Vaiheen 1 turvallisuustutkimus kahdesta kokeellisesta HIV-rokotteesta
VRC 012: Vaiheen I kliininen tutkimus HIV-1-adenovirusvektorin serotyypin 35 rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta: annoksen nostaminen yksittäisenä aineena ja ensisijainen tehostusaikataulut HIV-1-adenovirusvektorin serotyyppi 5 -rokotteella tartuttamattomilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa testataan, ovatko kaksi kokeellista HIV-rokotetta turvallisia ja aiheuttavatko ne sivuvaikutuksia terveillä aikuisilla. Se tutkii elimistön immuunivastetta rokotteille ja seuraa mahdollisia sosiaalisia vaikutuksia HIV-rokotetutkimukseen osallistumisesta. Tämän tutkimuksen kokeelliset rokotteet ovat VRC-HIVADV027-00-VP (kutsutaan myös rAd35-EnvA-rokotteeksi) ja VRC-HIVADV038-00-VP (kutsutaan myös rAd5-EnvA-rokotteeksi). Rokotteet valmistetaan käyttämällä adenovirusta (virus, joka aiheuttaa normaalisti hengitystieinfektioita ja vilustumista), joka on muunnettu sisältämään HIV-proteiineja koodaavaa DNA:ta. Rokotteet eivät voi aiheuttaa HIV- tai adenovirusinfektioita.
Terveet, normaalit 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia tähän 2-osaiseen tutkimukseen. Osa 1 sisältää 15 henkilöä. Osa 2 sisältää 20 henkilöä.
Osan 1 osallistujat saavat vain rAd35-EnvA-rokotteen. Ensimmäiset viisi henkilöä saavat rokotteen pienimmän tutkimusannoksen. Jos tämä annos on turvallinen, seuraavat viisi henkilöä saavat suuremman annoksen. Jos tämä annos on turvallinen, viimeiset 5 henkilöä saavat suurimman tutkimusannoksen. Osan I koehenkilöillä on noin viisi klinikkakäyntiä 24 viikon aikana.
Tutkimuksen osa II alkaa sen jälkeen, kun kaikki osassa 1 mainitut injektiot on annettu. Osan 2 kohteet määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta rokotusohjelmasta. Yksi ryhmä saa ensin rAd35-EnvA-rokotteen ja sen jälkeen 12 viikkoa myöhemmin rAd5-EnvA-rokotteen. Toinen ryhmä saa rokotteet käänteisessä järjestyksessä; eli ensin rAd5-EnvA-rokote, jota seurasi 12 viikkoa myöhemmin rAd35-EnvA-rokote. Tässä aikataulussa ensimmäinen rokotus käynnistää immuunijärjestelmän ja sitten immuunivastetta tehostetaan 12 viikkoa myöhemmin toisella rokotteella. Kaikki tutkimuksen osassa 2 osallistuvat saavat rAd35-EnvA-rokotteen osassa 1 testatulla keskiannoksella. Osan 2 koehenkilöillä on noin kahdeksan klinikkakäyntiä 36 viikon aikana.
Kaikki rokotukset annetaan ruiskeina olkavarteen. Jokaisella klinikalla käynnillä osallistujat tarkastetaan terveydellisten muutosten tai ongelmien varalta. Heiltä kysytään, miltä heistä tuntuu ja ovatko he ottaneet lääkkeitä. Joillain käynneillä otetaan virtsanäytteitä ja otetaan verta. Heidät testataan hiv-testin varalta useita kertoja ja heiltä kysyttiin seksuaalikäyttäytymisestään ja huumeiden käytöstään. Koko tutkimuksen ajan osallistujia neuvotaan HIV-riskin vähentämisessä. Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista sosiaalisista vaikutuksista, joita he ovat saaneet kokea osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
VRC-yhdistelmä-adenovirusvektorin serotyypin 5 (rAd5) multikladirokotteen on aiemmin osoitettu saavan aikaan immuunivasteita HIV-1-spesifisille peptideille, kun sitä annetaan lihakseen (IM) yksinään ja ensisijaisina tehosteohjelmina, jolloin vaste on suurin ja suurin. Kirjekuori A -immunogeeni (EnvA).
Tämän tutkimuksen osa I on HIV-1-adenovirusvektorin serotyyppi 35 -rokotteen (rAd35-EnvA) avoin annoksen korotusarviointi.
Ryhmän 1 kohteet saavat yhden rAd35-EnvA 10(9) PU:n rokotuksen.
Ryhmän 2 kohteet saavat yhden rAd35-EnvA 10(10) PU:n rokotuksen.
Ryhmän 3 kohteet saavat yhden rAd35-EnvA 10(11) PU:n rokotuksen.
Tämän tutkimuksen osa II (ryhmä 4) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rAd35-EnvA-rokotteen arviointi verrattuna rAd5-EnvA-rokotteeseen ja yhdistelmänä sen kanssa prime-boost-aikatauluissa.
Hypoteesit ovat: 1) rAd35-EnvA-rokote on turvallinen ihmisille annoksina 10(11) PU:een asti yksittäisenä aineena ja sekä rAd35-EnvA- että rAd5-EnvA-rokotteet ovat turvallisia ensitehostehoito-ohjelmissa; 2) sekä rAd35-EnvA- että rAd5-EnvA-rokotteet saavat aikaan immuunivasteita EnvA-immunogeenille ja 3) heterologiset prime-boost-ohjelmat saavat aikaan suuremman vasteen esiintymistiheyden ja suuruuden kuin pelkkien esirokotusten jälkeen. Ensisijaiset tavoitteet liittyvät rAd35-EnvA- ja rAd5-EnvA-rokotteiden turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin. Toissijaiset tavoitteet liittyvät rokotteiden immunogeenisyyden arviointiin verrattaessa rAd35-EnvA:ta rAd5-EnvA:han, kun sitä annetaan ensi- tai tehosterokotteena.
Tuotekuvaus: Sekä VRC-HIVADV038-00-VP (rAd5-EnvA) että VRC-HIVADV027-00-VP (rAd35-EnvA) -rokotteet koostuvat rekombinanteista, replikaatiovajautuvista adenovirusvektoreista, jotka koodaavat HIV-1-kladin A Env. glykoproteiini.
Aiheet: 35 tervettä aikuista vapaaehtoista, 18-50 vuotta vanha; Versio 2.0 -protokollasta alkaen osan I koehenkilöiden on oltava Ad35-vasta-aineen (Ab) seronegatiivisia ja osan II koehenkilöiden on oltava sekä Ad5- että Ad35-seronegatiivisia.
Tutkimussuunnitelma: Osa I: Viisitoista potilasta saavat avoimen 1 ml:n IM olkavarren injektion tutkimusaineen neulan ja ruiskun kautta. Kuhunkin annosryhmään otetaan enintään yksi potilas päivässä. Viiden päivän kuluttua viidennen vapaaehtoisen rokottamisesta kussakin annosryhmässä suoritetaan sisäinen turvallisuusarviointi, johon kuuluu päätutkija, kliininen ryhmä ja lääkäri, jotta päätetään, siirrytäänkö seuraavalle annostasolle.
Osa II: Ilmoittautuminen osaan II edellyttää, että ryhmään 3 ilmoittautuminen on saatu päätökseen ja Data and Safety Monitoring Boardin (DSMB) on suorittanut 10(9) ja 10(10) PU-annostelun turvallisuusarvioinnin. Turvallisuusarviointi suoritetaan, kun vähintään 2 viikon seuranta ryhmän 2 viimeisestä 10(10) PU-injektiosta on saatavilla turvallisuusraporteissa; DSMB-turvallisuustarkistus voi tapahtua ryhmään 3 ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautuminen ryhmään 4 satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan. Ensimmäiset 10 potilasta ryhmässä 4 satunnaistetaan suhteessa 1:1 heterologisiin prime-boost-rokotusohjelmiin, joissa sekä rAd5-EnvA:ta että rAd35-EnvA:ta annetaan 10(10) PU-annoksella. Ryhmän 4 viimeiset 10 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 heterologisiin prime-boost-rokotusohjelmiin, joissa rAd5-EnvA:ta annetaan 10(10) PU:lla ja rAd35-EnvA:ta 10(11) PU:lla. Kaikki koehenkilöt saavat kutakin tutkimusainetta 1 ml:n im-injektioina hartialihakseen (12 viikon välein) aikataulun mukaisesti.
