Ologen(Oculusgen)-Glaukóma és Pterygium történeti kontrollvizsgálat Kínában, Shanghai Hatodik Népi Kórházban
2011. október 6. frissítette: Pro Top & Mediking Company Limited
Az Ologen (OculusGen) kollagén mátrix implantátum biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása glaukóma és pterygium műtét esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ogén (OculusGen) kollagénmátrix hatékony és biztonságos-e beültetése a glaukóma-műtét és a pterygium kivágási műtétek segédeszközeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ologen (OculusGen) A kollagénmátrix egy porózus, állványmátrix.
A trabeculectomia végén a scleralis lebeny tetejére, valamint a kötőhártya és a Tenon-kapszula alá kell beültetni.
Az állványmátrix pórusai 20 és 200 µm közötti méretűek, ez a méret alkalmas arra, hogy a fibroblasztok véletlenszerűen átnőjenek a mátrix testén anélkül, hogy hegesedést okoznának.
A kollagén mátrix állvány által elfoglalt hely teret ad a szűrőfolt kialakulásának.
Közvetlenül a beültetés után a kollagén mátrix felszívódik a vizes folyadékkal, amely bizonyos nyomást gyakorol a scleralis lebeny tetejére, ami dinamikus egyensúlyt teremt a vizes rendszer számára, hogy az IOP a jobb oldalon maradjon.
A kollagén mátrix 90 napon belül biológiailag lebomlik, és fiziológiai teret hagy a szűrőfolt számára, hogy megkönnyítse az intraokuláris nyomás (IOP) szabályozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Wu, MD
- Telefonszám: 8367 +86 21-64369181
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200233
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Wu, MD
- Telefonszám: 8367 +86 21-64369181
- E-mail: wyan559@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Qiang Wu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A páciens képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban, és képes megbízhatóan elvégezni a vizsgálatokat
- A beteg hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését
- A beteg képes és hajlandó teljesíteni a posztoperatív követési követelményeket
- Glaukóma: az egyik/mindkét szemet érinti a glaukóma
- Pterygium: pterygiumban szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakciók a kollagénre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Az ologen™ kollagénmátrixot a kötőhártya alatti scleralis lebeny tetejére helyezik a trabeculectomia után.
Az ologen™ Collagen Matrix-szal végzett művelet után gyulladáscsökkentő szemcseppeket írnak fel
|
ologen™ kezelést alkalmaznak, a kollagén mátrix a trabeculectomia után a kötőhártya alatti scleralis lebeny tetejére kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hatásosság az IOP csökkentésén és a pterygium kiújulásának gyakoriságán keresztül
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a biztonság a szövődmények és nemkívánatos események előfordulása révén.
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiang Wu, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mediking 0705
- Mediking 0503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .