- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00478790
Ologen(Oculusgen)-Glaukom og Pterygium historisk kontrolundersøgelse i Kina Shanghai Sixth People's Hospital
6. oktober 2011 opdateret af: Pro Top & Mediking Company Limited
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Ologen(OculusGen) kollagenmatriximplantatet som en hjælp ved glaukom og pterygiumkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ologen (OculusGen) kollagenmatrix er effektiv og sikker at implantere som en hjælp ved glaukomkirurgi og pterygium excisionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ologen (OculusGen) Kollagenmatrix er en porøs stilladsmatrix.
Det skal implanteres på toppen af skleralklappen og under bindehinden og Tenons kapsel ved slutningen af trabekulektomi.
Porerne i stilladsmatrixen varierer fra 20 til 200 µm, en størrelse, der er egnet til, at fibroblaster kan vokse tilfældigt gennem matrixens krop uden at forårsage ardannelse.
Den plads, der optages af kollagenmatrix-stilladset, skaber plads til udviklingen af en filtreringsblære.
Umiddelbart efter implantation absorberes kollagenmatrixen med kammervandet, der bringer et vist tryk på toppen af sklerale flap, hvilket gør den dynamiske balance for det vandige system til at holde IOP i højre side.
Kollagenmatrixen nedbrydes biologisk inden for 90 dage og vil efterlade et fysiologisk rum til filtreringsblebben for at lette kontrollen af intraokulært tryk (IOP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Wu, MD
- Telefonnummer: 8367 +86 21-64369181
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wu, MD
- Telefonnummer: 8367 +86 21-64369181
- E-mail: wyan559@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Wu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Patient i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og i stand til at udføre tests pålideligt
- Patient villig til at underskrive informeret samtykke
- Patient i stand til og villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav
- Grøn stær: det ene/begge øjne er påvirket af glaukom
- Pterygium: patient med pterygium
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergiske reaktioner på kollagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
ologen™ kollagenmatrix vil blive placeret oven på sklerale flap under bindehinden efter trabekulektomien.
Efter operation med ologen™ Collagen Matrix vil anti-inflammatoriske øjendråber blive ordineret
|
ologen™ behandling anvendes, vil kollagenmatrixen blive placeret oven på sklerale flappen under bindehinden efter trabekulektomien.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effektiviteten via reduktion af IOP og forekomsten af pterygium-gentagelse
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerheden via forekomsten af komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiang Wu, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2007
Først opslået (SKØN)
25. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2011
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mediking 0705
- Mediking 0503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pterygium
-
Meir Medical CenterUkendtPrimær PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium af Conjunctiva og CorneaKroatien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbagePterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttet
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtTilbagevendende PterygiumKina