Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pimawanseryny (ACP-103) u pacjentów z psychozą w chorobie Parkinsona
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ACP-103 w leczeniu psychozy w chorobie Parkinsona
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch poziomów dawek pimawanseryny (ACP-103) w porównaniu z placebo u pacjentów z psychozą choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Rousse, Bułgaria, 7003
-
Sofia, Bułgaria, 1113
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
-
-
-
-
-
Clermont ferrand, Francja, 63003
-
Marseille, Francja, 13385
-
Nantes, Francja, 44093
-
Pessac, Francja, 33604
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Toulouse, Francja, 35059
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Hyderabad, Indie, 500003
-
Karnataka, Indie, 575001
-
Mangalore, Indie, 575002
-
Mumbai, Indie, 400016
-
Mumbai, Indie, 400036
-
New Dalhi, Indie, 110060
-
Pune, Indie, 411004
-
Pune, Indie, 411030
-
Tamil Nadu, Indie, 600006
-
Tamil Nadu, Indie, 625020
-
Visakhapatnam, Indie, 530001
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
-
Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94805
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
-
-
New York
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kiev, Ukraina, 04080
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
Lugansk, Ukraina, 91045
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB3 2HH
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
-
Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona trwające co najmniej 1 rok
- Obecność halucynacji wzrokowych i/lub słuchowych i/lub urojeń występujących w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
- Objawy psychotyczne musiały rozwinąć się po ustaleniu rozpoznania PD
- Uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę leku przeciw chorobie Parkinsona przez 1 miesiąc przed dniem badania 1 (linia bazowa) i podczas badania
- Osoba, która przeszła operację stereotaktyczną w celu głębokiej stymulacji jądra podwzgórza, musi być co najmniej 6 miesięcy po operacji, a ustawienia stymulatora muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed dniem badania 1 (linia bazowa) i muszą pozostać stabilne podczas badania
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić zgodę
- Opiekun jest chętny i zdolny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię znaczących zaburzeń psychotycznych przed lub jednocześnie z rozpoznaniem choroby Parkinsona, w tym między innymi schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Pacjent przeszedł wcześniej ablacyjną operację stereotaktyczną (tj. pallidotomię i talamotomię) w celu leczenia choroby Parkinsona
- Podmiot ma aktualne dowody na poważne i/lub niestabilne zaburzenie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hematologiczne lub inne
- Podmiot miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Podmiot ma zaplanowaną jakąkolwiek operację w okresie badań przesiewowych, leczenia lub obserwacji
Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Oceny te będą obejmować określone pomiary nasilenia psychozy, majaczenia, demencji, stanu układu krążenia i stanu ciąży. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia określonych w protokole).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
Winian pimawanseryny (ACP-103), 10 mg, tabletka, raz dziennie doustnie, 6 tygodni
|
10 mg, tabletka, raz dziennie doustnie, 6 tygodni
40 mg, tabletka, raz dziennie doustnie, 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 3
Winian pimawanseryny (ACP-103), 40 mg, tabletka, raz dziennie doustnie, 6 tygodni
|
10 mg, tabletka, raz dziennie doustnie, 6 tygodni
40 mg, tabletka, raz dziennie doustnie, 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: 1
Tabletka placebo, raz dziennie doustnie, 6 tygodni
|
tabletka, raz dziennie doustnie, 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwpsychotyczna
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna (tj. dzień 1, 8, 15, 29 i 42)
|
Skuteczność przeciwpsychotyczna została zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia i/lub częstotliwości halucynacji i/lub urojeń. Jest to mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej (Dzień 1) do dnia 42 w skali oceny objawów pozytywnych – skali halucynacji i urojeń (SAPS-H+D) dla zestawu analiz ITT. Możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 100, a ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Metoda analizy: Analiza kowariancji (ANCOVA) i brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF). |
Każda wizyta studyjna (tj. dzień 1, 8, 15, 29 i 42)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy motoryczne zmieniają się od linii podstawowej (ujemne = poprawa)
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna (tj. dzień 1, 8, 15, 29 i 42)
|
Objawy motoryczne mierzono za pomocą zmiany od wartości początkowej (Dzień 1) do dnia 42 w połączonej punktacji Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część II (Czynności Życia Codziennego) i Część III (Badanie Motoryczne) przy użyciu protokołu (PP) zbiór analiz. Możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 160, a ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Metoda analizy: ANCOVA, a brakujące dane przypisano przy użyciu LOCF. Wynik UPDRS części II+III analizowano przez skonstruowanie dwustronnych 95% przedziałów ufności (CI) dla różnicy między każdą grupą dawek pimawanseryny a średnią zmianą placebo od linii podstawowej. Non-inferiority została zawarta, jeśli górna granica CI była mniejsza lub równa 5. |
Każda wizyta studyjna (tj. dzień 1, 8, 15, 29 i 42)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia psychotyczne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pimawanseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP-103-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .