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Un estudio de la seguridad y eficacia de la pimavanserina (ACP-103) en pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson

18 de abril de 2017 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un ensayo multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego para examinar la seguridad y eficacia de ACP-103 en el tratamiento de la psicosis en la enfermedad de Parkinson

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de dos niveles de dosis de pimavanserina (ACP-103) en comparación con el placebo en pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94805
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420061
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
      • Samara, Federación Rusa, 443095
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
  • Francia
      • Clermont ferrand, Francia, 63003
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes, Francia, 44093
      • Pessac, Francia, 33604
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 35059
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Hyderabad, India, 500003
      • Karnataka, India, 575001
      • Mangalore, India, 575002
      • Mumbai, India, 400016
      • Mumbai, India, 400036
      • New Dalhi, India, 110060
      • Pune, India, 411004
      • Pune, India, 411030
      • Tamil Nadu, India, 600006
      • Tamil Nadu, India, 625020
      • Visakhapatnam, India, 530001
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
      • Blackburn, Reino Unido, BB3 2HH
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
      • Dorset, Reino Unido, BH23 2JX
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Kiev, Ucrania, 04080
      • Kiev, Ucrania, 04114
      • Lugansk, Ucrania, 91045
      • Lviv, Ucrania, 79010
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson con una duración mínima de 1 año
  • Presencia de alucinaciones visuales y/o auditivas, y/o delirios, que ocurren durante las cuatro semanas anteriores a la selección del estudio
  • Los síntomas psicóticos deben haberse desarrollado después de que se estableció el diagnóstico de EP.
  • El sujeto debe recibir una dosis estable de medicación contra el Parkinson durante 1 mes antes del día 1 del estudio (línea de base) y durante el ensayo
  • El sujeto que haya recibido cirugía estereotáxica para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico debe estar al menos 6 meses después de la cirugía y la configuración del estimulador debe haber sido estable durante al menos 1 mes antes del día 1 del estudio (línea de base) y debe permanecer estable durante la prueba
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento.
  • El cuidador está dispuesto y es capaz de acompañar al sujeto a todas las visitas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos psicóticos significativos antes o simultáneamente con el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, incluidos, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • El sujeto ha recibido cirugía estereotáxica ablativa previa (es decir, palidotomía y talamotomía) para tratar la enfermedad de Parkinson
  • El sujeto tiene evidencia actual de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico grave o inestable
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • El sujeto tiene alguna cirugía planificada durante los períodos de selección, tratamiento o seguimiento.

Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Estas evaluaciones incluirán medidas específicas de la gravedad de la psicosis, el delirio, la demencia, la afección cardiovascular y el estado del embarazo. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en base a estas evaluaciones (y específicamente si se determina que su estado de salud y psiquiátrico inicial no cumplen con todos los criterios de ingreso especificados en el protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Tartrato de pimavanserina (ACP-103), 10 mg, tableta, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
10 mg, tableta, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
40 mg, tableta, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Experimental: 3
Tartrato de pimavanserina (ACP-103), 40 mg, tableta, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
10 mg, tableta, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
40 mg, tableta, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Comparador de placebos: 1
Comprimido de placebo, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Droga: Placebo
comprimido, una vez al día por vía oral, 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antipsicótica
Periodo de tiempo: Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 8, 15, 29 y 42)

La eficacia antipsicótica se definió como una disminución en la gravedad y/o frecuencia de las alucinaciones y/o delirios. Esto se mide como el cambio desde el inicio (día 1) hasta el día 42 en la puntuación de la escala para la evaluación de síntomas positivos: alucinaciones y delirios (SAPS-H+D) para el conjunto de análisis ITT. La puntuación total posible es de 0 a 100 y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.

Método de análisis: el análisis de covarianza (ANCOVA) y los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF).
Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 8, 15, 29 y 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas motores desde el inicio (Negativo = Mejoría)
Periodo de tiempo: Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 8, 15, 29 y 42)

Los síntomas motores se midieron utilizando el cambio desde el inicio (Día 1) hasta el Día 42 en la puntuación combinada de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la vida diaria) y Parte III (Examen motor) utilizando el protocolo (PP) conjunto de análisis. La puntuación total posible es de 0 a 160 y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.

Método de análisis: ANCOVA, y los datos faltantes se imputaron mediante LOCF. La puntuación de las Partes II+III de la UPDRS se analizó mediante la construcción de intervalos de confianza (IC) del 95 % bilaterales sobre la diferencia entre cada grupo de dosis de pimavanserina y el cambio medio del placebo desde el inicio. Se concluyó no inferioridad si el límite superior del IC era menor o igual a 5.
Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 8, 15, 29 y 42)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tartrato de pimavanserina (ACP-103)

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