Ologen(Oculusgen)-中国における緑内障および翼状片の歴史的対照研究 上海第六人民病院
2011年10月6日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited
緑内障および翼状片手術における補助としてのオロゲン（OculusGen）コラーゲンマトリックスインプラントの安全性と有効性の研究
この研究の目的は、緑内障手術および翼状片切除手術の補助として、オロゲン (OculusGen) コラーゲン マトリックスが効果的かつ安全に移植できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ologen (OculusGen) コラーゲン マトリックスは、多孔性の足場マトリックスです。
線維柱帯切除術の終了時に、強膜皮弁の上部と結膜およびテノン嚢の下に移植されます。
足場マトリックスの細孔は 20 から 200 μm の範囲であり、線維芽細胞がランダムに増殖するのに適したサイズであり、瘢痕化を引き起こすことなくマトリックスの本体を通過します。
コラーゲン マトリックス足場によって占有されるスペースは、ろ過水疱の開発のための部屋を作成します。
移植直後、コラーゲンマトリックスは房水に吸収され、強膜弁の上部に一定の圧力がかかり、房水系の動的バランスが作られ、眼圧が右側に保たれます。
コラーゲン マトリックスは 90 日以内に生分解され、眼圧 (IOP) の制御を容易にするために濾過水泡のための生理学的なスペースを残します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Wu, MD
- 電話番号：8367 +86 21-64369181
研究場所
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Shanghai、中国、200233
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Qiang Wu, MD
- 電話番号：8367 +86 21-64369181
- メール：wyan559@hotmail.com
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主任研究者：
- Qiang Wu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -研究手順に協力でき、テストを確実に実行できる患者
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
- -術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで行う患者
- 緑内障：片方または両方の目が緑内障の影響を受けている
- 翼状片： 翼状片の患者
除外基準:
- コラーゲンに対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ologen™ コラーゲンマトリックスは、線維柱帯切除後の結膜下の強膜皮弁の上に配置されます。
ologen™ コラーゲン マトリックスによる手術後、抗炎症点眼薬が処方されます。
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ologen™ 治療が使用され、線維柱帯切除後の結膜下の強膜皮弁の上にコラーゲンマトリックスが配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IOPの減少と翼状片再発の発生率による有効性
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症や有害事象の発生による安全性。
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiang Wu, MD、Shanghai 6th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予期された)
2011年10月1日
研究の完了 (予期された)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月6日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。