Opintojen kesto
Osan I rokotusohjelma ja kliininen seuranta-aikataulu vaatii 24 viikkoa ja osan II 52 viikkoa. Osan II tutkittaviin otetaan yhteyttä vuosittain 4 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen pitkän aikavälin seurantatietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- 18-50 vuotta vanha.
- Käytettävissä kliiniseen seurantaan tutkimuksen viikolle 24 asti osan I koehenkilöille: käytettävissä kliiniseen seurantaan viikolle 52 asti osan II koehenkilöille ja sitoutunut neljän vuoden seurantakontaktiin viikon 52 jälkeen, jos osassa II tutkimuksesta.
- Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
- Suorita ymmärryksen arviointi (johon sisältyy Step Study -tulosten ymmärtäminen) ennen ilmoittautumista ja ilmaista, että ymmärrät kaikki väärin vastatut kysymykset.
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
- Halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia ja noudattamaan NIH:n ohjeita kumppanin ilmoittamiseksi positiivisista HIV-tuloksista.
- Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten.
Halukas keskustelemaan HIV-tartuntariskeistä, soveltuva riskinvähentämisneuvontaan, sitoutunut säilyttämään alhaisen HIV-altistumisen riskin mukaisen käyttäytymisen viimeisen vaaditun protokollan klinikkakäynnin ajan ja jonka klinikan henkilökunta on arvioinut käytöksen perusteella alhaiseksi HIV-tartuntariskiksi 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista seuraavasti:
Seksuaalisesti pidättyväinen
TAI
Hänellä oli kaksi tai vähemmän molemminpuolista monogaamista suhdetta kumppanien kanssa, joiden uskotaan olevan HIV-tartunnan saamattomia ja jotka eivät käyttäneet ruiskuhuumeita, crack-kokaiinia tai metamfetamiinia
TAI
Hänellä oli kolme tai vähemmän kumppania, joiden uskottiin olevan HIV-tartunnan saamattomia ja jotka eivät käyttäneet ruiskuhuumeita, crack-kokaiinia tai metamfetamiinia ja joiden kanssa hän käytti säännöllisesti kondomia emättimen tai peräaukon yhdynnässä.
- Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- Hemoglobiini yli tai yhtä suuri kuin 11,5 g/dl naisilla; suurempi tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dl miehillä.
- Valkosolut (WBC) on 3 300-12 000 solua/mm(3).
- Ero joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä.
- Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm(3).
- Verihiutaleet 125 000 550 000/mm(3).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa normaalin yläraja.
- Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (eli alle tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl naisilla; pienempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl miehillä).
- Normaali virtsan analyysi määritellään negatiiviseksi glukoosiksi, negatiiviseksi proteiiniksi tai proteiinijäännökseksi, eikä virtsassa ole kliinisesti merkittävää verta.
- Negatiivinen FDA:n hyväksymä HIV-veritesti.
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja negatiivinen HCV PCR.
Laboratoriokriteerit 84 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
Seronegatiivinen Ad35-vasta-aineelle, jos se on merkitty osaan I version 2.0 muutoksen jälkeen, ja seronegatiivinen sekä Ad5- että Ad35-vasta-aineelle, jos osa II.
Naiskohtaiset kriteerit:
- Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä.
- Naispuolisen osallistujan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
Ei lisääntymiskykyä vaihdevuosien [vuosi ilman kuukautisia] tai kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi,
tai
Osallistuja sitoutuu olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen viikon 12 ajan osan I koehenkilöiden osalta ja tutkimuksen viikon 24 ajan osan II koehenkilöiden osalta,
tai
Osallistuja sitoutuu käyttämään jatkuvasti ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen viikon 12 ajan osan I koehenkilöiden osalta tai tutkimuksen viikkoon 24 asti osan II koehenkilöiden osalta jollakin seuraavista tavoista:
- kondomit, miesten tai naisten, spermisidin kanssa tai ilman
- pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
- kohdunsisäinen laite
- ehkäisypillerit tai laastari, Depo-Provera tai muu FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä
- mieskumppanille on aiemmin tehty vasektomia.
POISTAMISKRITEERIT:
Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
Naiset:
Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta 12 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana osan I koehenkilöiden osalta ja 24 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana osan II koehenkilöiden osalta.
Vapaaehtoinen on saanut jotakin seuraavista aineista:
- HIV-rokote aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset lääkkeet, inhaloitavat kortikosteroidit tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit viimeisen kolmen kuukauden aikana. [Lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhaan; paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan dermatiittiin; lyhytvaikutteiset beeta-agonistit kontrolloiduissa astmaatikoissa; tai lyhyt (10 päivää tai vähemmän) kortikosteroidikurssi ei-krooniseen sairauteen vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ei sulje pois tutkimukseen osallistumista.]
- Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
- Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
- Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
- Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
- Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
Vapaaehtoisella on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu.
- Idiopaattinen urtikaria viimeisen 2 vuoden aikana.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Astma, joka on epävakaa tai vaatinut ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä.
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes.
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Anamneesissa perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot.
- Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä tai verenpaine, joka on yli 145/95 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
- 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: vasta hankittu kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsaputken tulehdus, herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV2), klamydia, lantion tulehdus (PID), trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulan tulehdus, epidiymiitti, proktiitti, lymfogranuloma veneretti tai hepatiitti B.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuinen syöpä, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana.
- Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) alle kahden vuoden ikäiset kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) yksittäiset kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; tai viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelman tai -yrityksen historia.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.
BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40; TAI BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35 JA yksi tai useampi seuraavista:
- Ikä yli 45 vuotta
- Systolinen verenpaine yli 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
- Nykyinen tupakoitsija tai lopeta tupakointi 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Hoitamaton tai huonosti hallittu hyperlipidemia
Ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana yksi tai useampi seuraavista:
- liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö
- toistuva humalahakuinen juominen
- krooninen marihuanan väärinkäyttö
- muu laiton huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus (paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys, laboratoriotestit, AE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immunogeenisuus (sellulaariset ja humoraaliset immuunitoiminnan määritykset)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barney S Graham, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barouch DH, Nabel GJ. Adenovirus vector-based vaccines for human immunodeficiency virus type 1. Hum Gene Ther. 2005 Feb;16(2):149-56. doi: 10.1089/hum.2005.16.149.
- Casimiro DR, Chen L, Fu TM, Evans RK, Caulfield MJ, Davies ME, Tang A, Chen M, Huang L, Harris V, Freed DC, Wilson KA, Dubey S, Zhu DM, Nawrocki D, Mach H, Troutman R, Isopi L, Williams D, Hurni W, Xu Z, Smith JG, Wang S, Liu X, Guan L, Long R, Trigona W, Heidecker GJ, Perry HC, Persaud N, Toner TJ, Su Q, Liang X, Youil R, Chastain M, Bett AJ, Volkin DB, Emini EA, Shiver JW. Comparative immunogenicity in rhesus monkeys of DNA plasmid, recombinant vaccinia virus, and replication-defective adenovirus vectors expressing a human immunodeficiency virus type 1 gag gene. J Virol. 2003 Jun;77(11):6305-13. doi: 10.1128/jvi.77.11.6305-6313.2003.
- Letvin NL, Huang Y, Chakrabarti BK, Xu L, Seaman MS, Beaudry K, Korioth-Schmitz B, Yu F, Rohne D, Martin KL, Miura A, Kong WP, Yang ZY, Gelman RS, Golubeva OG, Montefiori DC, Mascola JR, Nabel GJ. Heterologous envelope immunogens contribute to AIDS vaccine protection in rhesus monkeys. J Virol. 2004 Jul;78(14):7490-7. doi: 10.1128/JVI.78.14.7490-7497.2004.
- Crank MC, Wilson EM, Novik L, Enama ME, Hendel CS, Gu W, Nason MC, Bailer RT, Nabel GJ, McDermott AB, Mascola JR, Koup RA, Ledgerwood JE, Graham BS; VRC012 Study Team. Safety and Immunogenicity of a rAd35-EnvA Prototype HIV-1 Vaccine in Combination with rAd5-EnvA in Healthy Adults (VRC 012). PLoS One. 2016 Nov 15;11(11):e0166393. doi: 10.1371/journal.pone.0166393. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070167
- 07-I-0167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .