Ологен (Oculusgen) - Историческое контрольное исследование глаукомы и птеригиума в Китае Шестая народная больница Шанхая
6 октября 2011 г. обновлено: Pro Top & Mediking Company Limited
Исследование безопасности и эффективности имплантата коллагеновой матрицы Ologen (OculusGen) в качестве вспомогательного средства при хирургии глаукомы и птеригиума
Целью данного исследования является определение того, является ли коллагеновая матрица ologen (OculusGen) эффективной и безопасной для имплантации в качестве вспомогательного средства при хирургии глаукомы и хирургии удаления птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коллагеновая матрица ologen (OculusGen) представляет собой пористую каркасную матрицу.
Его имплантируют на верхнюю часть склерального лоскута и под конъюнктиву и тенонову капсулу в конце трабекулэктомии.
Размер пор в каркасной матрице варьируется от 20 до 200 мкм, что позволяет фибробластам беспорядочно расти через тело матрицы, не вызывая рубцевания.
Пространство, занимаемое каркасом коллагенового матрикса, создает пространство для развития фильтрационного пузырька.
Сразу после имплантации коллагеновая матрица абсорбируется водянистой влагой, которая оказывает определенное давление на верхнюю часть склерального лоскута, что создает динамический баланс водной системы для поддержания ВГД с правой стороны.
Коллагеновая матрица биодеградирует в течение 90 дней и оставляет физиологическое пространство для фильтрационных пузырьков, что облегчает контроль внутриглазного давления (ВГД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Qiang Wu, MD
- Номер телефона: 8367 +86 21-64369181
- Электронная почта: wyan559@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Qiang Wu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент, способный сотрудничать с процедурами исследования и способный надежно выполнять тесты
- Пациент готов подписать информированное согласие
- Пациент, способный и желающий выполнять требования послеоперационного наблюдения
- Глаукома: один или оба глаза поражены глаукомой
- Птеригиум: пациент с птеригиумом
Критерий исключения:
- Известные аллергические реакции на коллаген
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Коллагеновая матрица ologen™ будет помещена поверх склерального лоскута под конъюнктиву после трабекулэктомии.
После операции с коллагеновой матрицей ologen™ назначаются противовоспалительные глазные капли.
|
ologen™, коллагеновая матрица будет помещена поверх склерального лоскута под конъюнктиву после трабекулэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность за счет снижения внутриглазного давления и частоты рецидивов птеригиума
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность через частоту осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qiang Wu, MD, Shanghai 6th people's hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mediking 0705
- Mediking 0503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .