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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin (ACP-103) bei Patienten mit Parkinson-Psychose

18. April 2017 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACP-103 bei der Behandlung von Psychosen bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Pimavanserin (ACP-103) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Parkinson-Psychose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Frankreich
      • Clermont ferrand, Frankreich, 63003
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 35059
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Hyderabad, Indien, 500003
      • Karnataka, Indien, 575001
      • Mangalore, Indien, 575002
      • Mumbai, Indien, 400016
      • Mumbai, Indien, 400036
      • New Dalhi, Indien, 110060
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411030
      • Tamil Nadu, Indien, 600006
      • Tamil Nadu, Indien, 625020
      • Visakhapatnam, Indien, 530001
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Samara, Russische Föderation, 443095
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94805
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB3 2HH
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Dorset, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einer Mindestdauer von 1 Jahr
  • Vorhandensein von visuellen und/oder akustischen Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen, die in den vier Wochen vor dem Studienscreening aufgetreten sind
  • Psychotische Symptome müssen sich entwickelt haben, nachdem die PD-Diagnose gestellt wurde
  • Der Proband muss 1 Monat vor Studientag 1 (Basislinie) und während der Studie eine stabile Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten einnehmen
  • Proband, der sich einer stereotaktischen Operation zur Tiefenhirnstimulation des Subthalamuskerns unterzogen hat, muss mindestens 6 Monate nach der Operation liegen, und die Stimulatoreinstellungen müssen mindestens 1 Monat vor Studientag 1 (Baseline) stabil gewesen sein und während der Studie stabil bleiben
  • Das Subjekt ist willens und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, das Subjekt zu allen Besuchen zu begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten psychotischen Störungen vor oder gleichzeitig mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Der Proband hat sich zuvor einer ablativen stereotaktischen Operation (d. h. Pallidotomie und Thalamotomie) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen
  • - Das Subjekt hat aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und / oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hämatologische oder andere medizinische Störung
  • Das Subjekt hatte in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt
  • Das Subjekt hat während der Screening-, Behandlungs- oder Nachsorgeperioden eine geplante Operation

Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Diese Bewertungen umfassen spezifische Messungen der Schwere der Psychose, Delirium, Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankung und Schwangerschaftsstatus. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle im Protokoll festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Pimavanserintartrat (ACP-103), 10 mg, Tablette, einmal täglich zum Einnehmen, 6 Wochen
Arzneimittel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
10 mg, Tablette, einmal täglich oral, 6 Wochen
Arzneimittel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
40 mg, Tablette, einmal täglich zum Einnehmen, 6 Wochen
Experimental: 3
Pimavanserintartrat (ACP-103), 40 mg, Tablette, einmal täglich zum Einnehmen, 6 Wochen
Arzneimittel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
10 mg, Tablette, einmal täglich oral, 6 Wochen
Arzneimittel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
40 mg, Tablette, einmal täglich zum Einnehmen, 6 Wochen
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Tablette, einmal täglich zum Einnehmen, 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tablette, einmal täglich zum Einnehmen, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antipsychotische Wirksamkeit
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch (d. h. Tage 1, 8, 15, 29 und 42)

Die antipsychotische Wirksamkeit wurde als Abnahme der Schwere und/oder Häufigkeit von Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen definiert. Dies wird als Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 42 in der Skala zur Bewertung positiver Symptome – Halluzinationen und Wahnskalen (SAPS-H+D) für das ITT-Analyse-Set gemessen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100 und eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.

Analysemethode: Analyse der Kovarianz (ANCOVA) und fehlende Daten wurden unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert.
Jeder Studienbesuch (d. h. Tage 1, 8, 15, 29 und 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert (negativ = Verbesserung)
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch (d. h. Tage 1, 8, 15, 29 und 42)

Motorische Symptome wurden anhand der Veränderung von Baseline (Tag 1) bis Tag 42 im kombinierten Score der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activities of Daily Living) und Part III (Motor Examination) unter Verwendung des Per-Protokolls gemessen (PP) Analyseset. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 160, und eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.

Analysemethode: ANCOVA, und fehlende Daten wurden unter Verwendung von LOCF imputiert. Der UPDRS-Score der Teile II+III wurde analysiert, indem zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) aus der Differenz zwischen jeder Pimavanserin-Dosisgruppe und der mittleren Veränderung des Placebos gegenüber dem Ausgangswert gebildet wurden. Auf Nichtunterlegenheit wurde geschlossen, wenn die Obergrenze des KI kleiner oder gleich 5 war.
Jeder Studienbesuch (d. h. Tage 1, 8, 15, 29 und 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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