파킨슨병 정신병 환자에서 Pimavanserin(ACP-103)의 안전성 및 효능에 관한 연구
2017년 4월 18일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
파킨슨병의 정신병 치료에서 ACP-103의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관 위약 대조 이중 맹검 시험
이 연구는 파킨슨병 정신병 환자에서 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준의 피마반세린(ACP-103)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420061
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Kirov, 러시아 연방, 610014
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Samara, 러시아 연방, 443095
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
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Carson, California, 미국, 90746
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Irvine, California, 미국, 92697
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Sunnyvale, California, 미국, 94805
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Kingston, New York, 미국, 12401
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Pleven, 불가리아, 5800
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Rousse, 불가리아, 7003
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Sofia, 불가리아, 1113
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Varna, 불가리아, 9010
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Barnsley, 영국, S75 2EP
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Blackburn, 영국, BB3 2HH
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Dorset, 영국, BH23 2JX
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London, 영국, NW3 2PF
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
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North Shields, 영국, NE29 8NH
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Salford, 영국, M6 8HD
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kiev, 우크라이나, 04080
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Kiev, 우크라이나, 04114
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Lugansk, 우크라이나, 91045
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
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Bangalore, 인도, 560034
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Hyderabad, 인도, 500003
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Karnataka, 인도, 575001
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Mangalore, 인도, 575002
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Mumbai, 인도, 400016
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Mumbai, 인도, 400036
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New Dalhi, 인도, 110060
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Pune, 인도, 411004
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Pune, 인도, 411030
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Tamil Nadu, 인도, 600006
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Tamil Nadu, 인도, 625020
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Visakhapatnam, 인도, 530001
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Clermont ferrand, 프랑스, 63003
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Marseille, 프랑스, 13385
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Nantes, 프랑스, 44093
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Pessac, 프랑스, 33604
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Toulouse, 프랑스, 35059
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년의 파킨슨병 임상진단
- 연구 스크리닝 전 4주 동안 발생하는 시각적 및/또는 청각적 환각 및/또는 망상의 존재
- PD 진단이 확립된 후에 정신병적 증상이 발생했어야 합니다.
- 피험자는 연구 1일(기준선) 전 1개월 동안 및 시험 기간 동안 항파킨슨병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 시상하부 핵 심부 뇌 자극을 위한 정위 수술을 받은 피험자는 수술 후 최소 6개월이 경과해야 하고 자극기 설정은 연구 1일 전 최소 1개월(기준선) 동안 안정적이어야 하며 시험 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 피험자가 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 간병인은 모든 방문에 피험자를 동반할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함하지만 이에 국한되지 않는 파킨슨병의 진단 이전 또는 진단과 동시에 심각한 정신병적 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 파킨슨병을 치료하기 위해 이전에 절제 정위 수술(즉, 담창절개술 및 시상절단술)을 받았습니다.
- 피험자는 심각하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거가 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 심근 경색증을 앓았습니다.
- 피험자는 스크리닝, 치료 또는 후속 조치 기간 동안 계획된 수술이 있습니다.
연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 스크리닝 시 환자를 평가합니다. 이러한 평가에는 정신병 중증도, 섬망, 치매, 심혈관 상태 및 임신 상태에 대한 구체적인 측정이 포함됩니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히 환자의 기본 건강 및 정신 상태가 모든 프로토콜 지정 항목 기준을 충족하지 않는 것으로 결정되는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
Pimavanserin tartrate (ACP-103), 10mg, 정제, 1일 1회 경구 복용, 6주
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10 mg, 정제, 1일 1회 경구 복용, 6주
40 mg, 정제, 1일 1회 경구 복용, 6주
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실험적: 삼
Pimavanserin tartrate (ACP-103), 40 mg, 정제, 1일 1회 경구 복용, 6주
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10 mg, 정제, 1일 1회 경구 복용, 6주
40 mg, 정제, 1일 1회 경구 복용, 6주
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위약 비교기: 1
위약 정제, 1일 1회 경구 복용, 6주
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정제, 1일 1회 경구 복용, 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항정신병 효능
기간: 각 연구 방문(즉, 1일, 8일, 15일, 29일 및 42일)
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항정신병 효능은 환각 및/또는 망상의 심각도 및/또는 빈도의 감소로 정의되었습니다. 이는 ITT 분석 세트에 대한 양성 증상 평가 척도 - 환각 및 망상 척도(SAPS-H+D) 점수에서 기준선(1일)에서 42일까지의 변화로 측정됩니다. 가능한 총점은 0에서 100까지이며 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 분석 방법: LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 및 결측 데이터를 대치했습니다. |
각 연구 방문(즉, 1일, 8일, 15일, 29일 및 42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 증상이 기준선에서 변경됨(음수 = 개선)
기간: 각 연구 방문(즉, 1일, 8일, 15일, 29일 및 42일)
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운동 증상은 기준선(1일)에서 42일까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 II(일상 생활 활동) 및 파트 III(운동 검사)의 통합 점수에서 당 프로토콜을 사용하여 변화를 사용하여 측정되었습니다. (PP) 분석 세트. 가능한 총점은 0~160점이며 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 분석 방법: ANCOVA, LOCF를 사용하여 누락된 데이터를 대치했습니다. UPDRS 파트 II+III 점수는 각 피마반세린 투여군과 위약 평균 변화 사이의 차이에 대해 양측 95% 신뢰 구간(CI)을 구성하여 분석했습니다. CI의 상한이 5 이하인 경우 비열등성으로 결론지었습니다. |
각 연구 방문(즉, 1일, 8일, 15일, 29일 및 42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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