2 つの実験的 HIV ワクチンの第 1 相安全性研究

• 包含基準:

参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳から50歳まで。
2. パート I の被験者の場合は研究の 24 週目まで臨床フォローアップが可能: パート II の被験者の場合は 52 週目まで臨床フォローアップが可能、パート II の場合、52 週目以降は 4 年間の年次フォローアップ連絡が約束されます。研究の。
3. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
4. 登録前に理解度評価 (ステップ スタディの結果の理解を含む) を完了し、誤って回答されたすべての質問の理解を口頭で表現します。
5. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
6. HIV 検査結果を受け取ることに意欲があり、パートナーへの HIV 陽性結果の通知に関する NIH ガイドラインに従う意欲があります。
7. 将来の研究に使用するサンプル保管のために献血を希望します。

8. HIV 感染リスクについて積極的に話し合う意思があり、リスク軽減カウンセリングに応じ、最後の必須プロトコルのクリニック受診まで HIV 曝露のリスクが低い行動を維持することに努め、行動に基づいてクリニックのスタッフによって HIV 感染のリスクが低いと評価された登録前の 12 か月以内に次のとおりにします。

   性的禁欲

   また

   HIVに感染していないと考えられ、注射薬、クラックコカイン、またはメタンフェタミンを使用していないと考えられるパートナーとの相互一夫一婦関係が2件以下である

   また

   HIVに感染していないと思われるパートナーが3人以下で、注射薬、クラックコカイン、メタンフェタミンを使用しておらず、膣または肛門性交に定期的にコンドームを使用しているパートナーがいる。

9. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。

10. 登録前の56日以内に臨床的に重要な所見がなかった身体検査および臨床検査結果。

    登録前 56 日以内の検査基準:

11. 女性のヘモグロビンが 11.5 g/dL 以上。男性の場合は 13.5 g/dL 以上。
12. 白血球 (WBC) は 3,300 ～ 12,000 細胞/mm(3) に相当します。
13. 施設の正常範囲内の差異、または施設の医師の承認を伴う差異。
14. 総リンパ球数が 800 細胞/mm 以上(3)。
15. 血小板は 125,000 ～ 550,000/mm(3) に相当します。
16. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の1.25倍以下。
17. 血清クレアチニンが正常値の上限以下（つまり、女性の場合は 1.3 mg/dL 以下、男性の場合は 1.4 mg/dL 以下）。
18. 正常な尿検査は、ブドウ糖陰性、タンパク質陰性または微量タンパク質、および臨床的に重大な血液尿が存在しないこととして定義されます。
19. FDA 承認の HIV 血液検査が陰性。
20. 陰性の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。

21. 抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陰性および HCV PCR 陰性。

    登録前 84 日以内の検査基準:

22. バージョン 2.0 修正後のパート I に登録されている場合は Ad35 抗体の血清陰性、パート II に登録されている場合は Ad5 と Ad35 抗体の両方について血清陰性。

    女性特有の基準:

23. 生殖能力があると推定される女性の登録日のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査（尿または血清）が陰性。
24. 女性の参加者は、次のいずれかの基準を満たしている必要があります。

閉経（月経がない1年間）、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のため、生殖能力がない。

また

参加者は、登録の少なくとも21日前、パートIの被験者の場合は研究の12週目まで、パートIIの被験者の場合は研究の24週目まで、異性愛を行わないことに同意します。

また

参加者は、登録の少なくとも 21 日前から、パート I の被験者の場合は研究の 12 週目まで、またはパート II の被験者の場合は研究の 24 週目まで、以下の方法のいずれかによって一貫して避妊を実施することに同意します。

• コンドーム、男性用または女性用、殺精子剤の有無にかかわらず
• 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
• 子宮内避妊器具
• 避妊薬または避妊パッチ、デポプロベラ、またはその他の FDA 承認の避妊法
• 男性パートナーは以前に精管切除術を受けたことがある。

除外基準:

以下の条件のうち 1 つ以上に該当する場合、ボランティアは除外されます。

女性：

1. -パートIの被験者の12週間の研究参加期間中、およびパートIIの被験者の24週間の研究参加中に授乳中または妊娠を計画している女性。

   ボランティアは以下の物質のいずれかを受け取りました。

2. 以前の臨床試験における HIV ワクチン。
3. 過去 3 か月以内の免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤、吸入コルチコステロイド、または長時間作用型ベータ刺激薬の服用。 [鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーの使用を除く。合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイド。コントロールされている喘息患者における短時間作用型β刺激薬。または、この研究への登録の少なくとも2週間前に、非慢性症状に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以下）を行った場合でも、研究への参加は除外されません。]
4. HIV スクリーニング前 120 日以内の血液製剤。
5. HIV スクリーニング前の 60 日以内の免疫グロブリン。
6. 最初の研究ワクチン投与前 30 日以内の治験薬。
7. 最初の研究ワクチン投与前30日以内の弱毒化生ワクチン。
8. 医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例: -治験ワクチン投与後14日以内の抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギーの治療。

9. 現在の抗結核予防または治療。

   ボランティアは、以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持っています。

10. アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応。
11. 過去2年以内に特発性蕁麻疹がある。
12. 自己免疫疾患または免疫不全。
13. 過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
14. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I 型または II 型）。
15. 過去12か月以内に投薬が必要な甲状腺切除術または甲状腺疾患の病歴。
16. -遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫の病歴。
17. 薬剤によって十分にコントロールされていない高血圧、または登録時の血圧が 145/95 を超えている。
18. 医師によって診断された出血障害（因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害など）、またはIM注射または採血での重大な打撲または出血困難。
19. 登録前12か月以内：新規梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、単純ヘルペスウイルス2型（HSV2）、クラミジア、骨盤炎症性疾患（PID）、トリコモナス、粘膿性子宮頸管炎、精巣上膜炎、直腸炎、陰部リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎。
20. 進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍。
21. 1) 2 歳未満の熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としない単発発作以外の発作障害。
22. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる状態。
23. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある。
24. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任により、治験実施計画書への参加に対する禁忌、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力が損なわれると治験責任医師が判断した場合。

25. BMI 40 以上。または、BMI が 35 以上で、かつ次の 1 つ以上を備えています。

    • 45歳以上
    • 収縮期血圧が140 mm Hgを超える
    • 拡張期血圧が90 mm Hgを超える
    • 現在喫煙者、または登録後28日以内に禁煙した方
    • 未治療またはコントロールが不十分な高脂血症

26. 登録前の 12 か月以内に、以下の 1 つ以上:

    • 毎日の過度のアルコール摂取
    • 頻繁な暴飲暴食
    • 慢性的なマリファナ乱用
    • その他の違法薬物の使用