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Um estudo da segurança e eficácia da Pimavanserina (ACP-103) em pacientes com psicose da doença de Parkinson

18 de abril de 2017 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, controlado por placebo e duplo-cego para examinar a segurança e a eficácia do ACP-103 no tratamento da psicose na doença de Parkinson

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de dois níveis de dose de pimavanserina (ACP-103) em comparação com placebo em pacientes com psicose da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Rousse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94805
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420061
      • Kirov, Federação Russa, 610014
      • Moscow, Federação Russa, 125284
      • Samara, Federação Russa, 443095
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
  • França
      • Clermont ferrand, França, 63003
      • Marseille, França, 13385
      • Nantes, França, 44093
      • Pessac, França, 33604
      • Strasbourg, França, 67091
      • Toulouse, França, 35059
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
      • Blackburn, Reino Unido, BB3 2HH
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
      • Dorset, Reino Unido, BH23 2JX
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
      • Kiev, Ucrânia, 04080
      • Kiev, Ucrânia, 04114
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
      • Lviv, Ucrânia, 79010
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
      • Hyderabad, Índia, 500003
      • Karnataka, Índia, 575001
      • Mangalore, Índia, 575002
      • Mumbai, Índia, 400016
      • Mumbai, Índia, 400036
      • New Dalhi, Índia, 110060
      • Pune, Índia, 411004
      • Pune, Índia, 411030
      • Tamil Nadu, Índia, 600006
      • Tamil Nadu, Índia, 625020
      • Visakhapatnam, Índia, 530001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de doença de Parkinson com duração mínima de 1 ano
  • Presença de alucinações visuais e/ou auditivas e/ou delírios, ocorrendo durante as quatro semanas anteriores à triagem do estudo
  • Os sintomas psicóticos devem ter se desenvolvido após o diagnóstico de TP ter sido estabelecido
  • O sujeito deve estar em dose estável de medicação anti-Parkinson por 1 mês antes do Dia 1 do Estudo (linha de base) e durante o estudo
  • O indivíduo que recebeu cirurgia estereotáxica para estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico deve ter pelo menos 6 meses após a cirurgia e as configurações do estimulador devem ter estado estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes do Dia de estudo 1 (linha de base) e devem permanecer estáveis ​​durante o estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento
  • O cuidador está disposto e é capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de transtornos psicóticos significativos antes ou concomitantemente com o diagnóstico da doença de Parkinson, incluindo, mas não limitado a, esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • O sujeito recebeu cirurgia estereotáxica ablativa anterior (ou seja, palidotomia e talamotomia) para tratar a doença de Parkinson
  • O indivíduo tem evidência atual de um distúrbio cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hematológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável
  • Sujeito teve um infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  • O sujeito tem qualquer cirurgia planejada durante os períodos de triagem, tratamento ou acompanhamento

Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Essas avaliações incluirão medidas específicas de gravidade da psicose, delirium, demência, condição cardiovascular e estado de gravidez. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente se for determinado que sua condição psiquiátrica e de saúde basal não atendem a todos os critérios de entrada especificados no protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Tartarato de pimavanserina (ACP-103), 10 mg, comprimido, uma vez ao dia por via oral, 6 semanas
Medicamento: Tartarato de Pimavanserina (ACP-103)
10 mg, comprimido, uma vez ao dia por via oral, 6 semanas
Medicamento: Tartarato de Pimavanserina (ACP-103)
40 mg, comprimido, uma vez ao dia por via oral, 6 semanas
Experimental: 3
Tartarato de pimavanserina (ACP-103), 40 mg, comprimido, uma vez ao dia por via oral, 6 semanas
Medicamento: Tartarato de Pimavanserina (ACP-103)
10 mg, comprimido, uma vez ao dia por via oral, 6 semanas
Medicamento: Tartarato de Pimavanserina (ACP-103)
40 mg, comprimido, uma vez ao dia por via oral, 6 semanas
Comparador de Placebo: 1
Comprimido placebo, uma vez ao dia por via oral, 6 semanas
Medicamento: Placebo
comprimido, uma vez por dia por via oral, 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antipsicótica
Prazo: Cada visita de estudo (ou seja, Dias 1, 8, 15, 29 e 42)

A eficácia antipsicótica foi definida como uma diminuição na gravidade e/ou frequência de alucinações e/ou delírios. Isso é medido como a alteração da linha de base (Dia 1) até o Dia 42 na pontuação da Escala para Avaliação de Sintomas Positivos - Escalas de Alucinações e Delírios (SAPS-H+D) para o Conjunto de Análise ITT. A pontuação total possível é de 0 a 100 e uma mudança negativa na pontuação indica melhora.

Método de análise: Análise de covariância (ANCOVA) e dados ausentes foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF).
Cada visita de estudo (ou seja, Dias 1, 8, 15, 29 e 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas motores mudam desde a linha de base (negativo = melhora)
Prazo: Cada visita de estudo (ou seja, Dias 1, 8, 15, 29 e 42)

Os sintomas motores foram medidos usando a mudança da linha de base (Dia 1) até o Dia 42 na pontuação combinada da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Atividades da Vida Diária) e Parte III (Exame Motor) usando o protocolo (PP) conjunto de análise. A pontuação total possível é de 0 a 160 e uma mudança negativa na pontuação indica melhora.

Método de análise: ANCOVA, e os dados ausentes foram imputados usando LOCF. A pontuação UPDRS Partes II+III foi analisada pela construção de intervalos de confiança (ICs) de 95% bilaterais na diferença entre cada grupo de dose de pimavanserina e mudança média de placebo desde a linha de base. A não inferioridade foi concluída se o limite superior do IC fosse menor ou igual a 5.
Cada visita de estudo (ou seja, Dias 1, 8, 15, 29 e 42)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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