compressa, una volta al giorno per via orale, 6 settimane
Droga: Tartrato di pimavanserina (ACP-103)
40 mg, compressa, una volta al giorno per via orale, 6 settimane
Comparatore placebo: 1
Compresse di placebo, una volta al giorno per via orale, 6 settimane
Droga: Placebo
compressa, una volta al giorno per via orale, 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antipsicotica
Lasso di tempo: Ogni visita di studio (ovvero i giorni 1, 8, 15, 29 e 42)

L'efficacia antipsicotica è stata definita come una diminuzione della gravità e/o della frequenza delle allucinazioni e/o dei deliri. Questo viene misurato come la variazione dal basale (giorno 1) al giorno 42 nella scala per la valutazione dei sintomi positivi - scale di allucinazioni e deliri (SAPS-H+D) per il set di analisi ITT. Il possibile punteggio totale va da 0 a 100 e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.

Metodo di analisi: l'analisi della covarianza (ANCOVA) e i dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF).
Ogni visita di studio (ovvero i giorni 1, 8, 15, 29 e 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi motori rispetto al basale (negativo = miglioramento)
Lasso di tempo: Ogni visita di studio (ovvero i giorni 1, 8, 15, 29 e 42)

I sintomi motori sono stati misurati utilizzando la variazione dal basale (Giorno 1) al Giorno 42 nel punteggio combinato della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II (Attività della vita quotidiana) e Parte III (Esame motorio) utilizzando il protocollo per set di analisi (PP). Il possibile punteggio totale va da 0 a 160 e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.

Metodo di analisi: ANCOVA, e i dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il punteggio UPDRS Parti II+III è stato analizzato costruendo intervalli di confidenza al 95% a due code (IC) sulla differenza tra ciascun gruppo di dosaggio di pimavanserina e la variazione media del placebo rispetto al basale. La non inferiorità è stata conclusa se il limite superiore dell'IC era inferiore o uguale a 5.
Ogni visita di studio (ovvero i giorni 1, 8, 15, 29 e 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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