Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пимавансерина (ACP-103) у пациентов с психозом при болезни Паркинсона

18 апреля 2017 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование безопасности и эффективности АСР-103 при лечении психоза при болезни Паркинсона

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность двух уровней дозы пимавансерина (ACP-103) по сравнению с плацебо у пациентов с психозом при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Rousse, Болгария, 7003
      • Sofia, Болгария, 1113
      • Varna, Болгария, 9010
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
      • Hyderabad, Индия, 500003
      • Karnataka, Индия, 575001
      • Mangalore, Индия, 575002
      • Mumbai, Индия, 400016
      • Mumbai, Индия, 400036
      • New Dalhi, Индия, 110060
      • Pune, Индия, 411004
      • Pune, Индия, 411030
      • Tamil Nadu, Индия, 600006
      • Tamil Nadu, Индия, 625020
      • Visakhapatnam, Индия, 530001
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
      • Samara, Российская Федерация, 443095
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB3 2HH
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
      • Dorset, Соединенное Королевство, BH23 2JX
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94805
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61068
      • Kiev, Украина, 04080
      • Kiev, Украина, 04114
      • Lugansk, Украина, 91045
      • Lviv, Украина, 79010
      • Vinnytsia, Украина, 21005
  • Франция
      • Clermont ferrand, Франция, 63003
      • Marseille, Франция, 13385
      • Nantes, Франция, 44093
      • Pessac, Франция, 33604
      • Strasbourg, Франция, 67091
      • Toulouse, Франция, 35059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Паркинсона с минимальной продолжительностью 1 год
  • Наличие зрительных и/или слуховых галлюцинаций и/или бреда в течение четырех недель до скрининга исследования
  • Психотические симптомы должны были развиться после установления диагноза БП.
  • Субъект должен принимать стабильную дозу лекарства от болезни Паркинсона в течение 1 месяца до 1-го дня исследования (исходный уровень) и во время исследования.
  • Субъект, перенесший стереотаксическую операцию для глубокой стимуляции субталамического ядра, должен быть не менее 6 месяцев после операции, а настройки стимулятора должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня исследования (исходный уровень) и должны оставаться стабильными во время испытания.
  • Субъект желает и может дать согласие
  • Опекун готов и может сопровождать субъекта во время всех посещений

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе серьезные психотические расстройства до или одновременно с диагнозом болезни Паркинсона, включая, помимо прочего, шизофрению или биполярное расстройство.
  • Субъект ранее перенес абляционную стереотаксическую операцию (например, паллидотомию и таламотомию) для лечения болезни Паркинсона.
  • Субъект имеет текущие признаки серьезного и/или нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, гематологического или другого заболевания.
  • Субъект перенес инфаркт миокарда за последние шесть месяцев.
  • Субъекту запланирована какая-либо операция в период скрининга, лечения или последующего наблюдения.

Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Эти оценки будут включать конкретные показатели тяжести психоза, бреда, деменции, сердечно-сосудистых заболеваний и состояния беременности. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и, в частности, если будет установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем указанным в протоколе критериям включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Пимавансерина тартрат (ACP-103), 10 мг, таблетки, один раз в день внутрь, 6 недель
Лекарство: Тартрат пимавансерина (ACP-103)
10 мг, таблетка, один раз в день внутрь, 6 недель
Лекарство: Тартрат пимавансерина (ACP-103)
40 мг, таблетки, один раз в день внутрь, 6 недель
Экспериментальный: 3
Тартрат пимавансерина (ACP-103), 40 мг, таблетки, один раз в день внутрь, 6 недель
Лекарство: Тартрат пимавансерина (ACP-103)
10 мг, таблетка, один раз в день внутрь, 6 недель
Лекарство: Тартрат пимавансерина (ACP-103)
40 мг, таблетки, один раз в день внутрь, 6 недель
Плацебо Компаратор: 1
Таблетка плацебо, один раз в день внутрь, 6 недель
Лекарство: Плацебо
таблетка, один раз в день внутрь, 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антипсихотическая эффективность
Временное ограничение: Каждый учебный визит (т.е. дни 1, 8, 15, 29 и 42)

Антипсихотическая эффективность определялась как уменьшение тяжести и/или частоты галлюцинаций и/или бреда. Это измеряется как изменение от исходного уровня (день 1) до дня 42 по шкале оценки положительных симптомов - шкалы галлюцинаций и бреда (SAPS-H+D) для набора для анализа ITT. Возможный общий балл составляет от 0 до 100, и отрицательное изменение балла указывает на улучшение.

Метод анализа: Анализ ковариации (ANCOVA) и отсутствующие данные были импутированы с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Каждый учебный визит (т.е. дни 1, 8, 15, 29 и 42)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательные симптомы изменились по сравнению с исходным уровнем (отрицательный результат = улучшение)
Временное ограничение: Каждый учебный визит (т.е. дни 1, 8, 15, 29 и 42)

Моторные симптомы измеряли с использованием изменения от исходного уровня (день 1) до дня 42 в комбинированном балле унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (повседневная активность) и часть III (моторное обследование) с использованием протокола. (PP) набор для анализа. Возможный общий балл составляет от 0 до 160, и отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.

Метод анализа: ANCOVA, недостающие данные были импутированы с использованием LOCF. Баллы UPDRS Parts II+III анализировали путем построения двусторонних 95% доверительных интервалов (ДИ) по разнице между каждой группой, получавшей пимавансерин, и средним изменением плацебо по сравнению с исходным уровнем. О не меньшей эффективности заключали, если верхний предел ДИ был меньше или равен 5.
Каждый учебный визит (т.е. дни 1, 8, 15, 29 и 42)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-103-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться