Tutkimus pimavanseriinin (ACP-103) turvallisuudesta ja tehosta Parkinsonin taudin psykoosia sairastavilla potilailla
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus ACP-103:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi Parkinsonin taudin psykoosin hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden pimavanseriiniannoksen (ACP-103) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Parkinsonin taudin psykoosia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Rousse, Bulgaria, 7003
-
Sofia, Bulgaria, 1113
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
-
Hyderabad, Intia, 500003
-
Karnataka, Intia, 575001
-
Mangalore, Intia, 575002
-
Mumbai, Intia, 400016
-
Mumbai, Intia, 400036
-
New Dalhi, Intia, 110060
-
Pune, Intia, 411004
-
Pune, Intia, 411030
-
Tamil Nadu, Intia, 600006
-
Tamil Nadu, Intia, 625020
-
Visakhapatnam, Intia, 530001
-
-
-
-
-
Clermont ferrand, Ranska, 63003
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Toulouse, Ranska, 35059
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kiev, Ukraina, 04080
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
Lugansk, Ukraina, 91045
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420061
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB3 2HH
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
-
Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH23 2JX
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94805
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
-
-
New York
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 1 vuosi
- Näkö- ja/tai kuuloharhojen ja/tai harhaluulojen esiintyminen tutkimusseulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana
- Psykoottisten oireiden on täytynyt kehittyä PD-diagnoosin vahvistamisen jälkeen
- Koehenkilön on saatava vakaa annos Parkinsonin taudin vastaista lääkitystä 1 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1 (perustaso) ja tutkimuksen aikana
- Kohteen, jolle on tehty stereotaksinen leikkaus subtalamisen tuman syvästimulaatiota varten, on oltava vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja stimulaattoriasetusten on oltava vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1 (perustaso) ja niiden on pysyttävä vakaina tutkimuksen aikana
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa
- Omaishoitaja on halukas ja kykenevä olemaan kohteen mukana kaikilla käynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut merkittäviä psykoottisia häiriöitä ennen Parkinsonin taudin diagnoosia tai sen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilaalle on aiemmin tehty ablatiivinen stereotaksinen leikkaus (eli pallidotomia ja talamotomia) Parkinsonin taudin hoitoon
- Tutkittavalla on tällä hetkellä näyttöä vakavasta ja/tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologisesta tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tutkittavalle on suunniteltu leikkausta seulonta-, hoito- tai seurantajaksojen aikana
Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Nämä arvioinnit sisältävät psykoosin vakavuuden, deliriumin, dementian, kardiovaskulaarisen tilan ja raskauden tilan erityisiä mittauksia. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä osallistumiskriteerejä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
Pimavanseriinitartraatti (ACP-103), 10 mg, tabletti, kerran päivässä suun kautta, 6 viikkoa
|
10 mg, tabletti, kerran päivässä suun kautta, 6 viikkoa
40 mg, tabletti, kerran päivässä suun kautta, 6 viikkoa
|
|
Kokeellinen: 3
Pimavanseriinitartraatti (ACP-103), 40 mg, tabletti, kerran päivässä suun kautta, 6 viikkoa
|
10 mg, tabletti, kerran päivässä suun kautta, 6 viikkoa
40 mg, tabletti, kerran päivässä suun kautta, 6 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: 1
Lumetabletti kerran päivässä suun kautta, 6 viikkoa
|
tabletti kerran päivässä suun kautta, 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antipsykoottinen teho
Aikaikkuna: Jokainen opintokäynti (eli päivät 1, 8, 15, 29 ja 42)
|
Antipsykoottinen teho määriteltiin hallusinaatioiden ja/tai harhaluulojen vakavuuden ja/tai esiintymistiheyden vähenemisenä. Tämä mitataan muutoksena lähtötasosta (päivä 1) päivään 42 ITT-analyysisarjan positiivisten oireiden arvioinnin asteikolla - Hallusinaatiot ja harhaluulot -asteikolla (SAPS-H+D). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-100 ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa parannusta. Analyysimenetelmä: Kovarianssianalyysi (ANCOVA) ja puuttuvat tiedot laskettiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää. |
Jokainen opintokäynti (eli päivät 1, 8, 15, 29 ja 42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motoriset oireet muuttuvat lähtötilanteesta (negatiivinen = parannus)
Aikaikkuna: Jokainen opintokäynti (eli päivät 1, 8, 15, 29 ja 42)
|
Motoriset oireet mitattiin käyttämällä muutosta lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 42 yhdistetyn Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osan II (päivittäisen elämän aktiviteetit) ja osan III (moottoritutkimuksen) yhdistetyssä pistemäärässä käyttämällä protokollaa. (PP) analyysisarja. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-160 ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa parannusta. Analyysimenetelmä: ANCOVA, ja puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää. UPDRS-osien II+III pisteet analysoitiin rakentamalla 2-puoliset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) kunkin pimavanseriiniannosryhmän ja lumelääkkeen keskimääräisen muutoksen erolle lähtötasosta. Non-inferiority pääteltiin, jos CI:n yläraja oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5. |
Jokainen opintokäynti (eli päivät 1, 8, 15, 29 ja 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Psykoottiset häiriöt
- Parkinsonin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pimavanseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-103-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .