Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pimavanserin (ACP-103) hos patienter med Parkinsons sygdomspsykose

18. april 2017 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ACP-103 i behandlingen af ​​psykose ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer af pimavanserin (ACP-103) sammenlignet med placebo hos patienter med Parkinsons sygdom psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB3 2HH
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
      • Dorset, Det Forenede Kongerige, BH23 2JX
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94805
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Frankrig
      • Clermont ferrand, Frankrig, 63003
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 35059
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Hyderabad, Indien, 500003
      • Karnataka, Indien, 575001
      • Mangalore, Indien, 575002
      • Mumbai, Indien, 400016
      • Mumbai, Indien, 400036
      • New Dalhi, Indien, 110060
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411030
      • Tamil Nadu, Indien, 600006
      • Tamil Nadu, Indien, 625020
      • Visakhapatnam, Indien, 530001
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af Parkinsons sygdom med en minimumsvarighed på 1 år
  • Tilstedeværelse af visuelle og/eller auditive hallucinationer og/eller vrangforestillinger, der forekommer i løbet af de fire uger forud for undersøgelsesscreeningen
  • Psykotiske symptomer skal have udviklet sig, efter at PD-diagnosen blev stillet
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af anti-Parkinsons medicin i 1 måned forud for undersøgelsesdag 1 (baseline) og under forsøget
  • Forsøgsperson, der har modtaget stereotaksisk kirurgi for subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering, skal være mindst 6 måneder efter operationen, og stimulatorindstillingerne skal have været stabile i mindst 1 måned forud for undersøgelsesdag 1 (baseline) og skal forblive stabile under forsøget
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke
  • Pårørende er villig og i stand til at ledsage forsøgspersonen til alle besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sygdom, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget ablativ stereotaksisk kirurgi (dvs. pallidotomi og thalamotomi) til behandling af Parkinsons sygdom
  • Forsøgspersonen har aktuelle beviser for en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse
  • Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt i de sidste seks måneder
  • Forsøgspersonen har planlagt en operation i screenings-, behandlings- eller opfølgningsperioderne

Patienterne vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Disse evalueringer vil omfatte specifikke mål for sværhedsgraden af ​​psykose, delirium, demens, kardiovaskulær tilstand og graviditetsstatus. Patienter kan udelukkes fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle protokol-specificerede adgangskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Pimavanserintartrat (ACP-103), 10 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
Medicin: Pimavanserin tartrat (ACP-103)
10 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
Medicin: Pimavanserin tartrat (ACP-103)
40 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
Eksperimentel: 3
Pimavanserintartrat (ACP-103), 40 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
Medicin: Pimavanserin tartrat (ACP-103)
10 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
Medicin: Pimavanserin tartrat (ACP-103)
40 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
Placebo komparator: 1
Placebotablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger
Medicin: Placebo
tablet, én gang dagligt gennem munden, 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk effekt
Tidsramme: Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)

Antipsykotisk effekt blev defineret som et fald i sværhedsgraden og/eller hyppigheden af ​​hallucinationer og/eller vrangforestillinger. Dette måles som ændringen fra baseline (dag 1) til dag 42 i skalaen for vurdering af positive symptomer - hallucinationer og vrangforestillinger (SAPS-H+D)-score for ITT-analysesættet. Den mulige samlede score er 0 til 100, og en negativ ændring i score indikerer forbedring.

Analysemetode: Analyse af kovarians (ANCOVA) og manglende data blev imputeret ved hjælp af metoden Last Observation Carried Forward (LOCF).
Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske symptomer ændrer sig fra baseline (negativ = forbedring)
Tidsramme: Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)

Motoriske symptomer blev målt ved hjælp af ændringen fra baseline (dag 1) til dag 42 i den kombinerede score af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activities of Daily Living) og Del III (Motor Examination) ved hjælp af per-protokollen (PP) analysesæt. Den mulige samlede score er 0 til 160, og en negativ ændring i score indikerer forbedring.

Analysemetode: ANCOVA, og manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. UPDRS Parts II+III-score blev analyseret ved at konstruere 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI'er) på forskellen mellem hver pimavanserindosisgruppe og placebogennemsnitsændring fra baseline. Non-inferiority blev konkluderet, hvis den øvre grænse for CI var mindre end eller lig med 5.
Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 8, 15, 29 og 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner