재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 치료를 위한 레날리도마이드의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
Hodgkin 림프종에 대한 1차 요법의 결과는 일반적으로 우수하지만 진행성 병기 환자의 10-20%가 완전 관해(CR)에 진입하지 못하고 환자의 20-30%가 치료 완료 후 재발합니다. 회수 화학 요법에 이어 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 재발 또는 초기 화학 요법 불응성 질환 환자에게 선택되는 치료법이 되었습니다.
고용량 화학요법이 재발성 또는 화학요법 불응성 Hodgkin 림프종의 치료를 위한 치료 옵션으로 남아 있지만 최대 50%의 환자가 궁극적으로 줄기세포 이식 후 재발하고 추가 치료가 필요합니다.
탈리도마이드(Thalidomide)는 항염증, 면역조절 및 항혈관신생 특성을 가진 약제입니다. 탈리도마이드는 다수의 고형암 및 혈액암에서 활성을 나타내는 것으로 나타났으며 불응성 다발성 골수종의 치료에 효과가 있음이 입증되었습니다. 단일 제제 탈리도마이드의 용량 증량 연구는 2명의 Hodgkin 환자가 등록되었고 치료에 반응하지 않은 사전 치료를 많이 받은 환자에서 수행되었습니다. 빈블라스틴에 대한 NCI 경험을 바탕으로 우리는 호지킨 림프종으로 완화 치료를 받고 있는 환자에서 탈리도마이드와 빈블라스틴의 조합을 조사하는 2상 시험을 시작했습니다. 사전 치료를 많이 받은 환자군(ASCT 후 재발한 사례의 70%)에서, 조합에 대한 반응률은 40%였으며 반응 지속 기간 중앙값은 9개월 이상이었습니다.
레날리도마이드(Revlimid®)는 탈리도마이드 유도체이며 모 화합물보다 더 강력한 활성과 더 유리한 독성 프로필을 가진 동급 최초의 새로운 면역 조절제입니다. Hodgkin 림프종 환자의 다양한 사이토카인 및 혈관신생 마커에서 입증된 변경을 기반으로 우리는 Lenalidomide의 면역조절 및 항혈관신생 효과가 이 림프종에서 연구하기에 이상적인 약물이라고 생각합니다. 이것은 호지킨 림프종 환자에서 레날리도마이드를 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이것은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종에서 레날리도마이드의 단일 제제 활성을 평가하는 단일 팔, 오픈 라벨 2상 다중 센터 연구입니다. 일차 종료점은 국제 워크숍 기준에 따라 결정된 객관적 반응률(CR + CRu + PR)입니다.
초기 치료는 연속 21일(1일 - 21일) 동안 매일 레날리도마이드 25mg PO로 구성되며 28일 주기에서 7일은 쉬게 됩니다. PR, CR 또는 CRu 환자는 최고 반응 이후 2주기 동안 요법을 계속할 수 있습니다. .항상 PD가 있는 환자 또는 단일 요법의 4주기 후 SD의 증거가 있는 환자는 프로토콜 치료를 계속하면서 28일 주기의 1-4일 및 15-18일에 매일 덱사메타손 40mg PO 치료를 받을 자격이 있습니다. 치료 지속 기준을 계속 충족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(반복 생검은 필수가 아님)이며 더 이상 근치적 치료에 적합하지 않음
- </=3가지 이전 화학 요법(이전 ASCT가 없는 환자의 경우)
- ASCT 후 질병이 진행된 환자는 ASCT 후 </= 1 추가 화학 요법을 받은 경우 자격이 됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
적절한 혈액학적 기능:
- 절대 과립구 수 > 1.0 x 10 ~ 9/L
- 혈소판 수 > 75 x 10 ~ 9/L
적절한 신장 및 간 기능:
- 혈청 크레아티닌 < 1.25 x UNL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 x UNL 및 AST/ALT < 3 x UNL
- 가임 여성(WCBP)은 치료 10 - 14일 전에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 약물 시작 후 24시간 이내에 반복해야 하며 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. 여성은 또한 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (부록 B 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.)
- 예방적 항응고제로 아스피린(매일 325mg) 복용 가능(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
- 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.
제외 기준
- 레날리도마이드 또는 탈리도마이드를 사용한 사전 치료
- 기준선 평가 전 28일 이내에 다른 실험 요법 사용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 임산부 또는 수유부
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 정신과적 증상 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 의학적 상태와 같은 기타 중요한 의학적 문제
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 집단의 치료에서 레날리도마이드를 1일 - 21일에 1일 25mg의 경구 투여 후 7일간 28일 주기의 무요법으로 투여했습니다.
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주기당 28일 중 21일 동안 매일 25mg PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 환자군 치료에서 1일 - 21일에 레날리도마이드 1일 25mg 경구 투여 후 7일간 28일 주기의 무요법으로 투여한 레날리도마이드의 반응률(CR + CRu + PR)을 평가하기 위해 호지킨 림프종
기간: 치료를 받는 동안 2개월마다 수행되는 CT 스캔
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치료를 받는 동안 2개월마다 수행되는 CT 스캔
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Kuruvilla, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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