Studie bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu (ACP-103) u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby
18. dubna 2017 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prověření bezpečnosti a účinnosti ACP-103 při léčbě psychózy u Parkinsonovy choroby
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dvou dávek pimavanserinu (ACP-103) ve srovnání s placebem u pacientů s psychózou Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Rousse, Bulharsko, 7003
-
Sofia, Bulharsko, 1113
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Clermont ferrand, Francie, 63003
-
Marseille, Francie, 13385
-
Nantes, Francie, 44093
-
Pessac, Francie, 33604
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Toulouse, Francie, 35059
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Hyderabad, Indie, 500003
-
Karnataka, Indie, 575001
-
Mangalore, Indie, 575002
-
Mumbai, Indie, 400016
-
Mumbai, Indie, 400036
-
New Dalhi, Indie, 110060
-
Pune, Indie, 411004
-
Pune, Indie, 411030
-
Tamil Nadu, Indie, 600006
-
Tamil Nadu, Indie, 625020
-
Visakhapatnam, Indie, 530001
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420061
-
Kirov, Ruská Federace, 610014
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
-
Samara, Ruská Federace, 443095
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
-
Blackburn, Spojené království, BB3 2HH
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
-
Dorset, Spojené království, BH23 2JX
-
London, Spojené království, NW3 2PF
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
-
North Shields, Spojené království, NE29 8NH
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
-
Carson, California, Spojené státy, 90746
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94805
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
-
-
New York
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
-
Kiev, Ukrajina, 04080
-
Kiev, Ukrajina, 04114
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
-
Lviv, Ukrajina, 79010
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby s minimální dobou trvání 1 rok
- Přítomnost zrakových a/nebo sluchových halucinací a/nebo bludů, ke kterým dochází během čtyř týdnů před screeningem studie
- Psychotické symptomy se musely rozvinout po stanovení diagnózy PD
- Subjekt musí být na stabilní dávce antiparkinsonské léčby po dobu 1 měsíce před 1. dnem studie (základní stav) a během studie
- Subjekt, který podstoupil stereotaxický chirurgický zákrok pro hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem, musí být alespoň 6 měsíců po operaci a nastavení stimulátoru musí být stabilní alespoň 1 měsíc před 1. dnem studie (základní linie) a musí zůstat stabilní během studie
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas
- Pečovatelka je ochotná a schopná doprovázet subjekt na všechny návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze významné psychotické poruchy před nebo současně s diagnózou Parkinsonovy choroby, včetně, ale bez omezení na uvedené, schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Subjekt podstoupil předchozí ablativní stereotaxickou operaci (tj. pallidotomii a thalamotomii) k léčbě Parkinsonovy choroby
- Subjekt má aktuální důkazy o vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, hematologické nebo jiné zdravotní poruše
- Subjekt měl v posledních šesti měsících infarkt myokardu
- Subjekt má naplánovanou jakoukoli operaci během screeningu, léčby nebo období sledování
Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Tato hodnocení budou zahrnovat specifická měření závažnosti psychózy, deliria, demence, kardiovaskulárního stavu a stavu těhotenství. Pacienti mohou být ze studie vyloučeni na základě těchto hodnocení (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna vstupní kritéria specifikovaná protokolem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Pimavanserin tartrát (ACP-103), 10 mg, tableta, jednou denně ústy, 6 týdnů
|
10 mg, tableta, jednou denně ústy, 6 týdnů
40 mg, tableta, jednou denně ústy, 6 týdnů
|
|
Experimentální: 3
Pimavanserin tartrát (ACP-103), 40 mg, tableta, jednou denně ústy, 6 týdnů
|
10 mg, tableta, jednou denně ústy, 6 týdnů
40 mg, tableta, jednou denně ústy, 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo tableta, jednou denně ústy, 6 týdnů
|
tableta, jednou denně ústy, 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antipsychotická účinnost
Časové okno: Každá studijní návštěva (tj. 1., 8., 15., 29. a 42. den)
|
Antipsychotická účinnost byla definována jako snížení závažnosti a/nebo frekvence halucinací a/nebo bludů. To se měří jako změna od výchozího stavu (1. den) do 42. dne ve stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků – škály halucinací a bludů (SAPS-H+D) pro analytický soubor ITT. Možné celkové skóre je 0 až 100 a negativní změna skóre znamená zlepšení. Metoda analýzy: Analýza kovariance (ANCOVA) a chybějící data byla imputována pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF). |
Každá studijní návštěva (tj. 1., 8., 15., 29. a 42. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických příznaků od výchozí hodnoty (negativní = zlepšení)
Časové okno: Každá studijní návštěva (tj. 1., 8., 15., 29. a 42. den)
|
Motorické symptomy byly měřeny pomocí změny od výchozí hodnoty (1. den) do 42. dne v kombinovaném skóre jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část II (Aktivity každodenního života) a Část III (Vyšetření motoru) s použitím podle protokolu (PP) analytická sada. Možné celkové skóre je 0 až 160 a negativní změna skóre znamená zlepšení. Metoda analýzy: ANCOVA a chybějící data byla přičtena pomocí LOCF. Skóre UPDRS Parts II+III bylo analyzováno sestrojením 2stranných 95% intervalů spolehlivosti (CI) na rozdílu mezi každou dávkovou skupinou pimavanserinu a průměrnou změnou placeba od výchozí hodnoty. Non-inferiorita byla uzavřena, pokud horní hranice CI byla menší nebo rovna 5. |
Každá studijní návštěva (tj. 1., 8., 15., 29. a 42. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Psychotické poruchy
- Parkinsonova choroba
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .