再発性または難治性ホジキンリンパ腫の治療を目的としたレナリドミドの第 II 相研究

ホジキンリンパ腫の一次治療の結果は一般に優れていますが、進行期の患者の 10 ～ 20% は完全寛解 (CR) に至らず、患者の 20 ～ 30% が治療完了後に再発します。 サルベージ化学療法とそれに続く高用量化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）は、再発した患者または最初に化学療法抵抗性の疾患を患う患者にとって選択される治療法となっています。

再発性ホジキンリンパ腫または化学療法抵抗性のホジキンリンパ腫の治療には、高用量化学療法が根治的な選択肢であることに変わりはありませんが、最大 50% の患者が幹細胞移植後に最終的に再発し、さらなる治療が必要となります。

サリドマイドは、抗炎症作用、免疫調節作用、および抗血管新生作用を持つ薬剤です。 サリドマイドは、多くの固形腫瘍および血液悪性腫瘍に対して活性があることが示されており、難治性多発性骨髄腫の治療における有効性が実証されています。 単剤サリドマイドの用量漸増研究は、2 人のホジキン病患者が登録され、治療に反応しなかった高度な前治療を受けた患者を対象に実施されました。 ビンブラスチンに関する NCI の経験に基づいて、ホジキンリンパ腫の緩和治療を受けている患者を対象にサリドマイドとビンブラスチンの併用を検討する第 II 相試験を開始しました。 高度に前治療を受けた患者グループ（ASCT後に再発した症例の70％）では、併用療法に対する奏効率は40％で、奏効期間の中央値は9か月以上でした。

レナリドマイド (Revlimid®) はサリドマイド誘導体であり、親化合物よりも強力な活性とより好ましい毒性プロファイルを備えたファーストインクラスの新規免疫調節剤です。 ホジキンリンパ腫患者におけるさまざまなサイトカインおよび血管新生マーカーで示された変化に基づいて、レナリドマイドの免疫調節効果および抗血管新生効果により、レナリドマイドはこのリンパ腫の研究に理想的な薬剤であると考えられます。 これは、ホジキンリンパ腫患者におけるレナリドマイドを評価する最初の研究となる。これは、再発性または難治性のホジキンリンパ腫におけるレナリドマイドの単剤活性を評価する単群非盲検第II相多施設共同研究である。 主要評価項目は、国際ワークショップ基準によって決定される客観的奏効率 (CR + CRu + PR) です。

初期治療は、レナリドマイド 25 mg を毎日 21 日間連続 (1 日目から 21 日目) 経口投与し、28 日サイクルで 7 日間休みます。PR、CR、または CRu の患者は、最良の反応を過ぎても 2 サイクル治療を継続できます。いつでもPDを患っている患者、または単剤療法のサイクル4後にSDの証拠がある患者は、プロトコール治療を継続しながら、28日サイクルの1～4日目および15～18日目にデキサメタゾン40mgを毎日経口投与する資格がある。治療継続の基準を満たし続けていること。