Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Pimavanserin (ACP-103) hos pasienter med Parkinsons sykdomspsykose

18. april 2017 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ACP-103 ved behandling av psykose ved Parkinsons sykdom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av to dosenivåer av pimavanserin (ACP-103) sammenlignet med placebo hos pasienter med psykose fra Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94805
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Frankrike
      • Clermont ferrand, Frankrike, 63003
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 35059
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Hyderabad, India, 500003
      • Karnataka, India, 575001
      • Mangalore, India, 575002
      • Mumbai, India, 400016
      • Mumbai, India, 400036
      • New Dalhi, India, 110060
      • Pune, India, 411004
      • Pune, India, 411030
      • Tamil Nadu, India, 600006
      • Tamil Nadu, India, 625020
      • Visakhapatnam, India, 530001
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
      • Blackburn, Storbritannia, BB3 2HH
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
      • Dorset, Storbritannia, BH23 2JX
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av Parkinsons sykdom med en minimumsvarighet på 1 år
  • Tilstedeværelse av visuelle og/eller auditive hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger som oppstår i løpet av de fire ukene før studiescreening
  • Psykotiske symptomer må ha utviklet seg etter at PD-diagnosen ble etablert
  • Forsøkspersonen må ha stabil dose av anti-Parkinson-medisiner i 1 måned før studiedag 1 (grunnlinje) og under forsøket
  • Forsøksperson som har mottatt stereotaksisk kirurgi for subthalamisk kjerne dyp hjernestimulering må være minst 6 måneder etter operasjonen og stimulatorinnstillingene må ha vært stabile i minst 1 måned før studiedag 1 (grunnlinje) og må forbli stabile under forsøket
  • Observanden er villig og i stand til å gi samtykke
  • Omsorgsperson er villig og i stand til å følge faget til alle besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse
  • Personen har mottatt tidligere ablativ stereotaksisk kirurgi (dvs. pallidotomi og thalamotomi) for å behandle Parkinsons sykdom
  • Personen har nåværende bevis på en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse
  • Personen har hatt et hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • Forsøkspersonen har planlagt operasjon under screening, behandling eller oppfølgingsperioder

Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Disse evalueringene vil inkludere spesifikke mål på alvorlighetsgrad av psykose, delirium, demens, kardiovaskulær tilstand og graviditetsstatus. Pasienter kan ekskluderes fra studien basert på disse vurderingene (og spesifikt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle protokollspesifiserte inngangskriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Pimavanserintartrat (ACP-103), 10 mg, tablett, en gang daglig gjennom munnen, 6 uker
Legemiddel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
10 mg, tablett, en gang daglig gjennom munnen, 6 uker
Legemiddel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
40 mg, tablett, en gang daglig gjennom munnen, 6 uker
Eksperimentell: 3
Pimavanserintartrat (ACP-103), 40 mg, tablett, en gang daglig gjennom munnen, 6 uker
Legemiddel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
10 mg, tablett, en gang daglig gjennom munnen, 6 uker
Legemiddel: Pimavanserintartrat (ACP-103)
40 mg, tablett, en gang daglig gjennom munnen, 6 uker
Placebo komparator: 1
Placebotablett, en gang daglig gjennom munnen, 6 uker
Legemiddel: Placebo
tablett, en gang daglig gjennom munnen, 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk effekt
Tidsramme: Hvert studiebesøk (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)

Antipsykotisk effekt ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden og/eller frekvensen av hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger. Dette måles som endringen fra baseline (dag 1) til dag 42 i skalaen for vurdering av positive symptomer - hallusinasjoner og vrangforestillinger (SAPS-H+D) poengsum for ITT-analysesettet. Den mulige totale poengsummen er 0 til 100 og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring.

Analysemetode: Analyse av kovarians (ANCOVA) og manglende data ble beregnet ved bruk av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Hvert studiebesøk (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske symptomer endres fra baseline (negativ = forbedring)
Tidsramme: Hvert studiebesøk (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)

Motoriske symptomer ble målt ved å bruke endringen fra baseline (dag 1) til dag 42 i den kombinerte poengsummen til Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living) og del III (motorisk undersøkelse) ved bruk av per-protokollen (PP) analysesett. Den mulige totalskåren er 0 til 160 og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring.

Analysemetode: ANCOVA, og manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF. UPDRS Parts II+III-poengsummen ble analysert ved å konstruere 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) på forskjellen mellom hver pimavanserin-dosegruppe og placebo gjennomsnittlig endring fra baseline. Non-inferiority ble konkludert hvis den øvre grensen for CI var mindre enn eller lik 5.
Hvert studiebesøk (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere