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Étude de phase II sur le lénalidomide pour le traitement du lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

16 septembre 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Il s'agit d'une étude de phase II ouverte à un seul bras évaluant l'activité du lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les résultats du traitement primaire du lymphome de Hodgkin soient généralement excellents, entre 10 et 20 % des patients atteints d'une maladie à un stade avancé n'entreront pas en rémission complète (RC) et entre 20 et 30 % des patients rechuteront après la fin du traitement. La chimiothérapie de sauvetage suivie d'une chimiothérapie à haute dose et d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) est devenue le traitement de choix chez les patients atteints d'une maladie récidivante ou initialement réfractaire à la chimiothérapie.

Bien que la chimiothérapie à haute dose reste une option curative pour le traitement du lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire à la chimiothérapie, jusqu'à 50 % des patients finiront par récidiver après la greffe de cellules souches et nécessiteront un traitement supplémentaire.

La thalidomide est un agent qui possède des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et anti-angiogéniques. Il a été démontré que la thalidomide a une activité dans un certain nombre de tumeurs malignes solides et hématologiques, et a démontré son efficacité dans le traitement du myélome multiple réfractaire. Une étude d'escalade de dose de thalidomide en monothérapie a été réalisée chez des patients lourdement prétraités dans laquelle deux patients de Hodgkin ont été inclus et n'ont pas répondu au traitement. Sur la base de l'expérience du NCI avec la vinblastine, nous avons lancé un essai de phase II examinant l'association de la thalidomide et de la vinblastine chez des patients traités de manière palliative pour un lymphome de Hodgkin. Dans un groupe de patients lourdement prétraités (70% des cas ayant rechuté post-ASCT), un taux de réponse de 40% à l'association a été noté avec une durée médiane de réponse supérieure à neuf mois.

Le lénalidomide (Revlimid®) est un dérivé de la thalidomide et le nouvel agent immunomodulateur premier de sa catégorie qui a une activité plus puissante ainsi qu'un profil de toxicité plus favorable que le composé parent. Sur la base des altérations démontrées dans diverses cytokines et marqueurs angiogéniques chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin, nous pensons que les effets immunomodulateurs et anti-angiogéniques du lénalidomide en font un médicament idéal à étudier dans ce lymphome. Il s'agira de la première étude à évaluer le lénalidomide chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin. Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase II à un seul bras évaluant l'activité en monothérapie du lénalidomide dans le lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (CR + CRu + PR) tel que déterminé par les critères de l'atelier international.

Le traitement initial consistera en du lénalidomide 25 mg PO par jour administré pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21), avec sept jours d'arrêt sur un cycle de 28 jours. Les patients atteints de PR, CR ou CRu peuvent continuer le traitement pendant 2 cycles après la meilleure réponse .Les patients atteints de MP à tout moment ou ceux présentant des signes de SD après le cycle 4 de monothérapie seront éligibles pour recevoir un traitement par dexaméthasone 40 mg PO par jour les jours 1 à 4 et 15 à 18 d'un cycle de 28 jours tout en poursuivant le traitement du protocole s'ils continuer à répondre aux critères de poursuite du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement en rechute ou réfractaire (la répétition de la biopsie n'est pas obligatoire) et n'est plus éligible au traitement curatif
  • </= 3 schémas de chimiothérapie antérieurs (chez les patients sans ASCT préalable)
  • Les patients dont la maladie progresse après l'ASCT seront éligibles s'ils ont reçu </= 1 traitement de chimiothérapie supplémentaire après l'ASCT
  • Statut de performance ECOG 0-2

  • Fonction hématologique adéquate :

    • Numération absolue des granulocytes > 1,0 x 10 au 9/L
    • Numération plaquettaire > 75 x 10 au 9/L

  • Fonctions rénale et hépatique adéquates :

    • Créatinine sérique < 1,25 x UNL ou clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min
    • Bilirubine sérique < 1,5 x UNL et AST/ALT < 3 x UNL
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL 10 à 14 jours avant le traitement et répété dans les 24 heures suivant le début du médicament à l'étude et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 4 semaines avant de commencer à prendre le lénalidomide. Les femmes doivent également accepter de subir des tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer. (Voir Annexe B Directives sur les tests de grossesse et Méthodes de contraception acceptables.)
  • Capable de prendre de l'aspirine (325 mg par jour) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire)
  • Un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion

  • Traitement antérieur par lénalidomide ou thalidomide
  • Utilisation de toute autre thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant l'évaluation initiale
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • D'autres problèmes médicaux importants tels qu'une hypertension non contrôlée, des troubles de symptômes psychiatriques non contrôlés, des infections graves, un ulcère peptique actif ou toute autre condition médicale pouvant être aggravée par un traitement
  • Deuxième tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein correctement traité
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  • Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
  • Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide
Lénalidomide administré à raison d'une dose orale quotidienne de 25 mg les jours 1 à 21 suivis de 7 jours sans traitement d'un cycle de 28 jours dans le traitement d'une population atteinte d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.
Médicament: Lénalidomide (Revlimid®)
25 mg PO par jour pendant 21 jours sur 28 par cycle
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse (RC + CRu + RP) du lénalidomide administré sous la forme d'une dose orale quotidienne de 25 mg les jours 1 à 21 suivis de 7 jours sans traitement d'un cycle de 28 jours dans le traitement d'une population en rechute ou réfractaire lymphome de Hodgkin
Délai: CT scans effectués tous les deux mois pendant le traitement
CT scans effectués tous les deux mois pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kuruvilla, Princess Margaret Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2007

Première publication (Estimation)

25 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-HL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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