Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ologen(Oculusgen)-Glaukom og pterygium historisk kontrollstudie i Kina Shanghai Sixth People's Hospital

6. oktober 2011 oppdatert av: Pro Top & Mediking Company Limited

Studie av sikkerheten og effektiviteten til Ologen(OculusGen) kollagenmatriseimplantatet som et hjelpemiddel ved glaukom og pterygiumkirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om ologen (OculusGen) kollagenmatrisen er effektiv og trygg å implantere som et hjelpemiddel ved glaukomkirurgi og pterygiumeksisjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ologen (OculusGen) Kollagenmatrise er en porøs stillasmatrise. Den skal implanteres på toppen av skleralklaffen og under konjunktiva og Tenons kapsel ved slutten av trabekulektomi. Porene i stillasmatrisen varierer fra 20 til 200 µm, en størrelse som er egnet for at fibroblaster kan vokse tilfeldig gjennom kroppen av matrisen uten å forårsake arrdannelse. Plassen okkupert av kollagenmatrisestillaset skaper rom for utvikling av en filtreringsbleb. Umiddelbart etter implantasjon absorberes kollagenmatrisen med kammervæsken som gir et visst trykk på toppen av skleralklaffen som gjør den dynamiske balansen for det vandige systemet for å holde IOP på høyre side. Kollagenmatrisen brytes ned biologisk innen 90 dager og vil etterlate et fysiologisk rom for filtreringsblebben for å lette kontroll av intraokulært trykk (IOP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qiang Wu, MD
  • Telefonnummer: 8367 +86 21-64369181

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Pasient i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og i stand til å utføre tester pålitelig
  • Pasienten er villig til å signere informert samtykke
  • Pasienten kan og er villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav
  • Grønn stær: ett/begge øyne er påvirket av glaukom
  • Pterygium: pasient med pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på kollagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
ologen™ kollagenmatrise vil bli plassert på toppen av skleralklaffen under konjunktiva etter trabekulektomien. Etter operasjon med ologen™ Collagen Matrix vil antiinflammatoriske øyedråper bli foreskrevet
Enhet: ologen™ kollagenmatriseimplantasjon i glaukomfiltreringskirurgi
ologen™-behandling brukes, vil kollagenmatrisen plasseres på toppen av skleralklaffen under konjunktiva etter trabekulektomien.
Andre navn:
  • Oculusgen™ (logen™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten via reduksjon av IOP og forekomsten av tilbakefall av pterygium
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheten via forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Wu, MD, Shanghai 6th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mediking 0705
  • Mediking 0503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere